Bula do EPCLUSA

Não tome Epclusa: • Se tem alergia ao sofosbuvir, velpatasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento. • Se estiver utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos: • rifampicina e rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infeções, incluindo a tuberculose); • Erva de São João (Hypericum perforatum – medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão); • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões); O tratamento com Epclusa em combinação com ribavirina é contraindicado em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Se Epclusa foi prescrito para o seu filho, por favor, note que todas as informações nesta bula são dirigidas ao seu filho (neste caso, leia “seu filho” em vez de “você”). Advertências e Precauções: Fale com o seu médico se: • Tem problemas de fígado que não a hepatite C, por exemplo. o se você estiver esperando por um transplante de fígado; o Se você tem ou já teve infecção com o vírus da hepatite B, porque o seu médico pode querer monitorá-lo mais frequentemente; • Está recebendo tratamento para infeção pelo vírus de imunodeficiência humana (HIV), porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Epclusa se: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento). Informe o seu médico imediatamente se estiver utilizando quaisquer medicamentos para problemas cardíacos e se, durante o tratamento, sofrer de: • Falta de ar • Tonturas • Palpitações • Desmaio EPCLUSA® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Exames de sangue O seu médico poderá solicitar exames de sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Epclusa. Isto para que: • O seu médico possa decidir se deverá tomar Epclusa; • O seu médico possa confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C. Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 12 anos e pesando menos de 30 kg. A utilização de Epclusa em pacientes com menos de 12 anos de idade ainda não foi estabelecida. - Outros medicamentos e Epclusa: Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. A varfarina e outros medicamentos similares chamados de antagonistas da vitamina K são utilizados para “afinar” o sangue. Seu médico deverá aumentar a frequência dos seus exames de sangue para verificar o quanto pode coagular. Alguns medicamentos não devem ser tomados com Epclusa. • Não tome nenhum outro medicamento que contenha sofosbuvir, uma das substâncias ativas de Epclusa. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando qualquer um dos medicamentos abaixo: • amiodarona utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares; • rifapentina (antibiótico utilizado para tratar infecções, incluindo a tuberculose); • oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e evitar convulsões); • fumarato de tenofovir desoproxila ou qualquer medicamento contendo fumarato de tenofovir desoproxila, utilizado para tratar a infeção pelo HIV; • efavirenz utilizado para tratar a infecção pelo HIV; • tripanavir/ ritonavir utilizado para tratar a infecção pelo HIV; • digoxina utilizada para tratar doenças cardíacas; • dabigatrana utilizado para tornar o sangue mais fluido; • modafinil utilizado para tratar perturbações do sono; • atorvastatina, rosuvastatina ou outras estatinas utilizados para tratar colesterol alto; • topotecano utilizado para tratar certos tipos de câncer. A utilização de Epclusa com qualquer um destes medicamentos pode impedir que os seus medicamentos atuem corretamente ou pode agravar quaisquer efeitos adversos. O seu médico pode ter de lhe dar um medicamento diferente ou ter de ajustar as doses dos medicamentos que está tomando. Esta alteração pode ser feita ao Epclusa ou a qualquer outro medicamento que esteja tomando. EPCLUSA® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. • Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tomar medicamentos utilizados para tratar úlceras de estômago, azia ou refluxo ácido, uma vez que podem reduzir a quantidade de velpatasvir no seu sangue. Estes medicamentos incluem: • Antiácidos (tais como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio ou carbonato de cálcio). Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Epclusa; • Inibidores da bomba de prótons (tais como omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol e esomeprazol). Epclusa deve ser tomado com alimentos 4 horas antes se for utilizado um inibidor da bomba de prótons; • Antagonistas dos recetores H2 (tais como famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina). Se precisar de doses elevadas destes medicamentos, o seu médico pode em vez disso dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está utilizando. Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de velpatasvir no seu sangue. Se estiver tomando um destes medicamentos, o seu médico lhe dará um medicamento diferente para úlceras de estômago, azia ou refluxo ácido, ou lhe aconselhará sobre como e quando tomar esse medicamento. Outras formas de interação A melhora da função hepática como resultado do tratamento do vírus da Hepatite C com antivirais de ação direta pode requerer a monitorização de parâmetros laboratoriais relevantes em pacientes suscetíveis (por exemplo, Índice Normalizado Internacional em pacientes que tomam antagonistas da vitamina K, níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos). Medicamentos concomitantes que são significativamente afetados por alterações na função hepática (por exemplo, inibidores da calcineurina) podem requerer monitoramento ou modificação da dose para assegurar eficácia continuada. Gravidez e amamentação Desconhecem-se quais são os efeitos de Epclusa durante a gravidez. Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não amamente durante o tratamento com Epclusa. Não se sabe se o sofosbuvir ou velpatasvir, as duas substâncias ativas de Epclusa, passam para o leite humano. Epclusa é por vezes utilizado juntamente com ribavirina. A ribavirina pode prejudicar o feto. Por esse motivo, é muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante o tratamento ou durante um período de tempo após terminar o tratamento. Leia com muita atenção a seção “Gravidez” da bula da ribavirina. Aconselhe-se junto do seu médico sobre um método contraceptivo eficaz adequado para você e para o seu parceiro ou parceira. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento se Epclusa for tomado em conjunto com a ribavirina. A ribavirina pode ser muito prejudicial para o feto. Portanto, você e seu parceiro devem tomar precauções especiais na relação sexual se houver qualquer possibilidade de ocorrer gravidez. EPCLUSA® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. - Efeitos Sobre a Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas Epclusa não deve afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Estudos clínicos Em estudos clínicos, dor de cabeça e fadiga (cansaço extremo) foram as reações adversas muito comuns (reportadas em mais de 10% dos pacientes) observadas com o tratamento com Epclusa por 12 semanas. Outras reações adversas comuns (reportadas entre 5 a 10% dos pacientes) foram náusea, astenia (fraqueza), insônia (dificuldade para dormir e/ou permanecer dormindo) e irritabilidade. As reações adversas muito comuns (reportadas em mais de 10% dos pacientes) observadas com o tratamento com Epclusa e ribavirina por 12 semanas em pacientes com cirrose descompensada foram fadiga (cansaço extremo), anemia, náusea, dor de cabeça, insônia (dificuldade para dormir e/ou permanecer dormindo) e diarreia. Outras reações adversas comuns (reportadas por menos de 5% dos pacientes) observadas foram erupção da pele (rash) e depressão. Algumas anormalidades laboratoriais (aumento na lipase, creatina quinase e bilirrubina indireta) foram observadas em pacientes recebendo Epclusa. Experiência pós-comercialização A frequência das seguintes reações adversas é desconhecida: Distúrbios cardíacos • Bradicardia sintomática grave (diminuição da frequência do coração) tem sido relatada em pacientes que tomam amiodarona com um regime contendo sofosbuvir (ver item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?). Distúrbios de pele • Erupção da pele, às vezes com bolhas ou inchaço. • Angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta). EPCLUSA® Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contatar imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo para aconselhamento. Leve o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -