Bula do ENGERIX B

Engerix® B não deve ser utilizada em indivíduos com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula (ver o item Composição). A vacinação contra a hepatite B não é contraindicada a indivíduos infectados pelo HIV.

Engerix® B não deve ser administrada nas nádegas ou por via intradérmica (na pele). Engerix® B não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular (na veia). Como ocorre com outras vacinas, deve-se adiar a aplicação de Engerix® B em indivíduos com doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, no entanto, não representa contraindicação para a vacinação. Engerix® B Modelo de texto de bula - Paciente Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção. Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão adequados devem estar sempre disponíveis. O risco potencial de apneia (dificuldade para respirar) e a necessidade de monitoramento respiratório durante 48-72 horas devem ser considerados quando o ciclo primário de vacinação é realizado em bebês prematuros (que nasceram com ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles que tenham histórico de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação neste grupo é alto, a vacinação não deve ser evitada nem postergada. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não é previsto que a vacina afete a habilidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, não dirija ou opere máquinas se não estiver se sentindo bem. Gravidez e lactação Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Engerix® B pode ser administrada com as seguintes vacinas: BCG, vacina contra difteria, tétano e coqueluche, contra difteria e tétano e/ou contra poliomielite. Engerix® B pode ser administrada com as vacinas contra sarampo-caxumba-rubéola, contra Haemophilus influenzae tipo b e contra a hepatite A. Engerix® B pode ser administrada concomitantemente com a vacina contra o papiloma vírus humano (HPV) [vacina papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante)]. Vacinas injetáveis diferentes devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, dor e vermelhidão no local de injeção, cansaço, dor de cabeça. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, sonolência, sintomas gastrintestinais (como náusea, vômito, diarreia e dor abdominal), inchaço no local de injeção, mal-estar, rigidez, febre (≥ 37,5ºC). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor muscular, sintomas semelhantes aos da gripe. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia (ínguas), parestesia (sensação de formigamento, coceira, queimação etc.), artralgia (dor na articulação), prurido (coceira) e urticária (erupção da pele com coceira). Dados pós-comercialização Meningite; trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue); anafilaxia (reação alérgica grave) e reações alérgicas, entre elas as reações anafilactoides e as semelhantes à doença do soro (uma doença do sistema de defesa do organismo caracterizada por febre); paralisia, convulsões, hipestesia, encefalopatia (doença que afeta o encéfalo), encefalite (uma inflamação do cérebro), neuropatia (doença que afeta o sistema nervoso) e neurite (inflamação de um ou vários nervos, incluindo esclerose múltipla, mielite, incluindo mielite transversa, neurite óptica e síndrome de Guillain-Barré); hipotensão (pressão arterial baixa) e vasculite (inflamação de um vaso); edema angioneurótico (inchaço de causa alérgica), líquen plano (doença inflamatória da pele) e eritema multiforme (doença da pele, caracterizada por bolhas ou erupções); artrite (inflamação das articulações), e fraqueza muscular. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Casos de superdosagem foram reportados durante a farmacovigilância pós-comercialização. Os efeitos adversos após a superdosagem relatados foram similares aos observados com a administração normal da vacina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Engerix® B Modelo de texto de bula - Paciente III –