Bula do EFLUELDA TIV

Efluelda® TIV não deve ser administrada a pessoas com reação alérgica sistêmica conhecida após a administração prévia de qualquer vacina influenza ou a qualquer componente da vacina como ovo (por exemplo, albumina ou derivados de ovo), formaldeído e octilfenol etoxilado. A vacinação deve ser adiada em caso de doença aguda ou febril (temperatura moderada ou alta); uma doença com febre baixa geralmente não é motivo para adiar a vacinação.

Distúrbios Neurológicos (do sistema nervoso) A recorrência da Síndrome de Guillain-Barré (SGB) (fraqueza severa dos músculos) tem sido temporalmente associada com a administração da vacina influenza. Efluelda® TIV deve ser administrada a indivíduos com histórico prévio de Síndrome de Guillain-Barré somente baseado na consideração cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos. Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquina. Condições ou tratamentos imunossupressores A imunogenicidade de Efluelda® TIV pode ser reduzida por tratamento imunossupressor (como corticosteroides, medicamentos citotóxicos ou radioterapia) ou em indivíduos com síndromes de deficiência imunológica. Nestes casos recomenda-se postergar a imunização até que o tratamento imunossupressor ou a condição imunossupressora se resolva, se viável. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. Proteção Como acontece com qualquer vacina, a vacinação com Efluelda® TIV pode não proteger 100% dos pacientes. Se, por qualquer motivo, você fizer um exame de sangue dentro de alguns dias após a vacinação contra a gripe, informe ao profissional de saúde. É importante informar, pois resultados falso-positivos dos exames de sangue foram observados em alguns pacientes que haviam sido recentemente vacinados. O vírus influenza é notavelmente imprevisível a respeito das alterações antigênicas significativas que podem ocorrer ao longo do tempo. Sabe-se que as vacinas de vírus influenza, de acordo com a composição, não são efetivas contra todas as possíveis cepas de vírus influenza. A proteção é limitada às cepas dos vírus a partir dos quais a vacina é preparada ou cepas estreitamente relacionadas. Precauções Precauções relacionadas a eventos adversos severos e graves Antes de qualquer vacinação, todas as precauções conhecidas devem ser tomadas para prevenir reações alérgicas. Isto inclui a revisão do histórico de vacinação do paciente a respeito de possível reação alérgica à vacina ou vacinas similares. Uma injeção de epinefrina (1:1000) e outros agentes apropriados para o controle de reação alérgicas imediatas devem estar disponíveis para tratar reações inesperadas (por exemplo: anafilaxia). Precauções relacionadas à via de administração O profissional de saúde que for administrar a vacina deve injetá-la por via intravascular, de preferência no músculo deltóide, e assegurar que a agulha não penetre um vaso sanguíneo. Uma vez que qualquer injeção intramuscular pode causar um hematoma local, pessoas com distúrbios de sangramento, tais como hemofilia e trombocitopenia, ou em pessoas em tratamento com anticoagulantes, a injeção intramuscular com Efluelda® TIV não deve ser administrada nestas pessoas a menos que o potencial benefício supere o risco da administração. Caso se decida pela administração de qualquer produto por via de injeção intramuscular nestas pessoas, ela deve ser feita com cautela, obedecendo todas as normas para evitar a formação de hematoma após a injeção. Desmaios podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Portanto, informe ao profissional de saúde se você já desmaiou com uma injeção da agulha. Uso durante a gravidez e lactação: A segurança e efetividade de Efluelda® TIV não foram estabelecidas em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Efluelda® TIV é indicada para indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso pediátrico A segurança e efetividade de Efluelda® TIV não foram estabelecidas em pessoas com menos de 60 anos de idade. Não deve ser usada em crianças. Interações Medicamentosas A Efluelda® TIV não deve ser misturada com qualquer outra vacina na mesma seringa ou frasco. Efluelda® TIV pode ser administrado concomitantemente com a vacina de mRNA contra a COVID-19. A administração concomitante deve seguir as recomendações locais, quando disponíveis. Se Efluelda® TIV for administrada ao mesmo tempo que outra(s) vacina(s) injetável(eis), as vacinas devem ser sempre administradas em membros diferentes. Para pessoas imunodeprimidas ou pessoas recebendo terapia imunossupressora, consulte 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? “Condições ou tratamentos imunossupressores”. A interferência de Efluelda® TIV em testes laboratoriais e/ou diagnósticos A interferência de Efluelda® TIV em testes laboratoriais e/ou diagnósticos não foi estudada. Após a vacinação contra influenza, foram observados resultados falso positivos em testes sorológicos usando o método ELISA para detecção de anticorpos contra HIV1, Hepatite C e, especialmente, HTLV1. Deve ser utilizado um teste Western Blot apropriado para confirmar ou descartar os resultados do teste ELISA. As reações transitórias falsas positivas podem ser devido à resposta IgM não específica pela vacina. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os eventos mais comuns observados nos estudos clínicos de Efluelda® TIV foram: • Reações no local da injeção (dor, vermelhidão e inchaço); Hematoma no local da injeção, Endurecimento no local da injeção • Mialgia (dor muscular) • Mal-estar • Cefaleia (dor de cabeça) • Febre • Náusea • Calafrio Houve um relato considerado como relacionado ao Efluelda® TIV; exacerbação da Doença de Crohn (doença inflamatória intestinal) foi reportado dois dias após a vacinação em uma participante de 72 anos do sexo feminino com histórico médico relevante de ileíte de Crohn. A participante recebeu vacina de influenza anualmente de oito a nove anos prévios e não havia apresentado reação similar. Consulte um médico imediatamente se você tiver: - Reações alérgicas graves: o que podem levar a emergência médica com pressão arterial baixa, respiração curta, frequência cardíaca rápida e pulso fraco, baixa temperatura, pele úmida e tontura, o que podem causar o colapso (choque); o inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo o rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e que possa causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema); o uma condição de pele com bolhas graves e sangramento (síndrome de Stevens-Johnson). - Reações alérgicas: o como reações cutâneas que podem se espalhar por todo o corpo, incluindo coceira, urticária, erupção cutânea, vermelhidão. Outros efeitos colaterais relatados (População com mais de 60 anos): Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): • Reações no local da injeção: dor, vermelhidão (eritema) • Em geral, mal-estar (mal-estar), dor de cabeça, dor muscular (mialgia) Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): • Reações no local da injeção: inchaço, dureza (induração), hematomas • Febre, calafrios (tremores) Incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): • Coceira no local da injeção (prurido) • Fadiga, enjoo (náusea), vômito, diarreia • Tosse, fraqueza muscular, indigestão (dispepsia), inflamação da garganta (dor orofaríngea) Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): • Falta anormal de energia (astenia), tontura, rubor, dor nas articulações (artralgia), suores noturnos, erupção cutânea, dormência ou sensação de formigamento (parestesia), inflamação do nariz (rinorreia), vertigem, excesso de sangue na parte branca do olho (hiperemia ocular) • Dor nas extremidades Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (com base em Efluelda® TIV de dados TIV HD) • Redução do número de certos tipos de partículas no sangue chamadas plaquetas; um número baixo dessas partículas pode resultar em hematomas ou sangramento excessivos (trombocitopenia) • Glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia) • Distúrbios neurológicos que podem resultar em rigidez do pescoço, confusão, dormência, dor e fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda de reflexos, paralisia de parte ou de todo o corpo (encefalomielite e mielite transversa, neurite braquial, síndrome de Guillain-Barré), ataques (convulsões incluindo convulsões febris), paralisia facial (paralisia de Bell), distúrbios da visão devido à disfunção dos nervos ópticos (neurite/neuropatia óptica), desmaio (síncope) logo após a vacinação, letargia, • Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), que pode resultar em erupções cutâneas e, em casos muito raros, em problemas renais temporários, abertura dos vasos sanguíneos (vasodilatação) • Dor torácica • Quadro cutâneo com bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) • Sibilos, aperto na garganta, dificuldade para respirar (dispneia) A maioria dos efeitos colaterais geralmente ocorreu dentro de 3 dias após a vacinação e se resolveu sem sequelas. A intensidade desses efeitos colaterais foi leve a moderada. Eventos adversos associados com vacinas de influenza Após administração de vacinas influenza foram reportados casos de anafilaxia. Embora Efluelda® TIV contenha apenas uma quantidade limitada de proteína do ovo, esta proteína pode induzir reações de hipersensibilidade imediata entre pessoas que apresentam alergia severa ao ovo. As reações alérgicas incluem urticária, angioedema (inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo), asma alérgica e anafilaxia sistêmica (vide Contraindicações). Em 1976, a vacina influenza suína foi associada a uma frequência aumentada de Síndrome de Guillain- Barré (SGB, doença autoimune grave que afeta o sistema nervoso). Evidências para uma relação causal de SGB com outras vacinas influenza subsequentes preparadas com outros vírus influenza são inconclusivas; se existe um aumento de risco, é provavelmente um pouco mais do que 1 caso adicional por 1 milhão de pessoas vacinadas. Distúrbios neurológicos temporariamente associados com a vacinação de influenza, tais como encefalopatia (doença que afeta o sistema nervoso central), neurite (inflamação de nervo) /neuropatia (doença que afeta nervo) óptica, paralisia facial parcial e neuropatia do plexo braquial (doença que afeta nervo do braço) foram reportados. Poliangeíte microscópica (vasculite, inflamação da parede do vaso sanguíneo) foi reportada, temporariamente associada com a vacinação de influenza. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. Por favor, também informe à empresa entrando em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado.

Nenhum estudo específico foi conduzido sobre este assunto. Entretanto, em caso de superdose, é recomendado entrar em contato com o Atendimento ao Consumidor (SAC) para acompanhamento adequado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.