Bula do DVITTA

Dvitta é contraindicado quando houver hipersensibilidade comprovada a colecalciferol, ergocalciferol ou aos componentes da vitamina D, como calcitriol, ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes que apresentam elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea, quantidade excessiva de vitamina D no organismo, calcificação nos órgãos, doença renal crônica causada pelo aumento de fosfato no sangue e para pacientes com casos de má formação nos ossos. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos de idade.

Advertências Dvitta deve ser usado com cuidado pelos pacientes que apresentam arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue), insuficiência renal (condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), hiperlipidemia (devido ao aumento gordura no sangue), outras doenças granulomatosas (devido ao aumento da sensibilidade ao colecalciferol). Uso concomitante de produtos contendo cálcio, outras preparações contendo vitamina D ou seus derivados ou diuréticos, pois podem aumentar o risco de aumento de cálcio no sangue. Em caso de quantidade excessiva de vitamina D no sangue, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona e betametasona). Ao observar quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar presença de angioedema (por exemplo: inchaço da face, das pálpebras, dos lábios, da língua, da laringe e das extremidades), dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão, você deve interromper o uso deste medicamento e informar imediatamente ao seu médico. Contém sorbitol (edulcorante). CONTÉM corante e edulcorante. Para a concentração de 1.000 UI: Atenção: Contém os corantes verde rápido 143, vermelho 33, dióxido de titânio e óxido de ferro preto. Para as concentrações de 5.000 UI e 7.000 UI: Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina, vermelho allura 129 e dióxido de titânio. Para a concentração de 50.000 UI: Atenção: Contém os corantes verde rápido 143, vermelho 33 e dióxido de titânio. Precauções No tratamento com vitamina D deve-se realizar a monitorização constante dos níveis de cálcio e de fosfato no sangue. Gravidez e amamentação Em estudos controlados em mulheres grávidas, a vitamina D não evidenciou risco para o feto no primeiro trimestre da gravidez. Avaliou-se que a dose de 4.000 UI/dia de vitamina D durante a gravidez é segura nos trimestres posteriores e mantém os níveis de 25(OH)D materna/neonatal, sendo remota a possibilidade de dano fetal. Doses altas podem causar aumento de cálcio no sangue do recém-nascido, deve-se monitorar a concentração de cálcio do recém-nascido. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Durante o tratamento com Dvitta não se deve ingerir bebidas alcoólicas, pois pode aumentar sua toxicidade no fígado. O uso em conjunto com cimetidina pode causar redução da concentração de colecalciferol (vitamina D). O uso em conjunto com a fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D. As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas D. Os anticonvulsivantes e os barbitúricos (como o fenobarbital, tiopental, metohexital, secobarbital) podem acelerar a transformação de vitamina D, reduzindo a sua eficácia. O uso em conjunto com produtos contendo cálcio, outras preparações contendo vitamina D ou seus derivados e diuréticos, pode aumentar a concentração de cálcio no sangue e toxicidade do fígado. O uso em conjunto com antiácidos contendo magnésio não é recomendado, pois pode resultar na concentração elevada de magnésio no sangue. Não há restrições específicas quanto à ingestão juntamente com alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações de hipersensibilidade podem ser desenvolvidas, e as manifestações são semelhantes às descritas para os quadros de excesso de vitamina, que é um estado anormal decorrente da ingestão ou administração de quantidades excessivas de vitamina D, que afetam negativamente os ossos, tecidos moles e rins. Os sintomas mais notáveis de excesso de vitamina D são: retenção de fezes, gases, fraqueza muscular, vômitos, irritabilidade, desidratação e perda de apetite. Manifestações crônicas incluem a presença de proteínas na urina e disfunção renal, calcificação de tecidos (formação de cálculos renais e aumento do cálcio dentro da célula), aumento da pressão arterial e, possivelmente, batimentos cardíacos irregulares, piora dos sintomas de doenças no estômago, pancreatite, e pode provocar delírios e alucinações. Distúrbios nos níveis de gorduras no sangue caracterizados pela redução dos níveis de HDL e aumento dos níveis de LDL. Doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas hipersensíveis. Reações comuns: secura da boca, dor de cabeça, perda de apetite, desconforto no estômago, cansaço, sensação de fraqueza, dor muscular, coceira e perda de peso. Reações raras: aumento dos níveis de cálcio e fosfato no sangue, vômitos, dores abdominais, sede excessiva, grande volume de urina, diarreias e eventual desidratação. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000 UI a 20.000 UI em crianças e 60.000 UI em adultos, podem provocar sintomas tóxicos. Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. No caso de ingestão de quantidade excessiva, indica-se o encaminhamento do paciente ao serviço médico de emergência para que realize esvaziamento do estômago por lavagem ou indução do vômito. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -