Bula do EPYZTEK | Farmácia Salvador

Q: O que fazer em caso de superdose de EPYZTEK?

Doses únicas de até 6 mg/kg por via intravenosa foram administradas em estudos clínicos sem toxicidade dose- limitante. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos ou reações adversas e que tratamento sintomático adequado seja instituído imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

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Para que serve EPYZTEK?

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Identificação

Registro ANVISA: 159210008
Categoria: Biológico
Detentor do registro: Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda.
Publicação da bula: 2026-07-06

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01Indicação

Para que este medicamento é indicado?

Psoríase em Placa Adultos EPYZTEK é indicado no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno (PUVA). População pediátrica EPYZTEK é indicado para o tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em crianças maiores de 6 anos e adolescentes, que estão inadequadamente controlados por, ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas ou fototerapia. Artrite Psoriásica Adultos EPYZTEK, isolado ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada. Doença de Crohn EPYZTEK é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações médicas para tais terapias. Colite Ulcerativa EPYZTEK é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Colite Ulcerativa ativa moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou à terapia com medicamentos biológicos ou que tem contraindicações para tais terapias.

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02Como age

Como este medicamento funciona?

EPYZTEK é um anticorpo monoclonal IgG1kappa completamente humano que se liga com alta afinidade e especificidade à subunidade proteica p40 das citocinas humanas: interleucina (IL)-12 e IL-23. O ustequinumabe inibe a bioatividade da IL-12 e da IL-23 humanas impedindo que essas citocinas se liguem ao receptor proteico IL- 12Rbeta1 expresso na superfície das células do sistema imunológico. O ustequinumabe não se liga a IL-12 nem a IL-23 pré-ligadas aos receptores de superfície celular IL-12Rbeta1. Assim, não é provável que o ustequinumabe contribua para a citotoxicidade mediada por complemento ou anticorpo da célula que tem o receptor. A IL-12 e IL-23 são citocinas heterodiméricas secretadas pelas células apresentadoras de antígeno ativadas, como macrófagos e células dendríticas. A IL-12 estimula as células “natural killer” (NK) e conduz a diferenciação das células T CD4+ para o fenótipo de células auxiliares T1 (Th1) e estimula a produção de gamainterferona (IFNγ). A IL-23 induz a via da célula auxiliar T17 (Th17) e promove a secreção de IL-17A, IL-21 e IL-22. Os níveis de IL-12 e IL-23 são elevados na pele e no sangue de pacientes com psoríase, e a IL12/23p40 sérica faz a distinção entre pacientes com artrite psoriásica e indivíduos sadios, implicando a IL- 12 e IL-23 na fisiopatologia de doenças inflamatórias psoriásicas. Polimorfismos genéticos nos genes da IL- 23A, IL-23R e IL-12B conferem susceptibilidade a estas doenças. Adicionalmente a IL-12 e a IL-23 são altamente expressas na pele psoriásica lesionada e a indução de INFγ mediada pela IL-12 está correlacionada com a atividade da doença psoriásica. Células T responsivas para IL-23 foram encontradas na êntese em um modelo de artrite inflamatória de camundongo, onde a IL-23 dirige a inflamação da êntese. Além disso, há evidência pré-clínica implicando a IL-23 e vias descendentes na erosão óssea e destruição óssea através do aumento do ligante do receptor ativador do fator nuclear-kappa B (RANKL), a qual ativa os osteoclastos. Em pacientes com doença de Crohn, IL-12 e IL-23 estão elevadas nos intestinos e gânglios linfáticos. Isto é acompanhado por aumentos séricos dos níveis de IFNγ e IL-17A, sugerindo que a IL-12 e IL-23 promovem a ativação do Th1 e Th17 na doença de Crohn. Tanto a IL-12 quanto a IL-23 também podem estimular a produção de TNF-alfa por células T, resultando na inflamação intestinal crônica e lesão das células epiteliais. Associações significativas foram encontradas entre a doença de Crohn e polimorfismos genéticos nos genes IL23R e IL12B, sugerindo um potencial papel causal para a IL-12/23 de sinalização na doença. Isto é suportado pelos dados pré-clínicos que demonstram que a sinalização IL-12/23 é necessária para a lesão intestinal nos modelos de rato para doença inflamatória intestinal. Através da ligação às subunidades p40 compartilhadas da IL-12 e IL-23, o ustequinumabe exerce seus efeitos clínicos na psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e na colite ulcerativa pela interrupção das cascatas das citocinas associadas às Th1 e Th17, que são fundamentais para a patologia destas doenças.

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03Quando não usar

Quando não devo usar este medicamento?

O uso de EPYZTEK não é indicado para pessoas com hipersensibilidade grave ao ustequinumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto.

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04Antes de usar

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Rastreabilidade De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registrados. Infecções EPYZTEK é um imunossupressor seletivo e pode ter o potencial de aumentar o risco de infecções e reativar infecções latentes. Em estudos clínicos, infecções bacterianas, fúngicas e virais graves têm sido observadas em pacientes que receberam ustequinumabe. EPYZTEK não deve ser administrado a pacientes com infecção ativa clinicamente importante. Deve-se ter cautela ao considerar o uso de ustequinumabe em pacientes com infecção crônica ou história de infecção recorrente. Antes de iniciar o tratamento com EPYZTEK, os pacientes devem ser avaliados para infecção por tuberculose. EPYZTEK não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa. O tratamento de infecção de tuberculose latente deve ser iniciado antes da administração de EPYZTEK. A terapia antituberculose também deve ser considerada antes do início de EPYZTEK em pacientes com história pregressa de tuberculose latente ou ativa nos quais um curso adequado de tratamento não puder ser confirmado. Os pacientes que recebem EPYZTEK devem ser monitorados rigorosamente para sinais e sintomas de tuberculose ativa durante e após o tratamento. Os pacientes devem ser orientados a procurar ajuda médica se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de infecção. Se um paciente desenvolver uma infecção grave, deve ser monitorado rigorosamente e ustequinumabe não deve ser administrado até a resolução da infecção (vide “Quais os males que este medicamento pode causar?”). Malignidades O ustequinumabe é um imunossupressor seletivo. Agentes imunossupressores têm o potencial de aumentar o risco de malignidade. Alguns pacientes que receberam ustequinumabe em estudos clínicos desenvolveram malignidades cutâneas e não cutâneas (vide “Quais os males que este medicamento pode causar?”). O ustequinumabe não foi estudado em pacientes com história de malignidade. Deve-se ter cautela quando se considerar o uso de ustequinumabe em pacientes com história de malignidade ou continuar o tratamento em pacientes que desenvolverem uma malignidade. Todos os pacientes, em particular aqueles com idade superior a 60 anos, com histórico de tratamento prolongado com imunossupressores ou aqueles com um histórico de tratamento PUVA, devem ser monitorados para o aparecimento de câncer de pele que não-melanoma. Reações de hipersensibilidade sistêmica e respiratória Sistêmica Na experiência de pós-comercialização, foram reportadas reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia e angioedema. Se ocorrer reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve ser instituída terapia adequada e a administração de ustequinumabe deve ser descontinuada. Respiratória Casos de alveolite alérgica, pneumonia eosinofílica e pneumonia organizativa não infecciosa foram reportadas durante a pós aprovação do uso de ustequinumabe. As apresentações clínicas incluíram tosse, dispneia e infiltrados intersticiais após uma a três doses. Resultados graves incluíram insuficiência respiratória e hospitalização prolongada. Foi relatada melhora após a descontinuação do ustequinumabe e também, em alguns casos, administração de corticosteroides. Se a infecção tiver sido excluída e o diagnóstico for confirmado, descontinue o ustequinumabe e institua o tratamento apropriado (vide “Quais os males este medicamento pode nos causar”). Imunizações Recomenda-se que as vacinas bacterianas ou virais vivas não sejam administradas concomitantemente com EPYZTEK. Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas vivas em pacientes recebendo ustequinumabe. Aconselha-se precaução ao administrar algumas vacinas vivas para contatos domiciliares dos pacientes que recebem EPYZTEK devido ao risco potencial a partir do contato familiar e transmissão para o paciente. Os pacientes que recebem EPYZTEK podem receber vacinas inativadas ou não-vivas. O tratamento em longo prazo com EPYZTEK não suprime a resposta imune humoral para as vacinas contra tétano ou pneumocócica polissacarídica. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Imunossupressão Nos estudos em psoríase, a segurança e a eficácia de ustequinumabe em combinação aos agentes imunossupressores ou fototerapia não foram avaliadas. Em estudos em artrite psoriásica, o uso concomitante de metotrexato não pareceu influenciar a segurança ou a eficácia de ustequinumabe. Nos estudos em doença de Crohn e colite ulcerativa, a segurança ou eficácia de ustequinumabe não pareceram ser influenciadas com o uso concomitante de imunomoduladores [6-mercaptopurina (6-MP), azatioprina (AZA), metotrexato (MTX)] ou corticosteroides. Deve-se ter cautela ao se considerar o uso concomitante de agentes imunossupressores e ustequinumabe ou quando há transição a partir de outros agentes biológicos. Exposição infantil in utero O ustequinumabe pode passar para o seu leite materno em uma quantidade muito baixa. Se você usou ustequinumabe enquanto estava grávida, avise seu médico antes do seu bebê receber qualquer vacina, incluindo vacinas “vivas” (por exemplo vacina BCG, utilizada para prevenir tuberculose, vacina para rotavírus ou qualquer outra vacina “viva”). Imunoterapia O ustequinumabe não foi avaliado em pacientes que foram submetidos à imunoterapia para alergia. O ustequinumabe pode afetar a imunoterapia para alergia. Recomenda-se precaução em pacientes recebendo ou que tenham recebido imunoterapia para doenças alérgicas, especialmente para anafilaxia. Populações especiais Pacientes pediátricos Não foram conduzidos estudos específicos de ustequinumabe em pacientes pediátricos abaixo de 6 anos. Pacientes idosos Dos 6710 pacientes expostos ao ustequinumabe havia 340 com idade igual ou superior a 65 anos (58 pacientes com doença de Crohn e 34 com colite ulcerativa). Não foram observadas diferenças importantes relacionadas à idade na depuração ou no volume de distribuição em estudos clínicos. Embora, no geral, não tenham sido observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes mais jovens e idosos nos estudos clínicos das indicações aprovadas, o número de pacientes com 65 anos ou mais não é suficiente para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens. Insuficiência hepática Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática. Insuficiência renal Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência renal. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum estudo quanto a efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas foi realizado. Gravidez, Amamentação e Fertilidade Gravidez (Categoria B) Não há evidências de teratogenicidade, malformações congênitas ou atrasos no desenvolvimento em estudos com animais em exposições de até aproximadamente 150 vezes maiores em comparação à Cmáx após 4 injeções subcutâneas semanais de 90 mg ou até 21 vezes maiores em comparação às concentrações séricas após 1 h da administração IV de 6mg/kg. Entretanto, os estudos de reprodução e desenvolvimento animal não são sempre preditivos da resposta em humanos. Os dados coletados de gestações após exposição ao ustequinumabe, incluindo mais de 450 gestações expostas durante o primeiro trimestre, não indicam um risco aumentado de malformações congênitas importantes no recém- nascido aborto espontâneo ou resultados adversos nos bebês. No entanto, a experiência clínica disponível é limitada. Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de EPYZTEK durante a gravidez. As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo durante o tratamento e até 15 semanas após o tratamento. EPYZTEK deve ser administrado a mulheres grávidas somente se o benefício for claramente superior ao risco. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O ustequinumabe atravessa a placenta e foi detectado no soro de bebês nascidos de pacientes do sexo feminino tratados com ustequinumabe durante a gravidez. O impacto clínico disto é desconhecido, no entanto, o risco de infecção em bebês expostos in utero ao EPYZTEK pode aumentar após o nascimento. A administração de vacinas vivas (como a vacina BCG) a bebês expostos in utero ao EPYZTEK não é recomendada durante seis meses após o nascimento ou até que os níveis séricos de EPYZTEK sejam indetectáveis no bebê. Se houver um benefício clínico claro para o bebê, a administração de uma vacina viva pode ser considerada mais cedo, se os níveis séricos de EPYZTEK no bebê forem indetectáveis. Amamentação Poucos dados da literatura sugerem que ustequinumabe é excretado no leite materno de humanos em uma quantidade muito baixa. Não se sabe se ustequinumabe é absorvido sistemicamente após a ingestão. Devido ao potencial de reações adversas de ustequinumabe em bebês em fase de amamentação, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou o medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Fertilidade O efeito de EPYZTEK na fertilidade humana não foi avaliado. Em um estudo de toxicidade sobre a fertilidade feminina conduzido em camundongos, nenhum efeito adverso sobre os parâmetros de fertilidade feminina foi identificado. Não é conhecido se EPYZTEK pode afetar o potencial reprodutivo. Interações medicamentosas Os efeitos da IL-12 ou IL-23 na regulação das enzimas do CYP450 foram avaliados em um estudo in vitro utilizando hepatócitos humanos, o qual demonstrou que a IL-12 e/ou a IL-23 em níveis de 10 ng/mL não alteraram as atividades das enzimas do CYP450 humano (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4). Estes resultados não sugerem haver necessidade de ajustes de dose em pacientes que estejam recebendo substratos de CYP450 concomitantemente. Vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente a EPYZTEK. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

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05Conservação

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

As embalagens de EPYZTEK devem ser armazenadas em geladeira (entre 2°C e 8°C), protegido da luz e não deve ser congelado. Não agitar. O produto deve ser mantido na embalagem secundária para proteger da luz. As seringas preenchidas individuais podem ser conservadas à temperatura ambiente até 30°C durante um período único máximo de 1 mês no cartucho original para proteger da luz. Registre a data em que a seringa preenchida foi retirada do refrigeador pela primeira vez e a data de descarte nos espaços fornecidos no cartucho exterior. A data de descarte não deve exceder a data de validade original impressa na embalagem. Ao final desse período, o produto pode ser colocado novamente na geladeira. Descarte a seringa se não for usada dentro de 1 mês em temperatura ambiente ou até a data de validade original, o que ocorrer primeiro. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico EPYZTEK é fornecido como solução estéril em seringa preenchida, para uso único. EPYZTEK não contém conservantes. A solução é límpida, incolor a amarelo claro com pH de aproximadamente 6,0. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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06Modo de uso

Como devo usar este medicamento?

EPYZTEK está disponível em seringas preenchidas de 45 mg e 90 mg para injeção subcutânea e, portanto, não é possível administrá-lo a pacientes pediátricos com peso < 60 kg que necessitem de uma dose inferior a 45 mg. Para administração de doses inferiores a 45 mg, outros medicamentos com ustequinumabe devem ser utilizados. Dosagem Psoríase em placa - Adultos Para o tratamento da psoríase em placa EPYZTEK é administrado por injeção subcutânea. A dose recomendada de EPYZTEK é 45 mg administrada nas Semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas. A interrupção do tratamento deve ser considerada em pacientes que não apresentem qualquer resposta ao tratamento até as 28 semanas. Alternativamente, a dose de 90 mg pode ser usada em pacientes com peso corpóreo maior que 100 kg, nos mesmos intervalos de tempo. - Ajuste de dose Para pacientes que respondem inadequadamente a 45 mg a cada 12 semanas, pode-se considerar a possibilidade de tratamento com 90 mg a cada 12 semanas. Para pacientes que responderam inadequadamente à posologia de 90 mg a cada 12 semanas, uma dose de 90 mg a cada 8 semanas pode ser considerada. - Retratamento O retratamento com um esquema posológico nas Semanas 0 e 4 após interrupção da terapia mostrou ser seguro e eficaz. Artrite psoriásica - Adultos A dose recomendada de EPYZTEK é 45 mg, administrada nas Semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas. Alternativamente, a dose de 90 mg pode ser usada em pacientes com peso corpóreo maior que 100 kg. Doença de Crohn e colite ulcerativa No regime de tratamento, a primeira dose de EPYZTEK é administrada por via intravenosa. Para a posologia do regime de dosagem intravenosa, vide bula de EPYZTEK 130 mg solução injetável. A primeira administração subcutânea de 90 mg de EPYZTEK deve ocorrer na Semana 8 após a dose intravenosa. Depois disso, recomenda-se a administração a cada 12 semanas. Os pacientes que não apresentarem resposta adequada nas 8 semanas após a primeira dose subcutânea, podem receber uma segunda dose subcutânea. Os pacientes que perderem a resposta na dosagem a cada 12 semanas podem se beneficiar de um aumento na frequência de dosagem a cada 8 semanas. Os pacientes podem ser administrados posteriormente a cada 8 semanas ou a cada 12 semanas de acordo com o julgamento clínico. Deve-se considerar a interrupção do tratamento em pacientes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico 16 semanas após a dose de indução IV ou 16 semanas após a mudança para a dose de manutenção a cada 8 semanas. Imunomoduladores e/ou corticosteroides podem ser continuados durante o tratamento com EPYZTEK. Em pacientes que responderam ao tratamento com EPYZTEK, os corticosteroides podem ser reduzidos ou descontinuados de acordo com o padrão de tratamento. Para a doença de Crohn ou Colite ulcerativa, se o tratamento for interrompido, a retomada do tratamento com a dose subcutânea a cada 8 semanas é segura e eficaz. Para a posologia e modo de usar por via intravenosa, vide bula de EPYZTEK 130 mg solução injetável. População pediátrica, 6 anos ou mais Psoríase em placa Para o tratamento de psoríase em placa, EPYZTEK deve ser administrado por via subcutânea. A dose recomendada de EPYZTEK para pacientes pediátricos com peso corporal ≥ 60 Kg está demonstrada abaixo (Tabela 1a). EPYZTEK deve ser administrado nas Semanas 0 e 4 e depois a cada 12 semanas. Tabela 1a: Dose Recomendada de EPYZTEK para psoríase pediátrica Peso Dose Recomendada Forma Farmacêutica ≥ 60 a ≤ 100 kg* 45 mg Seringa preenchida > 100 kg 90 mg Seringa preenchida *EPYZTEK não está disponível para pacientes que necessitem de uma dose inferior a 45 mg. Caso seja necessária uma dose alternativa, devem ser utilizados outros produtos com ustequinumabe que ofereçam essa