Bula do DUAKLIR GENUAIR

DUAKLIR® GENUAIR® é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para o alívio de sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

DUAKLIR® GENUAIR® contém brometo de aclidínio e fumarato de formoterol di-hidratado, substâncias pertencentes a um grupo chamado de broncodilatadores. Substâncias broncodilatadoras relaxam os músculos das vias aéreas, permitindo que estas fiquem mais abertas e ajudando a respirar mais facilmente. Ao inalar pelo bocal, o medicamento segue diretamente para o seu pulmão. Este efeito dura até 12 horas após a inalação do medicamento.

Você deve conservar DUAKLIR® GENUAIR® em temperatura ambiente (15º C a 30° C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Mantenha o inalador no envoltório intermediário até que o período de administração se inicie. Após aberto o envoltório, o produto é válido por 60 dias. Aspecto Físico DUAKLIR® GENUAIR® é um inalador que contém um pó branco ou quase branco. O inalador é branco com uma tampa protetora e um botão laranja, contendo 60 doses. Atenção: no interior do envoltório há um sachê com dessecante (sílica gel) para absorver a umidade. PERIGO, NÃO COMER. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar Para uso por via inalatória oral. Os pacientes devem ser instruídos sobre o uso correto do produto. Para instruções detalhadas, consulte as instruções de uso. Deve-se orientar os pacientes a ler as instruções cuidadosamente. Posologia A dose recomendada é 1 inalação de 400/12 mcg duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez à noite. Idosos Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes idosos. Disfunção renal Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com disfunção renal. Disfunção hepática Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com disfunção hepática. População pediátrica Não há uso relevante de DUAKLIR® GENUAIR® em crianças e adolescentes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Instruções de uso Antes de usar DUAKLIR® GENUAIR®, leia as instruções completas. Retire o DUAKLIR® GENUAIR® do envoltório e familiarize-se com seus componentes. Indicador de dose Botão laranja Tampa protetor Janela de controle colorida Boca Resumo Para usar DUAKLIR® GENUAIR® há 2 etapas que você deve seguir após remover a tampa: Etapa 1: Pressione e SOLTE o botão laranja e expire (solte o ar) completamente, longe do inalador. Etapa 2: Coloque os seus lábios firmemente em volta do bocal e inale (puxe o ar) FORTE e PROFUNDAMENTE pelo inalador. Após a inalação, lembre-se de recolocar a tampa protetora. Como usar DUAKLIR® GENUAIR® Início • Antes do primeiro uso, rasgue o envoltório no recorte e retire o inalador. O envoltório e o dessecante devem ser descartados. • Quando for tomar a dose de seu medicamento, retire a tampa protetora apertando levemente as setas marcadas em ambos os lados, e puxe para fora (vide figura 1). FIGURA 1 • Verifique se nada está bloqueando o bocal. • Segure o inalador na posição horizontal com o bocal voltado em sua direção e o botão laranja voltado para cima (vide figura 2). Segure com o botão laranja voltado para cima. NÃO INCLINE. FIGURA 2 ETAPA 1: PRESSIONE o botão laranja completamente e então SOLTE-O (vide figuras 3 e 4). NÃO CONTINUE A PRESSIONAR O BOTÃO LARANJA. PRESSIONE o botão laranja completamente SOLTE o botão laranja FIGURA 3 FIGURA 4 Pare e verifique: certifique-se que a dose está pronta para ser inalada • Certifique-se que a janela de controle colorida mudou da cor vermelha para a cor verde (vide figura 5). • A janela de controle verde confirma que seu medicamento está pronto para a inalação. Pronto para uso VERDE FIGURA 5 SE A JANELA DE CONTROLE COLORIDA ESTIVER VERMELHA, VOLTE ÀS AÇÕES DE PRESSIONAR E SOLTAR (VIDE ETAPA 1). • Antes de colocar o inalador na boca, expire (solte o ar) completamente. Não expire para dentro do inalador. ETAPA 2: • Aperte os lábios em volta do bocal do inalador e inspire (puxe o ar) FORTE e PROFUNDAMENTE pelo bocal (vide figura 6). - Esta inspiração intensa e profunda leva o medicamento através do inalador para os seus pulmões. ATENÇÃO: NÃO PRESSIONE O BOTÃO LARANJA PARA BAIXO ENQUANTO ESTIVER INALANDO. CORRETO INCORRETO FIGURA 6 • Ao inspirar, você ouvirá um “CLIQUE”. Isto indica que você está usando o inalador corretamente. • Continue inspirando mesmo depois de ter ouvido o “CLIQUE” do inalador, para certificar-se que recebeu a dose completa. • Retire o inalador de sua boca e prenda sua respiração pelo tempo que for confortável, então expire lentamente pelo nariz. Nota: Alguns pacientes podem sentir um sabor adocicado ou ligeiramente amargo, dependendo do paciente, durante a inalação do medicamento. Não tome uma dose extra se não sentir qualquer sabor após a inalação. Pare e verifique: certifique-se que inalou de forma correta • Certifique-se que a janela de controle voltou para o vermelho (vide figura 7). Isto confirma que você inalou corretamente a dose completa. Inalado corretamente VERMELHO FIGURA 7 SE A COR DA JANELA DE CONTROLE AINDA ESTIVER VERDE, REPITA A INSPIRAÇÃO FORTE E PROFUNDA ATRAVÉS DO BOCAL (VIDE ETAPA 2). • Se a janela ainda não tiver mudado para vermelho, pode ser que você se esqueceu de soltar o botão laranja antes de inspirar ou pode não ter inalado corretamente. Se isso acontecer, tente novamente. Certifique-se que você SOLTOU o botão laranja e inspire FORTEMENTE pelo bocal. Nota: Se você não for capaz de inalar corretamente depois de diversas tentativas, consulte seu médico. • Quando a janela voltar a ficar vermelha, coloque novamente a tampa de proteção pressionando de volta no bocal (vide figura 8). FIGURA 8 Quando devo obter um novo inalador? • O inalador está equipado com um indicador de dose para mostrar quantas doses aproximadamente ainda existem no inalador. O indicador de dose se move lentamente para baixo, exibindo intervalos de 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (vide figura A). Cada inalador entregará pelo menos 60 doses. • Quando aparecer uma faixa com listras vermelhas no indicador de dose (vide figura A), isto significa que você está próximo de sua última dose e deve obter um novo inalador. O indicador de dose desce em intervalos de 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0. FIGURA A Nota: Se o seu inalador parecer que está danificado ou se você perder a tampa, ele deverá ser substituído. NÃO É NECESSÁRIO limpar o seu inalador. No entanto, se quiser limpá-lo, deverá limpar o exterior do bocal com um pano seco ou papel-toalha. NUNCA utilize água para limpar o inalador, pois poderá danificar o medicamento. Como você sabe que o inalador está vazio? • Quando aparecer 0 (zero) no centro do indicador de dose, você deverá continuar a utilizar as doses restantes no inalador. • Quando a última dose tiver sido preparada para inalação, o botão laranja não voltará totalmente à sua posição inicial, mas ficará bloqueado numa posição intermediária (vide figura B). Apesar do botão laranja ficar bloqueado, ainda assim você poderá inalar sua última dose. Depois disso o inalador não pode ser utilizado novamente e você deve começar a usar um inalador novo. Travado FIGURA B

Se você se esquecer de usar uma dose de DUAKLIR® GENUAIR®, administre-a assim que possível. A dose seguinte deve ser tomada no horário habitual. Não se deve dobrar a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.