Bula do DYMISTA

Dymista® não deve ser usado por pacientes que são hipersensíveis (alérgicos) ao cloridrato de azelastina ou ao propionato de fluticasona, ou a qualquer dos componentes da formulação (ver o item composição). Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Não use Dymista® se: • Você for alérgico ao cloridrato de azelastina, propionato de fluticasona ou a qualquer dos componentes deste medicamento. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de usar Dymista® se: • O seu nariz foi operado recentemente; • Você teve uma infeção no seu nariz; • Você tem tuberculose ou alguma infecção não medicada; • Você teve alguma mudança na visão ou histórico de pressão ocular, glaucoma, catarata e/ou doenças raras como a coriorretinopatia cerosa central; • Você for portador de doença hepática grave; • Você tem problemas de restrição moderados nas glândulas suprarrenais; Nestes casos seu médico decidirá se você pode usar Dymista®. Se você se sente inseguro quanto ao uso deste medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico antes de usá-lo. Uso de outros medicamentos Informe o seu médico se ocorrer qualquer uma das condições a seguir: • Se você estiver tomando medicamentos antirretrovirais (para tratar infecção por HIV), tais como ritonavir e cobicistato; • Se você estiver tomando medicamentos antifúngicos (para tratar infecção por fungos), tais como cetoconazol; • Se você está tomando, recentemente tomou, ou pode vir a tomar qualquer outro medicamento, especialmente se for outro corticoide ou outro medicamento antirretroviral (para tratar infecção por HIV), antifúngico (para tratar infecção por fungos) ou antibióticos (para tratar infecções por bactérias); • Se você estiver tomando corticosteroides inalatórios, tais como para tratamento de asma. Gravidez e amamentação Não existem dados suficientes sobre o uso de cloridrato de azelastina e propionato de fluticasona em mulheres grávidas ou que estão amamentando. Portanto, o seu médico deve ser consultado antes que você utilize Dymista®. DYMISTA_CCDS_12Mai2025_DYMSUS_05_VP O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Cuidados ao dirigir ou usar máquinas Dymista® tem uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Muito raramente, pode ocorrer fadiga ou tonturas devido à própria doença ou pelo uso de Dymista®. Nestes casos, não dirija ou opere máquinas. O consumo de álcool pode aumentar estes efeitos, bem como medicamentos depressores do sistema nervoso central. Este medicamento contém cloreto de benzalcônio que pode causar reações cutâneas e nas mucosas. O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço no interior do nariz, especialmente se usado durante um longo período de tempo. Evite o contato do medicamento com os olhos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, Dymista® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas sintam estas reações. As seguintes reações adversas podem ocorrer com este medicamento: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Sangramento do nariz; • Dor de cabeça; • Gosto amargo na boca, especialmente se você inclinar a cabeça para trás enquanto estiver usando o spray nasal. Este gosto amargo deve desaparecer se você, por exemplo, beber um suco alguns minutos depois de usar este medicamento; • Odor desagradável. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Ligeira irritação no interior do nariz. Isto pode causar leve ardor, coceira e espirros; • Ressecamento nasal, tosse, garganta seca ou irritação na garganta. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Boca seca. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Tonturas ou sonolência; • Catarata, glaucoma ou aumento da pressão no olho; DYMISTA_CCDS_12Mai2025_DYMSUS_05_VP • Perfuração do septo nasal (parede entre o lado esquerdo e direito do nariz), erosão da mucosa (interior do nariz); • Fadiga (exaustão e cansaço), fraqueza; • Erupção cutânea, coceira ou vermelhidão na pele; • Náusea; • Hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas (reação alérgica grave), angioedema (inchaço da pele) e broncoespasmos. Reação com frequência desconhecida • Visão borrada; • Úlceras nasais. Procure ajuda médica imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir / respirar Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave. Atenção: Isto é muito raro. Reações adversas sistêmicas (ocorrem em todo o corpo) podem ocorrer quando o medicamento é administrado em doses elevadas durante um período prolongado. Estas reações são muito menos prováveis de ocorrer se você usar um spray nasal de corticosteroides do que se você tomar corticoides por via oral. Estas reações podem variar de paciente para paciente e entre as diferentes formulações de corticosteroides. População pediátrica Em geral, as reações adversas em pacientes pediátricos foram semelhantes às observadas em pacientes adultos. Corticosteroides nasais podem afetar a produção normal de hormônios em seu corpo, especialmente se você usar altas doses por um longo tempo. Em crianças e adolescentes esse efeito colateral pode levá-los a crescer mais lentamente do que outros. Crianças em tratamento por um longo período com corticosteroides nasais devem ir ao médico para checagem regular da altura. Se você tiver qualquer reação adversa, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui também qualquer reação adversa não mencionada nesta bula. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Se, acidentalmente, você borrifar uma quantidade maior do que a recomendada deste medicamento dentro do seu nariz, é improvável que você tenha efeitos colaterais significativos. Se você ficar preocupado, procure o DYMISTA_CCDS_12Mai2025_DYMSUS_05_VP seu médico. Se outra pessoa, especialmente uma criança, acidentalmente beber Dymista®, entre em contato com seu médico ou hospital mais próximo o mais rápido possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -