Bula do EKLIRA GENUAIR

EKLIRA® GENUAIR® é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para o alívio de sintomas em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

EKLIRA® GENUAIR® contém brometo de aclidínio, uma substância pertencente a um grupo chamado de broncodilatadores. Substâncias broncodilatadoras relaxam os músculos das vias aéreas, permitindo que estas fiquem mais abertas e ajudando a respirar mais facilmente. Ao inalar pelo bocal, o medicamento segue diretamente para o seu pulmão. Este efeito dura até 12 horas após a inalação do medicamento.

Você deve conservar EKLIRA® GENUAIR® em temperatura ambiente (15º C a 30° C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Mantenha o inalador no envoltório intermediário até que o período de administração se inicie. Após aberto o envoltório, o produto é válido por 90 dias. Aspecto Físico EKLIRA® GENUAIR® é um inalador que contém um pó branco ou quase branco. O inalador é branco com uma tampa protetora e um botão verde, contendo 60 doses. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar Para uso por via inalatória oral. Os pacientes devem ser instruidos sobre o uso correto do produto. Para instruções detalhadas, consulte as instruções de uso. Os pacientes devem ser orientados a ler as instruções cuidadosamente. Posologia A dose recomendada é de 1 inalação de 400 mcg duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez à noite. Idosos Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes idosos. Disfunção renal Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com disfunção renal. Disfunção hepática Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com disfunção hepática. População pediátrica Não há uso relevante de EKLIRA® GENUAIR® em crianças e adolescentes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Instruções de uso Antes de usar EKLIRA® GENUAIR®, leia as instruções completas. Retire o EKLIRA® GENUAIR® da embalagem e familiarize-se com seus componentes. Como usar EKLIRA® GENUAIR® Resumo Para usar EKLIRA GENUAIR há 2 etapas que você deve seguir após remover a tampa: Etapa 1: Pressione e SOLTE o botão verde e expire (solte o ar) completamente, longe do inalador. Etapa 2: Coloque os seus lábios firmemente em volta do bocal e inale (puxe o ar) FORTE e PROFUNDAMENTE pelo inalador. Após a inalação, lembre-se de recolocar a tampa protetora. Início • Antes do primeiro uso, rasgue o envoltório no recorte e retire o inalador. • Quando for tomar a dose de seu medicamento, retire a tampa protetora apertando levemente as setas marcadas em ambos os lados, e puxe para fora (vide figura 1). FIGURA 1 • Verifique se nada está bloqueando o bocal. • Segure o inalador na posição horizontal com o bocal voltado em sua direção e o botão verde voltado para cima (vide figura 2) Segure com o botão verde voltado para cima. NÃO INCLINE. FIGURA 2 ETAPA 1: PRESSIONE o botão verde completamente e então SOLTE-O (vide figuras 3 e 4). NÃO CONTINUE A PRESSIONAR O BOTÃO VERDE. PRESSIONE o botão verde completamente SOLTE o botão verde FIGURA 3 FIGURA 4 Pare e verifique: certifique-se que a dose está pronta para ser inalada • Certifique-se que a janela de controle colorida mudou da cor vermelha para a cor verde (vide figura 5). • A janela de controle verde confirma que seu medicamento está pronto para a inalação. Pronto para uso VERDE FIGURA 5 SE A JANELA DE CONTROLE COLORIDA ESTIVER VERMELHA, VOLTE ÀS AÇÕES DE PRESSIONAR E SOLTAR (VIDE ETAPA 1). • Antes de colocar o inalador na boca, expire (solte o ar) completamente. Não expire para dentro do inalador. ETAPA 2: • Aperte os lábios em volta do bocal do inalador e inspire (puxe o ar) FORTE e PROFUNDAMENTE pelo bocal (vide figura 6). - Esta inspiração intensa e profunda leva o medicamento através do inalador para os seus pulmões. ATENÇÃO: NÃO PRESSIONE O BOTÃO VERDE PARA BAIXO ENQUANTO ESTIVER INALANDO. CORRETO INCORRETO FIGURA 6 • Ao inspirar, você ouvirá um “CLIQUE”. Isto indica que você está usando o inalador corretamente. • Continue inspirando mesmo depois de ter ouvido o “CLIQUE” do inalador, para certificar-se que recebeu a dose completa. • Retire o inalador de sua boca e prenda sua respiração pelo tempo que for confortável, então expire lentamente pelo nariz. Nota: Alguns pacientes podem sentir um sabor adocicado ou ligeiramente amargo, ou sensação de granulados, dependendo do paciente, durante a inalação do medicamento. Não tome uma dose extra se não sentir qualquer sabor após a inalação. Pare e verifique: certifique-se que inalou de forma correta • Certifique-se que a janela de controle voltou para o vermelho (vide figura 7). Isto confirma que você inalou corretamente a dose completa. Inalado corretamente VERMELHO FIGURA 7 SE A COR DA JANELA DE CONTROLE AINDA ESTIVER VERDE, REPITA A INSPIRAÇÃO FORTE E PROFUNDA ATRAVÉS DO BOCAL (VIDE ETAPA 2). • Se a janela ainda não tiver mudado para vermelho, pode ser que você se esqueceu de soltar o botão verde antes de inspirar ou pode não ter inalado corretamente. Se isso acontecer, tente novamente. Certifique-se que você SOLTOU o botão verde e inspire FORTEMENTE pelo bocal. Nota: Se você não for capaz de inalar corretamente depois de diversas tentativas, consulte seu médico. • Quando a janela voltar a ficar vermelha, coloque novamente a tampa de proteção pressionando-a de volta no bocal (vide figura 8). FIGURA 8 Quando devo obter um novo inalador? • O inalador está equipado com um indicador de dose para mostrar quantas doses aproximadamente ainda existem no inalador. O indicador de dose se move lentamente para baixo, exibindo intervalos de 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (vide figura A). Quando aparecer uma faixa com listras vermelhas no indicador de dose (vide figura A), isto significa que você está próximo de sua última dose e O indicador de dose desce em intervalos de 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0. FIGURA A Nota: Se o seu inalador parecer que está danificado ou se você perder a tampa, ele deverá ser substituído. NÃO É NECESSÁRIO limpar o seu inalador. No entanto, se quiser limpá-lo, deverá limpar o exterior do bocal com um pano seco ou papel-toalha. NUNCA utilize água para limpar o inalador, pois poderá danificar o medicamento. Como você sabe que o inalador está vazio? • Quando aparecer 0 (zero) no centro do indicador de dose, você deverá continuar a utilizar as doses restantes no inalador. • Quando a última dose tiver sido preparada para inalação, o botão verde não voltará totalmente à sua posição inicial, mas ficará bloqueado numa posição intermediária (vide figura B). Apesar do botão verde ficar bloqueado, ainda assim você poderá inalar sua última dose. Depois disso o inalador não pode ser utilizado novamente e você deve começar a usar um inalador novo. Travado FIGURA B

Se você se esquecer de usar uma dose de EKLIRA® GENUAIR®, administre-a assim que possível. A dose seguinte deve ser tomada no horário habitual. Não se deve dobrar a dose para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.