Bula do EMYO

Não use Emyo® UNO se você - está grávida ou suspeita que possa estar grávida; - tem ou teve doença inflamatória pélvica; - tiver um corrimento vaginal incomum ou desagradável ou coceira vaginal, pois isso pode indicar uma infecção; - tem ou teve inflamação do revestimento do útero após o parto; - tem ou teve uma infecção do útero após o parto ou após o aborto durante os últimos 3 meses; - tem ou teve inflamação do colo do útero; - tem ou teve um exame de Papanicolau anormal (alterações no colo do útero); - tem ou teve problemas de fígado; - tem tumor no fígado; - tem um útero anormal, incluindo miomas uterinos, especialmente aqueles que deformam a cavidade uterina; - tem um padrão de sangramento vaginal anormal; - tem qualquer condição que o torne suscetível a infecções. Um médico lhe dirá se você tem isso; - tem ou teve câncer hormônio-dependente, como câncer de mama; - tem ou teve qualquer tipo de câncer ou suspeita de câncer, incluindo sangue (leucemia), câncer uterino e colo do útero, a menos que esteja em remissão; - tem ou teve doença trofoblástica (crescimento anormal do tecido da placenta). Um médico lhe dirá se você tem isso; - tem alergia (hipersensibilidade) ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide seção Composição). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você. • Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente. • Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico ou farmacêutico. • Se apresentar qualquer reação adversa, converse com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível reação não listada nesta bula (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESSE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Antes de colocar Emyo® UNO, o seu médico irá realizar uma avaliação e alguns exames para certificar-se de que Emyo® UNO é adequado para você. Isso incluirá um exame pélvico e pode incluir também outros exames, como um exame de mama, caso seu médico entenda que é apropriado. As infecções genitais precisarão ser tratadas com sucesso antes que Emyo® UNO seja colocado. Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual. Se você tem epilepsia, informe o médico responsável pela colocação de Emyo® UNO porque, embora rara, pode ocorrer uma convulsão durante o procedimento de inserção. Algumas mulheres podem sentir sensação de desmaio após o procedimento. Isto é normal e o seu médico ou enfermeiro irá lhe orientar para descansar um pouco. Emyo® UNO pode não ser adequado para todas as mulheres. Emyo® UNO, como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível (por exemplo, clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis). Você precisará de preservativos para se proteger dessas doenças. Em usuárias de dispositivos intrauterinos (DIUs) de cobre, há um aumento do risco de infecção pélvica imediatamente e durante o primeiro mês após a inserção. Infecções pélvicas em usuárias de dispositivos intrauterinos (DIUs) geralmente estão relacionadas a doenças sexualmente transmissíveis. O risco de infecção é aumentado se a mulher ou seu parceiro tem múltiplos parceiros sexuais. Infecções pélvicas devem ser tratadas imediatamente. A infecção pélvica pode diminuir a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica (localizada fora do útero) no futuro. Em casos extremamente raros, pode ocorrer infecção grave ou sepse (uma infecção muito grave, que pode ser fatal) após a inserção do DIU (dispositivo intrauterino). Emyo® UNO deve ser removido se ocorrerem infecções pélvicas recorrentes ou infecções na camada de revestimento interno do útero ou se uma infecção aguda for grave ou não responder ao tratamento em poucos dias. Consulte seu médico imediatamente no caso de ocorrer dor persistente no abdome inferior, febre, dor relacionada à relação sexual ou sangramento anormal. O surgimento de dor grave ou febre logo após a inserção pode significar que você tem uma infecção grave, que deve ser tratada imediatamente. Expulsão As contrações musculares do útero durante a menstruação podem, por vezes, empurrar o DIU para fora do lugar ou expulsá-lo. É mais provável que isso ocorra se você estiver acima do peso no momento da inserção do DIU ou tiver histórico de menstruações intensas. Se o DIU estiver fora do lugar, pode não funcionar como pretendido e, portanto, o risco de gravidez aumenta. Se o DIU for expulso, você não estará mais protegida contra a gravidez. Os possíveis sintomas de