Bula do DURATESTON

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que: • seja alérgica a um ou mais dos componentes da fórmula do produto. • seja alérgica ao amendoim ou à soja (veja o item

). • se tem ou já teve tumor de próstata ou um tumor de mama, ou há a suspeita de um desses tipos de tumores. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Categoria X de risco na gravidez.: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com hormônios masculinos como a testosterona pode aumentar o tamanho da próstata, especialmente em homens idosos. Assim, seu médico irá examinar sua próstata em intervalos regulares por Exame de Toque Retal (ETR) e testes sanguíneos para antígeno prostático específico (PSA). Além disso, devem ser realizados exames de sangue em intervalos regulares para avaliar a substância que transporta o oxigênio nos glóbulos vermelhos (hemoglobina). Em casos muito raros, o número de glóbulos vermelhos pode aumentar muito e causar complicações. O seu médico irá verificar os níveis de testosterona no sangue antes e durante o tratamento. Baseado nos resultados dos exames de sangue, o seu médico poderá ajustar a dose de DURATESTON®. Os pacientes com histórico médico de obesidade, diabetes ou consumo de álcool podem ter níveis baixos de testosterona/falta de eficácia. A avaliação médica também poderá ser necessária em algumas outras condições. Portanto, informe ao seu médico se você tem, teve ou suspeita que tenha: • Câncer de mama que tenha espalhado para os ossos; • Câncer renal ou pulmonar; • Doenças do coração; • Doenças dos rins; • Doenças do fígado; • Pressão arterial elevada; • Diabetes mellitus; • Epilepsia; • Enxaqueca, dores de cabeça; • Complicações prostáticas, tais como problemas para urinar; • Policitemia ou síndromes de hiperviscosidade sanguínea; • Problemas de coagulação sanguínea; • Distúrbios de coagulação (por exemplo: trombofilia ou fatores de risco para tromboembolismo venoso - quando um coágulo se forma na circulação sanguínea); Se você sofre de doença do coração, fígado ou rins, o tratamento com DURATESTON® poderá causar complicações graves na forma de retenção de água no seu organismo, por vezes acompanhada por falência (congestiva) do coração. Informe ao seu médico se você apresenta pressão arterial elevada ou se estiver em tratamento para a pressão arterial elevada, pois a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial. Se você apresenta apneia do sono (para de respirar temporariamente durante o sono), ela pode piorar se você estiver usando medicamentos contendo testosterona. Informe ao seu médico se estiver preocupado Bula do paciente – DURATESTON_BU_PAC_004 Página 3 de 12 com essa questão. Pode ser necessária supervisão extra de seu médico caso esteja acima do peso ou sofra de doenças crônicas do pulmão. Pacientes pediátricos e adolescentes A segurança e eficácia deste medicamento não foram adequadamente determinadas em crianças e adolescentes. Supervisão médica extra é necessária no tratamento de crianças e adolescentes, uma vez que a administração de testosterona, em geral, pode causar desenvolvimento sexual precoce e limitar o crescimento (veja o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Pacientes idosos Há experiências limitadas sobre segurança e eficácia no uso de DURATESTON® em pacientes acima de 65 anos de idade. Se for um paciente, idoso e do sexo masculino, fale com o seu médico. Nestes pacientes, a frequência de hiperplasia benigna da próstata é maior. Uso indevido Se você é um paciente que participa de competições regidas pela Agência Mundial Antidoping (WADA), então você deve consultar o código WADA antes de usar este medicamento, uma vez que DURATESTON® pode interferir no teste antidoping. O uso indevido deste medicamento para melhorar o desempenho esportivo causa graves riscos à saúde e é desencorajado. Este medicamento pode causar doping. Abuso de drogas e dependência Este medicamento deve ser administrado por um profissional habilitado e usado exatamente como seu médico orientou. O abuso de testosterona, especialmente se você toma muito deste medicamente sozinho ou com algum outro esteroide androgênico anabólico, pode causar sérios problemas de saúde para seu coração ou vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e/ou hepática. Indivíduos que abusam da testosterona podem se tornar dependentes e podem apresentar sintomas de abstinência quando a dose é reduzida ou quando o medicamento é suspenso. Você não deve abusar deste medicamento sozinho ou com outro esteroide androgênico anabólico porque ele acarreta sérios riscos de saúde (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Interações medicamentosas Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não precisam de receita médica. Outros medicamentos podem influenciar nos efeitos de DURATESTON®, ou este pode afetar outros medicamentos. Assim, você deve informar ao seu médico ou farmacêutico se estiver usando ou estiver prestes a utilizar: • Insulina e/ ou outros medicamentos para controle de níveis de açúcar no sangue; • Medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (anticoagulantes). O uso de androgênios como DURATESTON® pode levar à redução da dose desses medicamentos. Informe também ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou a ponto de usar o hormônio ACTH ou corticosteroides (utilizados para tratar várias doenças como reumatismo, artrite, alergias e asma). O uso de androgênios como DURATESTON® pode aumentar o risco de retenção de água, especialmente se o seu coração e fígado não estiverem funcionando corretamente. Androgênios também podem afetar os resultados de alguns testes laboratoriais (por exemplo, glândula tireoide). Portanto, você deve informar ao seu médico ou aos funcionários do laboratório que realiza os testes que você está usando este medicamento. Usando DURATESTON® com alimentos e bebidas Bula do paciente – DURATESTON_BU_PAC_004 Página 4 de 12 Este medicamento pode ser administrado sem levar em consideração alimentos ou bebidas. Gravidez, lactação e fertilidade DURATESTON® não deve ser utilizado por mulheres, assim este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou por mulheres que estejam amamentando. Em homens, o tratamento com DURATESTON® pode levar a problemas de fertilidade por repressão da formação de esperma. Caso esteja planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Dirigir veículos ou operar máquinas Não é conhecido qualquer efeito de DURATESTON® sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. Informações importantes sobre alguns dos componentes de DURATESTON® DURATESTON® contém: Óleo de amendoim - Se você for alérgico ao amendoim ou à soja, não use este medicamento (veja o item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Álcool benzílico (100 mg/mL de solução) – Produtos contendo álcool benzílico não devem ser administrados a bebês prematuros ou neonatos. O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e alérgicas em bebês e crianças até os 3 anos de idade. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com testosterona e até 6 meses após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Atenção: este medicamento contém amendoim. Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.