opção. Não existe uma forma farmacêutica de EPYZTEK que permita a dosagem baseada no peso para pacientes pediátricos com menos de 60 kg. Pacientes com peso inferior a 60 kg devem receber a dosagem exata em mg/kg utilizando outro produto com ustequinumabe. Somente pacientes com peso igual ou superior a 60 kg podem receber a dosagem com uma seringa preenchida de dose fixa de EPYZTEK. Instruções para uso, manipulação e descarte EPYZTEK deve ser utilizado sob supervisão e orientação médica. Em pacientes pediátricos, é recomendado que EPYZTEK seja administrado por um profissional da saúde. EPYZTEK pode ser aplicado por você ou seu cuidador, se o seu médico considerar apropriado, após treinamento adequado na técnica de administração subcutânea e descarte. Durante o tratamento recomenda-se o acompanhamento médico, conforme necessário. Os pacientes devem ser instruídos a injetar a quantidade prescrita de EPYZTEK de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo do paciente. A) Instruções para o uso da seringa preenchida Para reduzir o risco de perfurações acidentais com a agulha, cada seringa preenchida é equipada com um de proteção da agulha que é ativado automaticamente para cobrir a agulha após a liberação completa do conteúdo da seringa. Não agite a seringa preenchida de EPYZTEK em nenhum momento. A agitação vigorosa e prolongada pode danificar o produto. Não use o produto, caso tenha sido agitado vigorosamente. 1. Preparação para o uso da seringa preenchida Retirar a seringa de EPYZTEK da geladeira Verifique na embalagem se a dose está correta de acordo com a sua prescrição médica. Verificação da data de validade de EPYZTEK Abra a embalagem e retire a seringa preenchida. Verifique o prazo de validade na seringa preenchida e no cartucho. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Preparação de materiais necessários para a aplicação Prepare o material que será necessário para a aplicação. Incluindo compressa com álcool, bola de algodão ou gaze e recipiente para o descarte de seringas. Verificação da solução do interior da seringa Mantenha a seringa preenchida com a agulha coberta apontando para cima. Certifique-se de que a seringa não está danificada. Também se certifique de que a solução ou o líquido em seu interior é límpido a ligeiramente opalescente e incolor a levemente amarelado. NÃO USE se o produto estiver congelado, com coloração diferente da original, turvo ou se contiver partículas grandes. NÃO REMOVA a tampa da agulha da seringa preenchida. NÃO PUXE o êmbolo da seringa para trás em nenhum momento. 2. Escolha e Preparação do Local de Aplicação Escolha do local de aplicação* Os locais recomendados para a aplicação da injeção são a parte superior da coxa e na barriga, mas cerca de 5 cm abaixo do umbigo. Se possível, evite as áreas envolvidas com psoríase. Se for aplicado por outra pessoa, a parte superior do braço também pode ser utilizada. *As áreas em cinza são os locais recomendados para a aplicação Preparação do local da injeção Lave bem as mãos com sabão e água morna. Passe uma compressa com álcool no local da injeção. NÃO TOQUE nesta área novamente antes de aplicar a injeção. 3. Aplicação do medicamento Remoção da tampa da agulha Quando você estiver pronto (a) para injetar, segure o corpo da seringa preenchida com uma mão e com a outra retire a tampa da agulha. Jogue a tampa no lixo. Pode haver uma pequena bolha de ar na seringa, mas não é necessário removê-la. Pode haver, também, uma gota de líquido na ponta da agulha, mas isto é normal. Não toque na agulha. Não deixe que a agulha toque em nada. Nota: a tampa da agulha NÃO deve ser removida até você estar pronto para aplicar a dose. Não use a seringa se ela cair sem a tampa da agulha. Se você deixar a seringa cair sem a tampa da agulha, contate seu médico. Aplicação da injeção Gentilmente, segure uma prega de pele entre o dedão e o indicador. Não aperte. Introduza a agulha da seringa na prega de pele. Mantendo a prega de pele entre os dedos, empurre o êmbolo com o polegar até o final, lentamente e de forma uniforme, para injetar o produto. Quando o êmbolo atingir o final do corpo da seringa e todo o medicamento tiver sido injetado, solte a prega de pele e remova gentilmente a agulha. Após o término da injeção, o dispositivo de proteção da agulha irá automaticamente se estender sobre a agulha e travar à medida que você soltar o êmbolo. 4. Após a aplicação da injeção Descarte da seringa vazia Descarte imediatamente a seringa vazia em um recipiente apropriado. Para a sua segurança e a segurança de outras pessoas, agulhas e seringas NUNCA devem ser reutilizadas. Use uma bola de algodão ou gaze Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção, o que é normal. Você pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local da injeção e manter pressionado por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Se necessário, pode-se colocar um curativo adesivo pequeno sobre o local da injeção. Incompatibilidades: Como não há estudos de comparabilidade, este produto não deve ser misturado com outros medicamentos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