uma expulsão são dor e sangramento anormal, mas Emyo® UNO também pode sair sem você perceber. Como Emyo® UNO diminui o fluxo menstrual, o aumento do fluxo menstrual pode ser indicativo de expulsão. Recomenda-se que você verifique os fios com o dedo, por exemplo, durante o banho (vide Item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Como posso saber se o dispositivo está funcionando?”). Se tiver sinais indicativos de expulsão ou não conseguir sentir os fios, deve usar outro contraceptivo (como preservativos) e consultar o seu médico. Perfuração Em casos raros, pode ocorrer perfuração na parede ou colo do útero durante a inserção de Emyo® UNO, embora possa não ser detectada de forma imediata. Essa situação pode estar associada a dor intensa e sangramento contínuo. Se houver suspeita de perfuração, informe imediatamente seu médico para que o dispositivo seja removido o mais rápido possível. Cistos Ovarianos Durante a vida reprodutiva das mulheres, é normal que ocorra a liberação de óvulos nos ciclos menstruais. No entanto, às vezes, o processo de atresia do folículo ("encolhimento" e desaparecimento do folículo) não acontece como deveria, e ele continua a crescer. Esses folículos aumentados podem ser confundidos com cistos ovarianos. Na maioria dos casos, esses cistos não causam sintomas, mas, em algumas situações, podem provocar dor na região pélvica ou desconforto durante a relação sexual. Algumas mulheres que utilizaram Emyo® UNO, apresentaram cisto ovariano (com ou sem sintomas) dentro de 12 meses após a inserção do dispositivo. Em geral, os cistos ovarianos desaparecem espontaneamente durante dois a três meses de observação. Raramente, uma intervenção cirúrgica é necessária. Sangramento irregular Emyo® UNO ajuda a reduzir significativamente a perda de sangue menstrual dentro de 3 a 6 meses de tratamento. Se o fluxo menstrual aumentar ou houver sangramento fora do período esperado, isso pode ser um sinal de que o dispositivo saiu do lugar. Caso o sangramento intenso continue, consulte seu médico para uma nova avaliação. Fale com seu médico antes de usar Emyo® UNO se você: - tem ou desenvolve enxaquecas, tonturas, visão turva, dores de cabeça intensamente fortes ou se tem dores de cabeça com mais frequência do que antes; - tem amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia); - é diabético (nível de glicose no sangue muito alto), tem pressão alta ou níveis anormais de lipídios no sangue; - teve câncer afetando seu sangue (incluindo leucemia) que está agora em remissão; - está em terapia de longo prazo com esteroides; - já teve uma gravidez ectópica (desenvolvimento do feto fora do útero) ou histórico de cistos ovarianos; - teve ou tem doença arterial grave, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou se tiver algum problema cardíaco; - tem história de coágulos sanguíneos (trombose); - estiver tomando outros medicamentos, pois alguns medicamentos podem impedir que Emyo® UNO funcione adequadamente; - tem sangramentos irregulares; - tem convulsões (epilepsia). Se você tem ou teve algumas das condições acima, seu médico decidirá se você pode usar Emyo® UNO. Você também deve informar o seu médico se alguma dessas condições ocorrer pela primeira vez enquanto estiver com Emyo® UNO em uso. Você deve consultar um médico imediatamente se desenvolver inchaço doloroso na perna, dor súbita no peito ou dificuldade em respirar, pois isso pode ser um sinal de coágulo sanguíneo (trombose). É importante que quaisquer coágulos sanguíneos sejam tratados imediatamente. Fale com seu médico caso você tenha alguma doença cardíaca conhecida. Emyo® UNO pode ser usado com cuidado em mulheres que tenham doença cardíaca congênita ou de válvula cardíaca com risco de inflamação infecciosa do músculo cardíaco. Atenção: Contém o corante azul de ftalocianina. Distúrbios psiquiátricos Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo Emyo® UNO, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e às vezes pode levar a pensamentos suicidas. Caso sinta alterações de humor e sintomas depressivos contate o seu médico para orientação o mais rápido possível. Emyo® UNO e tabagismo As mulheres são aconselhadas a deixar de fumar. Fumar aumenta o risco de desenvolver um ataque cardíaco, derrame ou coágulo sanguíneo. Uso de absorventes internos e coletores menstruais Durante os primeiros 3 a 6 meses após a colocação de Emyo® UNO, a sua menstruação pode tornar-se irregular e