Bula do ELTROMBOPAGUE OLAMINA

Não use este medicamento se você for alérgico ao eltrombopague ou a qualquer componente deste medicamento listado na seção Composição.

Siga cuidadosamente todas as instruções de seu médico. Elas podem ser diferentes da informação geral contida nesta bula. Advertências e Precauções - Há risco de alteração nos exames de sangue que avaliam a função do fígado, e medem a toxicidade e a lesão no fígado, sendo potencialmente fatal; - Há risco de complicações trombóticas e tromboembólicas; - Há risco de sangramento após a suspensão de tratamento com eltrombopague olamina; - Há risco de progressão de malignidades hematológicas existentes; - Há risco de catarata. Se algo se aplicar a você, converse com seu médico, farmacêutico ou cuidador antes de iniciar o tratamento com eltrombopague olamina: - Se você faz tratamento com quimioterapia; - Se você tem síndrome mielodisplásica (SMD); • Seu médico irá fazer testes para verificar que você não tem esta condição sanguínea antes de iniciar eltrombopague olamina. Se você tem SMD e usa eltrombopague olamina, sua SMD pode piorar; - Se você tem algum problema no fígado, pode precisar reduzir a dose de eltrombopague olamina; - Se você apresenta fator de risco conhecido de tromboembolismo, como condições chamadas Fator V Leiden, deficiência ATIII, síndrome antifosfolipoide. Você pode ter um alto risco de coágulos sanguíneos se tiver idade avançada, ficar por longos períodos na cama, se você tem câncer, se você está utilizando medicamento contraceptivo ou terapia de reposição hormonal, se você passou por uma cirurgia recentemente ou sofreu alguma lesão física, se você está acima do peso (obeso), se você é fumante ou se você tem doença do fígado crônica avançada; • Você não deve usar eltrombopague olamina a menos que seu médico considere que os benefícios esperados superam o risco de coágulos sanguíneos; - Se você tem histórico de catarata; - Se você possui outra condição sanguínea, como síndrome mielodisplásica (SMD). O seu médico irá realizar testes para verificar se você não possui esta condição de sangue antes de começar eltrombopague olamina. Se você possui SMD e toma eltrombopague olamina, seu SMD pode piorar; - Se você faz uso de algum outro medicamento; - Se você está grávida, pretende engravidar ou está amamentando. Converse com seu médico, farmacêutico ou cuidador imediatamente se você sentir algum desses sintomas durante o uso de eltrombopague olamina: - Se você apresentar sintomas causados por coágulo de sangue na perna, como inchaço ou dor/sensibilidade de uma das pernas; - Se você apresentar sintomas causados por problemas de fígado, como amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia), escurecimento incomum da urina, cansaço incomum, dor no estômago. Monitoramento durante o tratamento com eltrombopague olamina No início da terapia, sua contagem de plaquetas e outros parâmetros sanguíneos, como algumas enzimas hepáticas, precisam ser monitorados com frequência. Em estudos com animais, verificou-se que eltrombopague olamina causou o desenvolvimento de catarata (visão embaçada). O seu médico pode recomendar a monitorização da sua função hepática antes e durante o tratamento. O tratamento com eltrombopague olamina deve ser feito com cautela em pacientes com doença no fígado. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Exame da visão Seu médico irá recomendar que você realize exames para catarata como parte dos testes de visão de rotina. Se você não realiza exames de visão de rotina, seu médico deve providenciar exames regulares para catarata. Você também deverá ser avaliado quanto à ocorrência de qualquer sangramento do vaso sanguíneo em torno/ou na sua retina (camada de células sensíveis à luz na parte de trás do seu olho). Você precisará de exames de sangue regulares Antes de iniciar eltrombopague olamina, seu médico irá realizar exames de sangue para verificar suas células sanguíneas, incluindo as plaquetas. Esses exames serão repetidos em intervalos, enquanto você estiver utilizando eltrombopague olamina. Exames de sangue para função do fígado O eltrombopague olamina pode causar aumento de algumas enzimas do fígado no sangue, especialmente bilirrubina e transaminases alanina/aspartato. Isto pode ser um sinal de que seu fígado está sendo danificado. Há um risco aumentado de reações adversas, incluindo problemas no fígado potencialmente fatais e coágulos sanguíneos, em pacientes com baixo número de plaquetas e doença hepática crônica, uma doença de longa duração/crônica ou recorrente que resulta em dano ao fígado reduzindo a seu funcionamento. Se o médico considerar que os benefícios do tratamento superam os riscos, você será monitorado rigorosamente durante o seu tratamento. Você fará exames de sangue para verificar a função do seu fígado antes de iniciar o uso de eltrombopague olamina e em intervalos enquanto você estiver utilizando-o. Você precisará parar de utilizar eltrombopague olamina se a quantidade dessas substâncias aumentar muito, ou se você estiver com sinais físicos de danos no fígado. Exames de sangue para contagem de plaquetas Se você tem púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) e para de usar eltrombopague olamina a sua contagem de plaquetas poderá diminuir novamente dentro de alguns dias. Sua contagem de plaquetas será monitorada e, seu médico irá discutir as precauções apropriadas com você. Se você tem uma alta contagem de plaquetas no sangue, isto pode aumentar o risco de coagulação sanguínea. Entretanto, coágulos sanguíneos podem ocorrer com contagem normal ou até baixa de plaquetas. Seu médico irá ajustar a sua dose de eltrombopague olamina para garantir que a sua contagem de plaquetas não se torne tão alta. Procure ajuda médica imediatamente se você possui alguns desses sinais de um coágulo sanguíneo: - Inchaço, dor ou sensibilidade em uma perna; - Falta de ar súbita, especialmente em conjunto com dor aguda no peito ou respiração rápida; - Dor abdominal (estômago), abdômen aumentado, sangue nas suas fezes. Perda de resposta Em caso de perda de resposta ou falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com eltrombopague dentro da faixa de dose recomendada o seu médico deve prontamente pesquisar dos fatores causais. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não houve estudos que investigassem o efeito de eltrombopague olamina sobre o desempenho na direção ou sobre a capacidade de operar máquinas. Não se prevê um efeito nocivo em tais atividades, tendo-se em vista a farmacologia do eltrombopague. Seu médico levará em conta suas condições clínicas e o perfil de eventos adversos durante o uso de eltrombopague olamina ao considerar sua capacidade de desempenhar tarefas que requeiram discernimento e habilidades motoras e cognitivas. Gravidez e Amamentação O eltrombopague não foi teratogênico (isto é, não produziu dano ao embrião ou feto durante a gravidez) quando estudado em ratas e coelhas prenhas; causou baixa incidência de costela cervical supranumerária (uma anomalia fetal) e redução do peso corporal fetal em doses que se mostraram tóxicas para a mãe. Não há estudos adequados e bem controlados com eltrombopague olamina em mulheres grávidas. O efeito sobre a gravidez humana é desconhecido. O eltrombopague olamina somente deve ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados justificarem o risco potencial para o feto. Se você está grávida, acredita que pode estar grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico antes de tomar este medicamento. Se você engravidar durante o tratamento com eltrombopague olamina, informe seu médico imediatamente. Não se sabe se eltrombopague é eliminado no leite humano. O eltrombopague olamina não é recomendado para uso por mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios esperados justifiquem o risco potencial para o bebê. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Mulheres férteis e Pacientes do sexo masculino O eltrombopague olamina pode prejudicar o feto. Se você é uma mulher que está no período fértil, você deve usar anticoncepcional enquanto estiver tomando eltrombopague olamina e por pelo menos 7 dias depois de parar de tomar eltrombopague olamina. Pergunte ao seu médico sobre opções efetivas de contracepção. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações medicamentosas Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa tomar quaisquer outros medicamentos, incluindo os medicamentos que você usa sem prescrição médica e vitaminas. Existem certos grupos de medicamentos, incluindo medicamentos com e sem prescrição e vitaminas que interagem com eltrombopague olamina que não deverão ser tomados ao mesmo tempo ou que precisarão ter sua dose ajustada durante o tratamento com eltrombopague olamina. Esses medicamentos incluem alguns produtos nos seguintes grupos: - Medicamentos antiácidos, utilizado para problemas digestivos (no estômago); - Estatinas, utilizado para reduzir altos níveis de colesterol e triglicerídeos; - Suplementos minerais (cálcio, ferro, alumínio, a combinação de várias substâncias nas vitaminas, etc); - Laticínios (derivados do leite) de alto valor calórico ou gorduroso; - Medicamentos como metotrexato e topotecana, utilizados para tratar câncer. Existem certos grupos de medicamentos, que requerem monitoramento adicional das plaquetas. Estes medicamentos incluem: - Ciclosporina, utilizado para prevenir a rejeição de órgãos transplantados; - Lopinavir/ritonavir, antirretrovirais, utilizados no tratamento da AIDS. Converse com o seu médico se você também estiver tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários), pois há um risco aumentado de sangramento. Se você estiver tomando corticosteroides, danazol e/ou azatioprina você poderá precisar reduzir a dose ou parar de tomar estes medicamentos enquanto estiver tomando eltrombopague olamina. Se você precisa de alguma dessas medicações e não há um substituto disponível, discuta isso com seu médico. Pergunte também ao seu médico ou farmacêutico caso não tenha certeza se o seu medicamento é um dos listados acima. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Interações com alimentos e bebidas O eltrombopague olamina é afetado pela ingestão de cálcio. Não tome eltrombopague olamina com alimentos ricos em cálcio. O eltrombopague pode ser tomado com alimentos com baixo teor de cálcio, tais como: - Frutas como abacaxi, uva passa e morango; - Presunto magro, frango ou carne; - Suco de fruta não fortificado, leite de soja e grãos (não fortificado significa que não há adição de cálcio, magnésio ou ferro). Discuta este assunto com seu médico ou farmacêutico. Eles poderão aconselhar sobre as refeições mais adequadas a serem consumidas enquanto estiver tomando eltrombopague olamina. Não tome eltrombopague olamina durante 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar: - Medicamentos antiácidos para tratar a indigestão; - Suplementos minerais, tais como alumínio, cálcio, ferro, magnésio, selênio ou zinco; - Lacticínios. Se você fizer isso, o medicamento não será absorvido corretamente em seu corpo. Uma maneira de evitar qualquer problema com esses produtos seria ingeri-los pela manhã e tomar eltrombopague olamina à noite. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Comprimido revestido - 25 mg Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Comprimido revestido - 50 mg Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todo medicamento, eltrombopague olamina pode provocar efeitos indesejáveis. As reações adversas graves mais importantes, identificadas nos estudos clínicos foram toxicidade do fígado e alterações na coagulação. É importante falar com o médico se você desenvolver os sintomas a seguir. Maior risco de formação de coágulos sanguíneos Certas pessoas podem ter um risco maior de formação coágulos de sangue e medicamentos como eltrombopague olamina podem piorar este problema. O bloqueio repentino de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue é um efeito colateral incomum e pode afetar até 1 em cada 100 pessoas. Se você desenvolver sinais e sintomas de coágulo sanguíneo, como: - Inchaço, dor ou sensibilidade em uma perna; - Falta de ar súbita especialmente em conjunto com dor aguda no peito ou respiração rápida; - Dor abdominal (estômago), abdômen aumentado, sangue nas suas fezes. Procure ajuda médica imediatamente. Problemas com o seu fígado O eltrombopague olamina pode causar alterações que aparecem em exames de sangue, e podem ser sinais de danos hepáticos. Problemas no fígado ocorrem comumente e podem afetar até 1 em 10 pessoas. Problemas no fígado incluem: aumento do nível de substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado e bile produzida pelo fígado para ajudar na digestão de alimentos não fluindo corretamente (colestase) ocorrem com pouca frequência e podem afetar até 1 em 100 pessoas. Fale com seu médico imediatamente se você possui algum desses sinais e sintomas de problemas hepáticos: - Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia); - Urina de cor escura não usual. Sangramento ou hematoma após parar o tratamento Se você tem PTI, dentro de duas semanas após parar o tratamento com eltrombopague olamina, sua contagem de plaquetas no sangue normalmente irá cair para o que os valores que tinha antes de você começar a tomar eltrombopague olamina. A contagem de plaquetas mais baixa pode aumentar o risco de hemorragias ou hematomas. O seu médico irá verificar a sua contagem de plaquetas durante pelo menos 4 semanas depois de parar de tomar eltrombopague olamina. Algumas pessoas podem ter problemas com hemorragias no sistema digestivo após a descontinuação de peginterferon, ribavirina e eltrombopague olamina. Fale com o seu médico se: - Você apresentar fezes negras (isto pode ser um sinal de hemorragia gastrointestinal. Evacuações descoloridas é um efeito colateral raro que pode afetar até 1 em cada 100 pessoas); - Você apresentar sangue nas fezes; - Você vomitar sangue ou vomitar material que se parece com borra de café. Informe o seu médico se você apresentar qualquer ferimento ou sangramento após parar de tomar eltrombopague olamina. Os seguintes efeitos colaterais têm sido associados ao uso de eltrombopague olamina no tratamento de pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática: Alguns efeitos colaterais podem ser graves Pare de tomar eltrombopague olamina e procure ajuda médica imediatamente se você tiver os seguintes efeitos colaterais graves. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Dor nas costas. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Coágulos de sangue (eventos tromboembólicos); • Sensação de enjoo (náusea); • Diarreia; • Cristalino opaco nos olhos (catarata); • Olhos secos; • Perda de cabelo ou enfraquecimento não usuais; • Manchas na pele; • Coceira; • Dor muscular, espasmos musculares; • Dor nos ossos; • Formigamento ou dormência das mãos ou pés; • Ciclo ou período menstrual intenso; • Feridas (aftas) na boca. Reações comuns que podem aparecer em exames de sangue: • Aumento das enzimas hepáticas (aspartato e alanina transaminases); • Aumento dos níveis de bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado); • Aumento dos níveis de algumas proteínas. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Interrupção do fornecimento de sangue a uma parte do coração, ataque cardíaco; • Falta de ar súbita, especialmente quando acompanhado de dor aguda no peito e/ou respiração rápida, que podem ser sinais de um coágulo de sangue nos pulmões; • A perda de função de parte do pulmão causada por um bloqueio na artéria pulmonar; • Coração batendo mais rápido, batimento cardíaco irregular, descoloração azulada da pele; • Problemas no fígado, incluindo a possibilidade de apresentar olhos e pele de coloração amarelada; • Distúrbios do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT); • Inflamação de uma veia; • Inchaço localizado cheio de sangue a partir de uma ruptura em um vaso sanguíneo (hematoma); • Dor de garganta e desconforto ao engolir, inflamação dos pulmões, seios nasais, amígdalas, nariz e garganta; • Gripe (influenza); • Pneumonia; • Perda de apetite; • Inchaços dolorosos nas articulações causados por ácido úrico (gota); • Problemas de sono, depressão, falta de interesse, alterações de humor; • Sonolência, problemas com equilíbrio, fala e função nervosa, enxaqueca, agitação; • Problemas oculares, incluindo visão turva e menos clara; • Dor de ouvido, sensação de rotação (vertigem); • Problemas com o nariz, garganta e seios nasais, problemas respiratórios durante o sono; • Problemas do sistema digestivo, incluindo: estar enjoado (vômitos), flatulência, evacuações frequentes, dor de estômago e sensibilidade; • Intoxicação alimentar; • Câncer de reto; • Problemas bucais, incluindo língua sensível, boca seca ou ferida, sangramento nas gengivas; • Alterações de pele, incluindo, transpiração excessiva, erupção irregular com coceira, manchas vermelhas, mudanças na aparência; • Queimaduras solares; • Vermelhidão ou inchaço em torno de uma ferida; • Sangramento em torno de um cateter na pele; • Sensação de corpo estranho; • Fraqueza muscular; • Problemas renais, incluindo: inflamação do rim, urina excessiva durante a noite, insuficiência renal, infecção do trato urinário; • Células brancas na urina; • Mal-estar geral (mal-estar), alta temperatura, sensação de estar quente, dor no peito; • Suor frio; • Gengivite (inflamação da gengiva); • Infecção de pele; • Lesão no fígado relacionada ao medicamento. Reações incomuns que podem aparecer em exames de sangue: • Diminuição do número de células vermelhas do sangue (anemia), glóbulos brancos e plaquetas; • Aumento do número de células vermelhas do sangue; • Mudanças na composição do sangue; • Alterações nos níveis de ácido úrico, de potássio e de cálcio. Outras possíveis reações adversas em crianças com PTI Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Dor de garganta, coriza, congestão nasal e espirros; • Infecção no nariz, seios nasais, garganta e vias aéreas superiores, gripe comum (infecção do trato respiratório superior); • Diarreia. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Dificuldade para dormir (insônia); • Dor abdominal; • Dor de dente; • Tosse; • Dor no nariz e garganta; • Coceira no nariz, coriza ou entupimento do nariz; • Febre. Se você apresentar qualquer um desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Eles podem persistir depois que você interromper o uso de eltrombopague olamina. Se qualquer um dos sintomas listados nesta bula se agravar, ou se você tiver algum sintoma que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico. Dados Pós-Comercialização A reação adversa a seguir foi relatada durante o uso de eltrombopague olamina após a aprovação do registro. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Coágulos em pequenos vasos sanguíneos, o que pode prejudicar órgãos como os rins (microangiopatia trombótica com insuficiência renal aguda). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se acidentalmente você tomar medicamento a mais, fale com seu médico ou entre em contato com o departamento de emergência do hospital mais próximo para obter instruções. Recomenda-se monitoramento para todos os sinais ou sintomas dos efeitos colaterais para que você receba o tratamento apropriado imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III)