Bula do DOTAREM

Em caso de antecedentes de alergia aos sais de gadolínio. Contraindicações ligadas à Imagem por Ressonância Magnética: • Pacientes portadores de marcapasso; • Pacientes portadores de clipe vascular ferromagnético; • Pacientes portadores de bomba de infusão; • Pacientes portadores de neuroestimulador; • Pacientes portadores de implante coclear (orelha interna); • Pacientes com qualquer suspeita de corpos estranhos metálicos, especialmente nos olhos. Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Informe ao médico ou radiologista se: • já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste; • apresenta histórico de alergia (por exemplo à frutos do mar, urticaria, rinite alérgica); • apresenta asma; • apresenta insuficiência renal; • apresenta expectativa de transplante de rins ou realizou o transplante recentemente; • apresenta desordem do SNC (Sistema Nervoso Central); • apresenta convulsões ou realiza tratamento para epilepsia; • faz tratamento com medicamentos para doenças cardiovasculares (betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina). Em todos esses casos, seu médico ou radiologista administrará o DOTAREM® apenas se o benefício for maior do que o risco. Se o DOTAREM® está sendo administrado, seu médico deve tomar as precauções necessárias para que essa administração seja cuidadosamente monitorada. Estas informações são importantes e podem resultar em sérios problemas já que exames por RM geram fortes campos magnéticos. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não há dados disponíveis sobre o efeito da administração do DOTAREM® sobre a capacidade de condução. Em caso de indisposição após o exame (como náusea ou mal-estar), não conduza nem utilize máquinas. Advertências e recomendações para uso por pessoas com mais de 65 anos: Nenhum ajuste da dosagem é considerado necessário. Como a eliminação pelo rim do ácido gadotérico pode ser prejudicada em idosos, é particularmente importante a triagem dos pacientes com mais de 65 anos de idade e com disfunção renal. Fertilidade, uso na gravidez e lactação: Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, se sua menstruação está atrasada ou se planeja engravidar. É aconselhável interromper a amamentação por alguns dias após a administração do DOTAREM®, pois ele pode passar para o leite materno. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Insuficiência renal: Recomenda-se, no uso do produto, controle clínico para casos de insuficiência renal grave. Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associada à utilização de alguns meios de contrastes contento gadolínio em pacientes com insuficiência renal grave, aguda ou crônica (TFG ou taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2). Pacientes submetidos a transplante de fígado estão particularmente em risco, pois a incidência de insuficiência renal aguda é elevada neste grupo. Uma vez que há uma possibilidade de ocorrência de FSN com a utilização do ácido gadotérico, o mesmo só deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes no período perioperatório de transplante hepático após a realização de uma análise cuidadosa do risco / benefício e se o diagnóstico por imagem for essencial e não puder ser realizado por IRM sem contraste. Hemodiálise logo após a administração do ácido gadotérico pode ser útil para a remoção de ácido gadotérico do corpo. Não há nenhuma evidência para apoiar o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes ainda não submetidos a hemodiálise. Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como qualquer outro medicamento, DOTAREM® pode ocasionar efeitos colaterais em certos pacientes. Após administração, você será mantido sob observação durante pelo menos meia hora. A maioria dos efeitos secundários ocorre imediatamente. Alguns efeitos podem ocorrer tardiamente, em até sete dias após a injeção do DOTAREM®. Há baixo risco de manifestação alérgica com DOTAREM®. Tais reações podem se agravar e resultar em choque (caso de reação alérgica que poderia colocar sua vida em perigo). Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de um choque. Informe imediatamente o seu médico, radiologista ou profissional de saúde se sentir algum deles: • inchaço do rosto, da boca ou da garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar • inchaço das mãos ou dos pés • tontura (hipotensão) • dificuldades respiratórias • respiração ruidosa • tosse • coceira • coriza • espirro • irritação ocular • urticária • erupção cutânea Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • hipersensibilidade • dor de cabeça • gosto incomum na boca • tontura • sonolência • formigamento, sensação de calor, frio e/ou dor • pressão arterial baixa ou alta • náusea • dor de estômago • erupção cutânea • astenia (fraqueza) • desconforto e reações no local da injeção, inchaço, extravasamento do medicamento para fora dos vasos sanguíneos, que podem provocar inflamação (vermelhidão e dor local) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • ansiedade, fraqueza (tonturas e sensação de perda iminente de consciência) • inchaço da pálpebra • palpitação • espirros • vômito • diarreia • aumento da secreção de saliva • urticária, coceira, transpiração • dor torácica, calafrios • sensação de aperto na garganta Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) • reação anafilática ou reação anafilactóide • agitação • coma, convulsões, síncope (perda breve de consciência), transtorno de olfato (percepção de odores frequentemente desagradáveis), tremor • conjuntivite, olhos vermelhos, visão turva, aumento da secreção de lágrimas • parada cardíaca, batimentos cardíacos acelerados ou lentos, batimentos cardíacos irregulares, dilatação vascular, palidez • parada respiratória, edema pulmonar, dificuldades respiratórias, sibilância, nariz entupido, tosse, garganta seca, constrição da garganta com sensação de sufocação, espasmos respiratórios, inchaço da garganta • eczema, vermelhidão da pele, inchaço dos lábios e localizado na boca • cãibras musculares, fraqueza muscular, dor nas costas, • mal-estar, desconforto no tórax, febre, inchaço do rosto, difusão do produto fora dos vasos sanguíneos, que pode levar a morte de tecido no local da injeção, inflamação de uma veia • diminuição do nível de oxigênio no sangue • fogachos (ondas de calor) • irritação na garganta • laringoespasmos • artralgia (dor na articulação) Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (que provoca o endurecimento da pele e pode afetar tecidos moles e órgãos internos), sendo que na grande maioria das vezes os pacientes receberam DOTAREM® junto com outros agentes de contraste contendo gadolínio. Caso, durante as semanas que seguem o exame de ressonância magnética, forem notadas mudanças na cor e/ou espessura da sua pele em qualquer parte do seu corpo, informe ao radiologista que realizou o exame. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Nenhum caso de superdosagem foi relatado com DOTAREM®. Uma superdose com DOTAREM® pode ser caracterizada por sintomas neurológicos, como uma diminuição do nível de consciência, expressão, visual e/ou doenças neuromusculares. Você receberá DOTAREM® em ambiente médico por uma pessoa treinada. Após a administração de doses muito elevadas, a perda de líquidos e eletrólitos deve ser compensada por reidratação adequada. A função renal deve ser monitorada durante pelo menos três dias. DOTAREM® pode ser removido por hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue). No entanto, não há nenhuma evidência que a hemodiálise é indicada para prevenção de fibrose sistêmica nefrogênica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III.