o número de dias de sangramento pode aumentar. Você também pode ter sangramentos de escape (spotting) frequentes ou sangramento leve e cólicas. Alguns pacientes apresentam sangramento intenso durante esse período. Depois de usar Emyo® UNO por um tempo, é provável que o número de dias de sangramentos de escape (spotting) ou sangramento diminua. Para algumas pacientes, os períodos menstruais param completamente. Quando Emyo® UNO for removido, seus períodos menstruais provavelmente retornarão ao padrão anterior. Recomenda-se o uso de absorventes higiênicos. Se forem usados absorventes internos ou coletores menstruais, você deve trocá-los com cuidado para não puxar os fios de Emyo® UNO. Gravidez e amamentação Emyo® UNO não deve ser usado se você suspeitar que está grávida ou durante a gravidez. Posso engravidar enquanto estiver usando Emyo® UNO? É muito raro que as mulheres engravidem com Emyo® UNO na posição correta. A falta de menstruação pode não significar que você está grávida. Algumas mulheres podem não menstruar durante o uso do dispositivo. Se você não teve um ciclo menstrual em 6 semanas, considere fazer um teste de gravidez. Se for negativo, não há necessidade de realizar outro teste, a menos que você tenha outros sintomas de gravidez, por exemplo, mal-estar, cansaço ou sensibilidade mamária. Se engravidar com Emyo® UNO colocado, você deve consultar seu médico imediatamente para remover o Emyo® UNO. A remoção pode causar um aborto espontâneo. No entanto, se o Emyo® UNO for mantido durante a gravidez, não só o risco de aborto espontâneo é maior, mas também o risco de trabalho de parto prematuro. Se o Emyo® UNO não puder ser removido, converse com seu médico sobre os benefícios e riscos de continuar a gravidez. Se a gravidez continuar, você será monitorada de perto durante a gravidez e deverá entrar em contato com seu médico imediatamente se sentir cólicas estomacais, dor de estômago ou febre. Emyo® UNO contém um hormônio chamado levonorgestrel, e houve relatos isolados de efeitos na genitália de bebês do sexo feminino se expostos a dispositivos intrauterinos de levonorgestrel enquanto estavam no útero. Gravidez Ectópica O risco de uma gravidez ectópica (quando o embrião se desenvolve fora do útero) ao usar o DIU com levonorgestrel é baixo. No entanto, se uma mulher engravidar enquanto usa o Emyo® UNO, o risco de essa gravidez ser ectópica aumenta. É importante ficar atenta se houver dor na parte inferior da barriga, especialmente se não houver menstruação, ou se você não menstruou por um tempo e começar a ter sangramento. Isso pode ser um sinal de gravidez ectópica. E se eu quiser engravidar? Se você quiser engravidar, procure seu médico para remover Emyo® UNO. Seu estado normal de fertilidade retornará muito rapidamente após a remoção do dispositivo. Posso amamentar usando Emyo® UNO? Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Quantidades muito pequenas do hormônio de Emyo® UNO são encontradas no leite materno. Não é esperado um risco para os recém-nascidos/lactentes. A amamentação pode ser continuada durante o uso de Emyo® UNO. Pergunte ao seu médico sobre recomendações/cuidados a serem tomados antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Interações medicamentosas Outros medicamentos e Emyo® UNO O efeito de contraceptivos hormonais como Emyo® UNO pode ser reduzido por medicamentos que aumentam as quantidades de enzimas produzidas pelo fígado. Informe o seu médico se estiver tomando: - fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina (para tratar a epilepsia); - griseofulvina, fluconazol (antifúngicos); - rifampicina ou rifabutina (antibióticos); - nevirapina ou efavirenz (para HIV). Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Emyo® UNO não deve ser administrado simultaneamente com outro método contraceptivo hormonal. Emyo® UNO contém sulfato de bário. O corpo em T de Emyo® UNO contém sulfato de bário para que possa ser visto em exame de raio-X. Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Com Emyo® UNO, os efeitos colaterais são mais comuns durante os primeiros meses após a colocação do dispositivo e diminuem com o passar do tempo. Se sentir algum dos seguintes efeitos adversos graves, contate imediatamente o seu médico ou enfermeiro: - Dor intensa ou febre logo após a inserção pode significar que você tem uma infecção grave que deve ser tratada imediatamente. Em casos raros, pode ocorrer infecção muito grave (sepse). - Dor intensa e sangramento contínuo, pois isso pode ser um sinal de lesão ou laceração na parede do útero (perfuração). A perfuração é incomum, mas ocorre com mais frequência durante a colocação do Emyo® UNO, embora a perfuração possa ser detectada apenas algum tempo depois. Emyo® UNO que está localizado fora da cavidade do útero não é eficaz na prevenção da gravidez e deve ser removido o mais rápido possível; muito raramente isso pode exigir cirurgia. O risco de perfuração é baixo, mas aumenta em mulheres que amamentam e em mulheres que tiveram um bebê até 36 semanas antes da inserção e pode aumentar em mulheres com o útero fixo e inclinado para trás (útero retrovertido fixo). Se você suspeitar que pode ter sofrido uma perfuração, procure orientação imediata de um profissional médico ou enfermeiro e informe-o de Emyo® UNO foi inserido, especialmente se não foi o profissional de saúde que o inseriu. Possíveis sinais e sintomas de perfuração podem incluir: - dor intensa (como cólicas menstruais) ou mais dor do que o esperado; - sangramento vaginal intenso (após a inserção); - dor ou sangramento que continua por mais de algumas semanas; - mudanças repentinas em seus ciclos menstruais; - dor durante a relação sexual; - não conseguir sentir os fios de Emyo® UNO ao autoexame (vide Item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Como posso saber se o dispositivo está funcionando?”). - Dor abdominal inferior, especialmente se você também tiver febre ou atrasou a menstruação ou teve um sangramento vaginal inesperado, uma vez que pode ser um sinal de gravidez ectópica (desenvolvimento do feto fora do útero). O risco absoluto de gravidez ectópica em usuárias de Emyo® UNO é baixo. No entanto, quando uma mulher engravida com Emyo® UNO colocado, a probabilidade relativa de gravidez ectópica aumenta. - Dor abdominal inferior ou experiência sexual dolorosa ou difícil, uma vez que pode ser um sinal de cistos ovarianos ou doença inflamatória pélvica. Isso é importante, pois as infecções pélvicas podem reduzir suas chances de ter um bebê e aumentar o risco de gravidez ectópica. Outras reações adversas Reações adversas muito comuns (afetam mais de 1 em cada 10 mulheres) podem incluir: - Ciclos menstruais ausentes, leves ou pouco frequentes (vide Item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Como Emyo® UNO afetará meu ciclo menstrual?), - sangramento vaginal incluindo escapes; - infecções bacterianas ou fúngicas da vagina e da genitália externa (vulva); - cistos ovarianos benignos; - dor relacionada ao procedimento de inserção; - sangramento uterino relacionado ao procedimento de inserção; - espinhas (acne). Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em cada 10 mulheres) podem incluir: - depressão, nervosismo ou outras alterações de humor; - redução do desejo sexual; - dor de cabeça; - enxaqueca; - sensação de desmaio (pré-síncope); - tontura - dor nas costas; - desconforto abdominal; - sensação de enjoo (náuseas); - abdômen inchado; - vômitos; - ciclos menstruais dolorosos; - aumento do corrimento vaginal; - vulvovaginite (infecção ou inflamação da vagina e da vulva); - dispareunia (dor durante a relação sexual); - seios sensíveis e doloridos; - espasmo do útero (cólica); - expulsão espontânea do dispositivo; - ganho de peso. Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 mulheres) podem incluir: - desmaio; - eczema (inflamação da pele com sintomas de coceira, vermelhidão e descamação); - inflamação do colo do útero (cervicite); - perfuração uterina (ruptura acidental na parede do útero); - doença inflamatória pélvica (infecção nos órgãos reprodutivos femininos, como útero, tubas uterinas ou ovários); - endometrite (infecção ou inflamação no revestimento interno do útero); - distensão ou inchaço das pernas ou tornozelos; - aumento do crescimento de pelos no rosto e no corpo; - perda de cabelo; - coceira na pele (prurido); - descoloração da pele ou aumento da pigmentação da pele, especialmente na face (cloasma). Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 mulheres) podem incluir: - hipersensibilidade (reação alérgica) incluindo rash, urticária (erupção na pele) e angioedema (caracterizado por um inchaço súbito, por exemplo de olhos, boca e garganta), irritação da pele. Atenção: este produto é um medicamento inovador no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Não aplicável. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.