Bula do ELIDEL

Você não deve usar este medicamento se tiver alergia à substância ativa pimecrolimo ou a qualquer um dos outros componentes de Elidel®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

É preciso cuidado especial nos seguintes casos: • Se você tiver qualquer infecção na pele; ELIDEL_CDS19-Aug-2020_ELICRM_05_VP • Se você tiver uma doença de pele conhecida como síndrome de Netherton ou eritrodermia generalizada (avermelhamento inflamatório de toda a pele) - seu médico o informará se você tiver esta doença; • Se você tiver sido informado que tem um sistema imune enfraquecido; Informe seu médico se alguma dessas situações se aplica a você antes de usar Elidel®; • Se seus gânglios incharem durante o tratamento com Elidel®, informe seu médico. Não utilize Elidel® continuamente por um longo período de tempo, pois a segurança do uso deste medicamento por um longo período de tempo não é conhecida. Em casos raros, pacientes tiveram câncer (por ex. câncer de pele ou linfoma) durante o tratamento com inibidores de calcineurina tópicos, incluindo Elidel®. Entretanto, a relação causal com o uso desses inibidores não foi demonstrada. Pacientes com dermatite atópica tratados com Elidel® não apresentaram níveis significativos sistêmicos de pimecrolimo e não demonstraram risco aumentado de câncer, como linfoma ou câncer de pele, associado ao uso tópico de pimecrolimo. Não aplique Elidel® em áreas com lesões de pele potencialmente malignas ou pré-malignas. Consulte seu médico em caso de dúvidas. Não aplique o creme em áreas da pele afetadas por infecção viral ativa, tal como herpes. Caso sua pele seja infectada, consulte seu médico. A infecção deve ser previamente tratada. Evite a exposição da pele à luz solar natural ou artificial, inclusive lâmpadas, câmaras de bronzeamento ou terapia com ultravioleta. Se você passar muito tempo nas ruas após aplicar Elidel®, utilize filtro solar e roupas que protejam a pele do sol. Limite a exposição ao sol durante o tratamento com Elidel® mesmo quando o creme não estiver na sua pele. Adicionalmente, pergunte ao seu médico sobre outros métodos apropriados para se proteger do sol. Elidel® é indicado somente para uso externo. Não o utilize dentro do seu nariz, olhos ou boca. Se for aplicado acidentalmente nestas áreas remova o creme completamente e lave bem com água limpa. Você deve ter cuidado para não engolir ou transferir acidentalmente para sua boca, por exemplo, quando aplicar o creme nas mãos. Elidel® contém alguns ingredientes (ex.: álcool cetílico, propilenoglicol, álcool estearílico) que podem causar reações ou irritações locais na pele. O uso de Elidel® pode causar reações leves e temporárias no local de aplicação, tais como sensação de calor ou queimação ou irritações da pele, como coceira e vermelhidão. Se tais sintomas forem graves, fale com seu médico. Por conter álcool em sua formulação, Elidel® pode causar irritações nas feridas. Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém- nascidos e crianças de até 3 anos. Gravidez e lactação Informe seu médico se você está ou pensa que está grávida ou se está amamentando antes de iniciar o tratamento com Elidel®. Avise seu médico se você engravidar durante o tratamento com Elidel®. Não aplique Elidel® sobre os seios enquanto estiver amamentando. Não se sabe se a substância ativa de Elidel® passa para o leite após sua aplicação na pele. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. ELIDEL_CDS19-Aug-2020_ELICRM_05_VP Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou de operar máquinas Elidel® não possui nenhum efeito conhecido na habilidade de dirigir ou de operar máquinas. Pacientes idosos Dermatite atópica (eczema) é raramente observada em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Não há dados suficientes para saber se estes pacientes respondem de forma diferente dos pacientes mais jovens. Utilizando outros medicamentos Se você vacinou-se recentemente, não aplique Elidel® no local de vacinação até que a cor vermelha da pele e o inchaço desapareçam. Devido à sua atuação seletiva na pele, uma quantidade muito pequena da substância ativa de Elidel® entra na corrente sanguínea (onde interações com outros medicamentos geralmente ocorrem), assim é improvável que ocorram interações entre o uso de Elidel® e outros medicamentos que você possa tomar por via oral. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, Elidel® pode ter alguns efeitos indesejáveis. ELIDEL_CDS19-Aug-2020_ELICRM_05_VP Alguns efeitos adversos podem ser sérios • inchaço e dor, rash (erupção cutânea) ou urticária (sinais de uma reação alérgica, podem afetar entre 0,01 % e 0, 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento). • dificuldade de respirar repentina acompanhada de chiado e dor ou aperto no peito, inchaço da pálpebra, rosto e lábios (sinais de uma reação alérgica séria chamada "Reação Anafilática", podem afetar menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento). Caso você tenha qualquer um desses sintomas logo após o uso de Elidel®, interrompa o uso deste medicamento e avise seu médico imediatamente. Outros efeitos adversos possíveis Reações adversas muito comuns (podem afetar mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • sensação de calor ou queimação no local de aplicação. Reações adversas comuns (podem afetar entre 1 % e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • irritação, coceira, avermelhamento da pele no local de aplicação. • infecção cutânea como inflamação dos folículos pilares. Reações adversas incomuns (podem afetar entre 0, 1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): • agravamento da condição em tratamento. • infecções cutâneas por bactéria (impetigo) e virais (herpes simples, molusco contagioso). • dermatite de herpes simples (eczema herpético). • erupção cutânea (rash), dor, sensação de formigamento, leve descamação da pele, ressecamento e inchaço no local de aplicação. • verrugas. • infecções dos folículos pilares e tecidos ao redor. Reações adversas raras (podem ocorrer entre 0,01 % e 0, 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): • rubor facial ou irritações da pele (ex.: vermelhidão, queimação, coceira ou inchaço) após ingestão de álcool. • alterações na cor da pele (torna-se mais escura ou mais clara que a pele ao redor). Em casos raros, pacientes tiveram câncer (por ex. câncer de pele ou linfoma) durante o tratamento com Elidel®. Entretanto, a relação causal com o uso de Elidel® não foi demonstrada. Se qualquer um desses efeitos persistirem ou forem incômodos, diga ao seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. ELIDEL_CDS19-Aug-2020_ELICRM_05_VP

Se acidentalmente for aplicado mais creme do que o recomendado, apenas remova-o de sua pele. Não será prejudicial. Se você engolir acidentalmente Elidel®, informe o seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -