Bula do EFRINALIN

Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes deste produto. O uso de EFRINALIN® é contraindicado em pacientes com glaucoma de ângulo fechado (congestivo), em choque e durante anestesia com hidrocarbonetos halogenados ou ciclopropano e nas lesões cerebrais orgânicas. Também é contraindicado nas anestesias de certas áreas como dedos das mãos e pés devido à vasoconstrição (estreitamento de vaso sanguíneo), que pode levar à gangrena no local; no trabalho de parto; em pacientes com dilatação cardíaca e na insuficiência coronariana (má circulação de sangue no coração). EFRINALIN® está contraindicado para pacientes que estão recebendo antagonistas bloqueadores não seletivos dos receptores β, visto que suas ações sobre os receptores α1 vasculares podem resultar em hipertensão e hemorragia cerebral graves. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não aplique as injeções repetidas de EFRINALIN® em um mesmo local. A vasoconstrição (estreitamento de vaso sanguíneo) resultante pode causar necrose do tecido. A injeção na nádega pode não proporcionar um tratamento eficaz da anafilaxia (alergia) e tem sido associada ao desenvolvimento de infecções Clostridiais (gangrena gasosa) (morte do tecido local). A epinefrina é um forte vasoconstritor. A injeção acidental nas mãos ou pés pode resultar na perda do fluxo sanguíneo para a área afetada e na necrose (morte) dos tecidos. Quando a adrenalina é administrada por via intravenosa (na veia), verifique frequentemente o local de infusão para garantir um fluxo livre. Há potencial para gangrena numa extremidade inferior quando são administradas infusões de catecolamina em uma veia do tornozelo. Hipertensão A resposta individual à epinefrina (adrenalina) pode variar significativamente, devendo-se monitorar a pressão arterial frequentemente e titular (gotejar) a infusão para evitar aumentos excessivos da pressão arterial. Os pacientes que fazem uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou antidepressivos da tríptil ou imipraminétipos podem apresentar hipertensão grave e prolongada ao receberem epinefrina (adrenalina). Edema Pulmonar A epinefrina (adrenalina) aumenta o débito cardíaco (velocidade do sangue produzido pelo batimento cardíaco) e provoca vasoconstrição periférica, o que pode resultar em edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões). Distúrbio Renal A epinefrina (adrenalina) contrai os vasos sanguíneos renais, o que pode resultar em oligúria (diminuição de urina) ou insuficiência renal (redução no funcionamento do rim). Arritmias Cardíacas e Isquemia A epinefrina (adrenalina) pode induzir arritmias cardíacas e isquemia miocárdica (falta de sangue no coração) em pacientes, especialmente naqueles que sofrem de doença arterial coronária ou cardiomiopatia (doença no coração). Reações alérgicas associadas a sulfito EFRINALIN® contém bissulfito de sódio que pode causar reações alérgicas leves a graves, incluindo anafilaxia (alergia) ou episódios asmáticos em indivíduos susceptíveis. Contudo, a presença de bissulfito neste produto não deve impedir a sua utilização para o tratamento de alergias graves ou outras emergências mesmo que o paciente seja sensível ao sulfito, uma vez que as alternativas à utilização de epinefrina (adrenalina) numa situação de risco de vida podem não ser satisfatórias. Uso em idosos , crianças e outros grupos de risco EFRINALIN® deve ser administrado com cautela em pacientes geriátricos (idosos), nas doenças cardiovasculares (no coração), hipertensão (pressão alta), diabetes mellitus, hipertireoidismo (problema na tireoide), psiconeurose (distúrbio neurótico), asma brônquica de longa duração e enfisema (doença nos pulmões) com desenvolvimento de doença cardíaca degenerativa. A superdose ou a injeção intravenosa acidental pode causar hemorragia cerebrovascular (AVC). Pode ocorrer edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões) devido à constrição periférica e estimulação cardíaca produzidas. Nestes casos, a utilização imediata de vasodilatadores (dilatadores do vaso sanguíneo) como nitritos ou agentes alfa-bloqueadores podem reduzir os fortes efeitos pressores (aumento de pressão) da adrenalina. A epinefrina (adrenalina) demonstrou ser eficaz em crianças e, nas doses eficazes, não provocou efeitos secundários ou outros problemas diferentes dos observados em adultos. O produto pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que se observem as precauções necessárias. Esses pacientes são mais sensíveis aos efeitos da dose utilizada para adultos. Em um estudo farmacocinético de epinefrina administrada por infusão (na veia) em 45 minutos em homens saudáveis com idades entre 20 e 25 anos e entre 60 e 65 anos, a taxa de depuração (purificação) metabólica média de epinefrina (adrenalina) em estado de equilíbrio plasmático (na corrente sanguínea) foi maior entre os homens mais velhos (144,8 contra 78 mL/kg/min para uma velocidade de infusão de 0,0143 μg/kg/min). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não foram realizados estudos toxicológicos de epinefrina (adrenalina) na reprodução e desenvolvimento de animais. Não se sabe também se a epinefrina (adrenalina) pode causar dano ao feto quando administrada a uma mulher grávida ou afetar a capacidade reprodutiva. EFRINALIN® deve ser administrado a mulheres grávidas apenas se for realmente necessário. A epinefrina (adrenalina) tem interações com os seguintes medicamentos: Fármacos que antagonizam os efeitos pressóricos de epinefrina • α-bloqueadores, tais como fentolamina; • Vasodilatadores, tais como nitratos; • Diuréticos • Anti-hipertensivos • Alcalóides Ergot • Antipsicóticos fenotiazínicos Fármacos que potencializam os efeitos pressores de epinefrina • Simpaticomiméticos • β-bloqueadores, tais como propranolol • Antidepressivos tricíclicos • Inibidores da monoamina oxidase (MAO) • Inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT), tais como entacapona • Clonidina • Doxapram • Oxitocina Fármacos que potencializam os efeitos arritmogênicos de epinefrina As arritmias cardíacas são mais comuns entre os pacientes que recebem qualquer um dos seguintes medicamentos [ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?] • β-bloqueadores, tais como propranolol • Ciclopropano ou anestésicos de hidrocarbonetos halogenados, tais como halotano • Anti-histamínicos (difenidramina, tripelenamina, clorfeniramina) • Hormônios da tireóide • Diuréticos mercuriais • Glicosídeos cardíacos, tais como glicosídeos digitálicos • Quinidina Medicamentos que potencializam os efeitos hipocalêmicos de epinefrina • Diuréticos depletores de potássio • Corticosteróides • Teofilina Atenção: Este medicamento contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Este medicamento contém 3,82 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Podem ocorrer efeitos adversos menores e passageiros, especialmente na presença de hipertireoidismo, como: ansiedade, fobias, cefaleia e palpitações. Injeções locais repetidas podem causar necrose devido à constrição vascular. O uso prolongado pode provocar tolerância. As reações adversas comuns mais frequentes são ansiedade, apreensão, inquietude, tremor, fraqueza, tontura, transpiração, palpitações, palidez, náusea, cefaleia e dificuldades respiratórias. Estes sintomas podem ocorrer em pessoas recebendo doses terapêuticas de epinefrina (adrenalina), mas são mais susceptíveis de ocorrer em pacientes com doenças cardíacas, hipertensão ou hipertiroidismo [ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?] As reações adversas relatadas em estudos observacionais, relatos de casos e estudos são listadas a seguir: Distúrbios cardiovasculares: angina, arritmias, hipertensão, palidez, palpitações, taquiarritmia, taquicardia, vasoconstrição, ectopia ventricular e cardiomiopatia de estresse. Os aumentos rápidos da pressão arterial associados à utilização de epinefrina produziram hemorragia cerebral, particularmente em doentes idosos com doenças cardiovasculares [ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?] Neurológico: desorientação, memória prejudicada, pânico, agitação psicomotora, sonolência, formigamento. Psiquiátrico: ansiedade, apreensão, inquietação. Outros: Os pacientes com doença de Parkinson podem experimentar agitação psicomotora ou um agravamento temporário dos sintomas [ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?]. Os pacientes diabéticos podem experimentar aumentos transitórios de açúcar no sangue. A injeção na nádega resultou em casos de gangrena gasosa [ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?]. Casos raros de infecções graves da pele e dos tecidos moles, incluindo fascite necrosante e mionecroses causadas por Clostridia (gangrena gasosa), foram relatados após injeção de epinefrina na coxa [ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?]. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A inativação dos efeitos de EFRINALIN® no organismo é o tratamento primário de suporte, visto ser sua duração de ação menor do que 1 a 4 horas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. II)