Bula do ENTARKIN

Não tome ENTARKIN® se: - você é hipersensível (alérgico) à entacapona ou a qualquer outro ingrediente de ENTARKIN®; - se você tem doença no fígado; - se você tem tumor na glândula adrenal (conhecida como feocromocitoma; isso pode aumentar o risco de pressão sanguínea alta grave); - se você está tomando determinados antidepressivos (pergunte ao seu médico se seu medicamento antidepressivo pode ser tomado junto com ENTARKIN®); - se você já teve uma reação rara a medicamento antipsicótico chamada síndrome neuroléptica maligna (SNM), cujos sintomas são rigidez, agitação, aumento extremo de temperatura corporal, batimento cardíaco rápido, e extrema flutuação da pressão sanguínea; - se você já teve distúrbio muscular raro chamado rabdomiólise que não foi causada por lesão traumática; - se você está grávida; - se você está amamentando. Se você acha que pode ser alérgico e/ou se alguma dessas situações acima se aplica a você, fale com seu médico. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estão amamentando.

Tenha especial cuidado com ENTARKIN®: Se qualquer um desses casos se aplicar a você, consulte seu médico: - se você já teve um ataque cardíaco ou outras doenças do coração; - se você estiver realizando diálise para insuficiência renal, pode ser necessário deixar um intervalo maior entre as doses; - se você sentir sintomas como aumento repentino da temperatura do seu corpo, batimento cardíaco mais rápido, pressão sanguínea extremamente alta ou convulsões graves; - se você tiver paralisia temporária ou fraqueza muscular grave; - se você está tomando um medicamento que possa causar tonturas ou vertigens (pressão sanguínea baixa) quando levantar de uma cadeira ou cama; - se você tiver diarreia prolongada, consulte seu médico uma vez que pode ser um sinal de inflamação do cólon; - se você estiver com diarreia prolongada, o médico deve fazer um monitoramento de seu peso para prevenir uma potencial e excessiva perda de peso; - informe ao seu médico se você ou sua família/cuidador notar que você está desenvolvendo impulsos ou desejos de se comportar de formas que são incomuns para você, ou se você não consegue resistir ao impulso, orientação ou tentação de realizar algumas atividades que podem prejudicar a você mesmo ou aos outros. Estes comportamentos são chamados de distúrbios de controle de impulso e podem incluir vício em jogos, comer ou gastar excessivamente, desejo sexual anormalmente aumentado, ou preocupação com um aumento nos pensamentos ou sentimentos sexuais. Seu médico pode precisar rever o seu tratamento; - se você apresenta perda de apetite crescente, fraqueza, exaustão e perda de peso dentro de um curto período de tempo, fale com seu médico. Ele pode decidir por realizar uma avaliação médica geral, incluindo a função hepática. Considerando que ENTARKIN® comprimidos será tomado junto com levodopa, leia cuidadosamente a bula desse medicamento também. A dose de outros medicamentos para tratamento da doença de Parkinson pode necessitar de ajuste quando começar a tomar ENTARKIN®. Siga as instruções do seu médico. Síndrome neuroléptica maligna (SNM) é uma reação grave, mas rara de certos medicamentos, e pode ocorrer especialmente quando entacapona e outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson são subitamente interrompidos ou quando a dose é reduzida de repente. Para as características da SNM, vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”. O seu médico poderá aconselhá-lo a interromper lentamente o tratamento com ENTARKIN® e outros medicamentos para tratamento da doença de Parkinson. Idosos (acima de 65 anos): ENTARKIN® pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos. Crianças e adolescentes: A experiência com ENTARKIN® em pacientes com menos de 18 anos é limitada. O uso de ENTARKIN® em crianças, portanto, não pode ser recomendado. Gravidez e amamentação: Não utilize ENTARKIN® se estiver grávida ou amamentando. Pare de tomar ENTARKIN® imediatamente e consulte o seu médico se engravidar durante o tratamento. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Dirigir veículos e operar máquinas: ENTARKIN® administrado junto com levodopa pode baixar sua pressão sanguínea, o que pode fazer você sentir tontura ou vertigem. Seja particularmente cuidadoso ao conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas. Além disso, ENTARKIN® administrado junto com levodopa pode fazer você sentir muito sono ou apresentar um sono repentino. Não dirija ou opere máquinas se você apresentar estas reações adversas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica ou fitoterápicos. ENTARKIN® pode aumentar o efeito de alguns medicamentos. Informe ao seu médico especialmente se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: - antidepressivos como desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina; - suplementos de ferro. ENTARKIN® pode dificultar a ingestão de ferro. Portanto, não tome ENTARKIN® e suplementos contendo ferro ao mesmo tempo. Após a administração de um deles, espere por pelo menos 2 a 3 horas antes de tomar o outro. - rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa e apomorfina. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Assim como com todos os medicamentos, os pacientes tratados com ENTARKIN® podem apresentar reações adversas, embora nem todos apresentem. Essas reações normalmente variam de leve a moderada. Nos primeiros dias ou semanas de terapia, você pode sentir náusea, vômito, alucinações (ver coisas, sentir cheiros ou ouvir sons que não existem) e movimentos involuntários do corpo. Para reduzir esses efeitos, seu médico pode precisar ajustar sua dose de levodopa nos primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com ENTARKIN®. Se você apresentar qualquer das reações adversas abaixo, informe imediatamente ao seu médico. Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): movimentos incontroláveis com dificuldade de realizar movimentos voluntários (discinesias); mal-estar (náuseas); coloração inofensiva marrom-avermelhada da urina. Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): movimentos excessivos do corpo (hipercinesia), cãibras musculares prolongadas (distonia); alucinações (ver, ouvir, sentir, cheirar coisas que não existem na realidade), confusão; eventos cardíacos ou doença arterial (p. ex. dor no peito); piora dos sintomas da doença de Parkinson; mal-estar (vômito), diarreia, dor abdominal, constipação, boca seca; tonturas ou vertigens, cansaço, aumento do suor, queda; insônia, pesadelos. Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataque cardíaco. Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash (erupção cutânea); resultados anormais nos testes de função hepática. Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação do cólon (colite) a qual pode causar diarreia e perda de peso; agitação; diminuição do apetite, perda de peso, urticária. Algumas reações adversas têm frequência desconhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis): inflamação hepática (hepatite) com amarelamento da pele ou do branco dos olhos, descoloração da pele, cabelos, barba e unhas. ENTARKIN® pode ter outras reações adversas importantes: um raro distúrbio muscular grave (rabdomiólise) que causa dor, sensibilidade e fraqueza dos músculos e pode levar a problemas renais; ENTARKIN® administrado junto com levodopa raramente pode fazer você se sentir muito sonolento durante o dia, e fazer com que você apresente um sono repentino; Síndrome neuroléptica maligna (SNM) é uma reação rara grave a medicamentos usados para tratar distúrbios do sistema nervoso, caracteriza-se por rigidez, espasmos musculares, tremores, agitação, confusão, coma, temperatura corporal elevada, aumento da frequência cardíaca e pressão sanguínea instável; dor de cabeça, febre, cãibras nas pernas, vertigem (sensação de rotação ou de rodopio), tremor, pressão sanguínea baixa. Você pode apresentar os seguintes eventos adversos: incapacidade de resistir ao impulso de realizar uma ação que pode ser prejudicial, incluindo: forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais e familiares; interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de interesse significativo com você mesmo ou com os outros, por exemplo, desejo sexual aumentado; compras ou gastos excessivos incontroláveis; binge eating (ingerir grandes quantidades de comida em um período curto de tempo) ou compulsão alimentar (ingerir mais comida do que o normal e mais do que é necessário para satisfazer a sua fome). Informe ao seu médico se você apresentar algum destes comportamentos; seu médico irá discutir com você formas de controlar ou reduzir os sintomas. Quando entacapona é administrado em doses mais elevadas: as seguintes reações adversas são mais comuns com doses de 1.400 a 2.000 mg/dia: movimentos incontroláveis; náusea; dor abdominal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você tiver tomado acidentalmente uma quantidade maior que a recomendada de comprimidos de ENTARKIN®, informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente. Você pode precisar de atenção médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -