Bula do EACA BALSÂMICO

EACA® Balsâmico é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula. Modelo de Texto de Bula: EACA Balsâmico - paciente / Versão: 01 – 06/2014 Página 2 de 7 Uso durante a amamentação: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de EACA® Balsâmico por mulheres que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, EACA® Balsâmico é contraindicado para mulheres que estejam amamentando. Renais crônicos: Em pessoas com insuficiência renal crônica, o cloreto de amônio pode se acumular no organismo. Portanto, EACA® Balsâmico é contraindicado para pessoas com insuficiência renal crônica. Insuficiência hepática severa: EACA® Em pessoas com insuficiência hepática severa, o cloreto de amônio pode se acumular no organismo. Portanto, EACA® Balsâmico é contraindicado para pessoas com insuficiência hepática severa. Distúrbios metabólicos: Por conter cloreto de amônio em sua fórmula, EACA® Balsâmico é contraindicado para pessoas com hiperamonemia (aumento da amônia no sangue) ou acidose metabólica (situação em que o sangue se torna mais ácido). Distúrbios da coagulação: Por conter ácido épsilon-aminocapróico em sua fórmula, EACA® Balsâmico, é contraindicado para pessoas que estejam apresentando, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da coagulação do sangue, como trombose, embolia ou coagulação intravascular disseminada, ou pela diminuição da circulação do sangue, como infarto, isquemia ou vasculopatia oclusiva aguda. Crianças com menos de 2 anos de idade: EACA® Balsâmico é contraindicado para crianças com menos de 2 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Precauções e Advertências Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de EACA® Balsâmico nas doses recomendadas. Entretanto, por conter ácido épsilon-aminocapróico em sua fórmula, pessoas que já tiveram trombose, que tenham outras doenças que aumentam o risco para trombose ou que tenham familiares com trombose e pessoas que estejam eliminando sangue junto com a urina só devem usar EACA® Balsâmico com acompanhamento médico. Esta recomendação é importante porque o ácido épsilon-aminocapróico favorece a coagulação do sangue, podendo aumentar a frequência de tromboses ou coágulos na bexiga e rins. Uso durante a gravidez: Embora se tenha conhecimento do uso de seus componentes por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de EACA® Balsâmico por Modelo de Texto de Bula: EACA Balsâmico - paciente / Versão: 01 – 06/2014 Página 3 de 7 mulheres grávidas. Portanto, mulheres grávidas só devem usar EACA® Balsâmico com acompanhamento médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Idosos: Pessoas idosas podem ter maior tendência para trombose. Portanto, pessoas idosas só devem usar EACA® Balsâmico com acompanhamento médico. Crianças com mais de 2 anos de idade: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de EACA® Balsâmico por crianças com mais de 2 anos de idade. Reação alérgica intensa (anafilaxia): Raramente pode ocorrer reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão / placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e/ou dificuldade para respirar). Entretanto, nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: EACA® Balsâmico não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de EACA® Balsâmico por outros medicamentos ou que ele altere o efeito de outros. Exames laboratoriais EACA® Balsâmico pode alterar o resultado de exames, alterando a coloração do teste do ácido vanilmandélico, para dosagem de catecolaminas, ou promovendo resultado falso-elevado do ácido 5- hidroxiindolacético, em determinados testes para a dosagem da serotonina. Portanto, informe ao seu médico se você está fazendo uso de EACA® Balsâmico. Alimentos Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de EACA® Balsâmico por alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Modelo de Texto de Bula: EACA Balsâmico - paciente / Versão: 01 – 06/2014 Página 4 de 7

Reações adversas De modo geral, EACA® Balsâmico é bem tolerado. Entretanto, as reações adversas observadas com o uso dos componentes de sua fórmula, por ordem de incidência, foram: • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos e diarreia. • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça e reações alérgicas na pele (vermelhidão/placas avermelhadas, coceira). • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, redução do apetite e rinite ou asma alérgicas. • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica intensa (inchaço dos olhos, lábios e língua; vermelhidão/placas avermelhadas intensas, em todo o corpo, e/ou dificuldade para respirar). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Até o momento, não existem relatos de casos de superdosagem. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e tontura. Nesse caso, procure o serviço médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Modelo de Texto de Bula: EACA Balsâmico - paciente / Versão: 01 – 06/2014 Página 6 de 7 III-