Bula do paciente – DURATESTON_BU_PAC_004 Página 6 de 12 Assim como acontece com todos os medicamentos, DURATESTON® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Em geral, os efeitos adversos reportados com o tratamento com a testosterona incluem: Tabulação de Reações Adversas A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (ocorrem em mais 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento) Comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Muito rara (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Classe de sistema de Frequência Reação Adversa Órgão (SOC) Neoplasias benignas, Câncer de próstata1 Desconhecido malignas e não especificadas (inclusive cistos e pólipos) Distúrbios dos sistemas Policitemia (aumento da quantidade de Desconhecido hematológico e linfático glóbulos vermelhos - células que transportam oxigênio no sangue) Distúrbios cardíacos Infarto do miocárdio (ou ataque cardíaco); Desconhecido Insuficiência cardíaca; Insuficiência cardíaca crônica; Parada cardíaca; Morte cardíaca súbita; Hipertrofia cardíaca (aumento do coração) Cardiomiopatia (doenças que atingem o músculo do coração); Arritmia ventricular (alteração do ritmo do coração); Taquicardia ventricular (aumento do ritmo do coração); Eventos trombóticos e embólicos venosos/arteriais: incluindo tromboses (que é a formação de coágulo sanguíneo), embolia pulmonar (entupimento de uma ou mais artérias do pulmão), oclusão da artéria (interrupção do fluxo de sangue), e acidentes vasculares (suspensão do fluxo sanguíneo no cérebro). Distúrbios metabólicos e Retenção de líquidos nos tecidos Desconhecido nutricionais Distúrbios endócrinos Hipogonadismo secundário (falha do Desconhecido hipotálamo em produzir o hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), ou da hipófise em produzir FSH e LH suficientes) Distúrbios psiquiátricos Depressão, nervosismo, transtornos do Desconhecido humor; Alterações do desejo sexual. Distúrbios vasculares Hipertensão (pressão arterial elevada) Desconhecido Distúrbios gastrintestinais Náusea Desconhecido Distúrbios hepatobiliares Alterações nas provas de função hepática1 Desconhecido Bula do paciente – DURATESTON_BU_PAC_004 Página 7 de 12 Distúrbios da pele e tecido Prurido (coceira); Desconhecido subcutâneo Acne. Distúrbios Dor muscular (mialgia) Desconhecido musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Distúrbios do sistema Feminilização (ginecomastia); Desconhecido reprodutor e mama Baixa quantidade de espermatozoides (oligospermia); Ereção prolongada anormal e dolorosa do pênis; Crescimento da próstata com tamanho representativo para o grupo etário em questão2. Investigações Alterações nos níveis de colesterol Desconhecido. (alterações no metabolismo das gorduras)3; Aumento dos níveis de um marcador no sangue que é associado com câncer de próstata (aumento do PSA); Aumento na concentração de componentes dos glóbulos vermelhos que transportam oxigênio (hemoglobina); Aumento na porcentagem de glóbulos vermelhos em relação ao volume total de sangue (hematócrito); Contagem de glóbulos vermelhos aumentado (células que transportam oxigênio no sangue). Aumento do crescimento de câncer de próstata que ainda não havia sido detectado (progressão de câncer prostático subclínico). Crescimento da próstata (para estado eugonadal). Diminuição no colesterol LDL e HDL e triglicérides plasmáticos (principais gorduras do organismo). Devido à natureza de DURATESTON®, as reações adversas não podem ser revertidas rapidamente com a descontinuação do tratamento. Medicamentos de uso injetável, em geral, podem causar reação no local da injeção. Abuso de drogas e dependência: O abuso deste medicamento pode causar graves problemas de saúde, especialmente se você tomar muita testosterona sozinha ou com outro esteroide androgênico anabólico. Alguns destes problemas de saúde incluem significantes efeitos colaterais no coração e nos vasos sanguíneos (que podem levar à morte), saúde mental e/ou fígado. (veja o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Crianças e adolescentes As seguintes reações adversas foram reportadas em crianças pré-púberes com uso de androgênios: • desenvolvimento sexual prematuro; • aumento no tamanho do pênis; • aumento na frequência de ereções; • limitação do crescimento (estatura limitada) Se você apresentar qualquer evento adverso, mesmo aqueles não listados nessa bula, fale com seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Bula do paciente – DURATESTON_BU_PAC_004 Página 8 de 12 Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você tiver impressão de que o efeito deste medicamento está muito forte, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III –