Bula do ECOXE

Você não deve tomar Ecoxe se: • for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item Composição); • tiver histórico de insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, cirurgia de revascularização (ex.: ponte de safena), dor no peito (angina), estreitamento ou bloqueio de artérias das extremidades do corpo (doença arterial periférica), derrame ou derrame transitório (ataque isquêmico transitório - AIT).

Ecoxe – comprimido revestido – Bula para o paciente 3 • Em estudos clínicos, o risco de desenvolvimento de úlceras com etoricoxibe foi menor do que com AINEs. Nesses estudos algumas pessoas desenvolveram úlceras ao tomar etoricoxibe ou placebo, no entanto a incidência foi mais alta naqueles que tomaram etoricoxibe. • Caso você sinta falta de ar, dor no peito ou inchaço no tornozelo ou algum desses sintomas piore, interrompa o tratamento com etoricoxibe e consulte um médico assim que possível. • Caso você tenha doença no rim, no fígado ou no coração, seu médico realizará um acompanhamento adequado à sua condição. • Se você desenvolver algum sintoma indicativo de reação alérgica grave, como dificuldade para respirar ou reação grave na pele, procure um médico imediatamente. • O seu médico poderá discutir seu tratamento com você de tempos em tempos. É importante que você tome a dose mais baixa suficiente para controlar sua dor e que não tome Ecoxe por mais tempo que o necessário. Isso se deve ao fato de que o risco de ataques cardíacos e derrames pode aumentar após o tratamento prolongado, especialmente com doses altas. • Ecoxe pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente quando usado em doses altas, o que pode elevar o risco de ataques cardíacos e derrames. O seu médico irá verificar sua pressão regularmente para se certificar de que é seguro continuar o tratamento. Informe ao médico qualquer problema de saúde ou alergia que você apresente ou já tenha apresentado, incluindo: • doenças do coração, tais como angina, ataque cardíaco ou bloqueio de artéria no coração; • estreitamento ou bloqueio das artérias das extremidades; • doenças dos rins; • doenças do fígado; • desidratação, por exemplo, uma crise prolongada de vômitos ou diarreia; • histórico de sangramento no estômago ou úlcera; • insuficiência cardíaca; • inchaço devido a retenção de líquidos; • pressão alta; • reação alérgica ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios (geralmente conhecidos como AINEs - anti-inflamatórios não esteroides); • histórico de derrame ou derrame transitório; • condições que aumentem o risco de doença arterial coronariana ou aterosclerose, como pressão alta, diabetes, colesterol alto ou tabagismo; • caso esteja recebendo tratamento para alguma infecção. O etoricoxibe pode mascarar ou esconder a febre, que é um sinal de infecção. Gravidez e amamentação: informe ao seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar; informe- o também estiver amamentando ou se pretender amamentar. Ecoxe não deve ser utilizado por mulheres a partir das 20 semanas de gravidez, porque pode causar danos ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso pediátrico: Ecoxe não foi adequadamente estudado em crianças, portanto, etoricoxibe não é recomendado a crianças. Idosos: Ecoxe age da mesma forma nos pacientes idosos e nos adultos mais jovens. As experiências adversas podem ocorrer com maior frequência nos pacientes idosos em comparação com os mais jovens. Se tiver mais de 65 anos, seu médico irá avaliá-lo e acompanhá-lo apropriadamente. Não é necessário ajuste da dose para os pacientes idosos. Dirigir ou operar Máquinas: não existem informações sugestivas de que o uso de Ecoxe possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações Medicamentosas: você deve sempre informar ao médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando, incluindo os obtidos sem prescrição médica. Ecoxe – comprimido revestido – Bula para o paciente 4 É importante que seu médico saiba se você está tomando: • varfarina (um anticoagulante); • rifampicina (um antibiótico); • diuréticos; • inibidores da ECA e bloqueadores de receptores de angiotensina (medicamentos usados para o tratamento da pressão alta e da insuficiência cardíaca); • lítio (usado no tratamento de certos tipos de depressão); • anticoncepcionais orais; • terapia de reposição hormonal; • metotrexato (um supressor do sistema imunológico). Ecoxe pode ser tomado com baixas doses de ácido acetilsalicílico. Se você estiver utilizando baixas doses de ácido acetilsalicílico para prevenção de ataque cardíaco ou derrame, não pare de tomar esse medicamento sem consultar o seu médico, porque etoricoxibe não desempenha o mesmo papel que o ácido acetilsalicílico na prevenção dessas doenças. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 60mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e azul de indigotina 132 laca de alumínio. 90mg: Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos, e etoricoxibe também pode apresentá-los. Se você desenvolver qualquer um dos sinais abaixo, deverá parar de tomar etoricoxibe e consultar o médico imediatamente: • falta de ar, dores no peito ou inchaço no tornozelo ou agravamento desses sintomas; • amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - estes são sinais de problemas no fígado; • dor abdominal grave ou persistente ou fezes escurecidas; • reações alérgicas - que podem incluir problemas de pele, tais como úlceras ou vesículas ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade para respirar. Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer durante o tratamento com Ecoxe: Muito comum (ocorre em pelo menos 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alveolite (inflamação e dor após extração dentária). Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Fraqueza e fadiga, tontura, dor de cabeça, doença semelhante à gripe, diarreia, flatulência, náuseas, má digestão (dispepsia), dor ou desconforto no estômago, azia, alterações nos exames de sangue relacionados ao seu fígado, inchaço das pernas e/ou pés devido a retenção de líquidos (edema), aumento da pressão arterial, palpitações e hematomas. Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distensão abdominal do estômago ou intestino, dor no peito, insuficiência cardíaca; sensação de aperto, pressão ou peso no peito (angina), ataque cardíaco, derrame, derrame transitório, batimento anormal do coração (fibrilação atrial), infecção do trato respiratório superior, níveis elevados de potássio no sangue, alterações no sangue ou na urina relacionadas aos rins, alterações nos hábitos intestinais, incluindo prisão de ventre, boca seca, aftas, alteração do paladar, gastroenterite, gastrite, úlcera gástrica, enjoo (vômitos), síndrome do intestino irritável, inflamação do esôfago, visão turva, irritação e vermelhidão nos olhos, sangramento nasal, zumbido nos ouvidos, vertigens, aumento ou diminuição do apetite, ganho de peso, câimbras/espasmos, dor muscular/rigidez, incapacidade de dormir, insônia, redução da sensibilidade ou formigamento nas extremidades, ansiedade, depressão, redução da agilidade mental, falta de ar, tosse, inchaço da face, rubor, erupção cutânea ou coceira, infecção do trato urinário, diminuição de plaquetas, diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos brancos. Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Baixos níveis sanguíneos de sódio, vermelhidão na pele. Muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas (que podem ser suficientemente graves para exigir assistência médica imediata) incluindo urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta que podem causar dificuldade para respirar Ecoxe – comprimido revestido – Bula para o paciente 6 ou engolir, broncoespasmo (chiado ou falta de ar), reações graves na pele, inflamação da parede do estômago ou úlceras que possam se agravar e provocar sangramentos, problemas no fígado, problemas graves nos rins, aumento grave da pressão sanguínea, confusão, ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações). Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Amarelamento da pele e dos olhos (icterícia), inflamação do pâncreas, batimento cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular (arritmia), agitação, insuficiência hepática, sangramento dentro do cérebro (hemorragia intracraniana), coágulo de sangue nos vasos sanguíneos da perna que pode causar dor, inchaço e/ou vermelhidão da panturrilha (trombose venosa profunda), coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões que pode causar falta de ar repentina ou dor aguda ao respirar (embolia pulmonar). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você tomar mais do que a dose prescrita, procure um médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Ecoxe – comprimido revestido – Bula para o paciente 7 III –