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07Dose esquecida

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de uma dose, contate seu médico. Não se recomenda o uso de dose duplicada para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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08Reações adversas

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de ustequinumabe, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com ustequinumabe não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. Experiência dos Estudos Clínicos em Pacientes adultos com Psoríase e/ou Artrite Psoriásica, Doença de Crohn e Colite Ulcerativa Os dados de segurança descritos a seguir refletem a exposição ao ustequinumabe, em 14 estudos de fase 2 e 3 controlados em 6710 pacientes (4135 pacientes com psoríase e/ou artrite psoriásica, 1749 pacientes com doença de Crohn e 825 com colite ulcerativa em UC-1 e UC-2), com duração de exposição ao ustequinumabe apresentada na tabela a seguir. Tabela 2: Exposição de longo prazo ao ustequinumabe em estudos clínicos fase 2 e fase 3 Exposição Número de pacientes 6 meses 4577a 1 ano 3648a ≥ 4 anos 2194b ≥ 5 anos 1148b a Número total de pacientes em estudos de psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. b Número de pacientes com psoríase, artrite psoriática e doença de Crohn. As reações adversas mais comuns (> 5%) em períodos controlados dos estudos clínicos de ustequinumabe em todas as indicações com ustequinumabe foram nasofaringite e cefaleia. A maioria foi considerada leve e não necessitou descontinuação do medicamento. O perfil de segurança global de ustequinumabe foi semelhante em pacientes em todas as indicações. A seguir é apresentado um resumo das reações adversas dos estudos clínicos de psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. A frequência destas reações adversas foi baseada naquelas que ocorreram durante os períodos iniciais controlados dos estudos clínicos. As reações adversas são classificadas por frequência, conforme apresentado a seguir: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: infecção do trato respiratório superior, nasofaringite, sinusite. Distúrbios do sistema nervoso: tontura, cefaleia. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dor na orofaringe. Distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea, vômito. Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: prurido. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: lombalgia (dor na região lombar), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações). Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, eritema no local da aplicação (vermelhidão na pele), dor no local da aplicação. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: celulite, infecções dentárias, herpes zoster, infecção viral do trato respiratório superior, infecção micótica vulvovaginal. Distúrbios psiquiátricos: depressão. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: congestão nasal. Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: acne. Distúrbios gerais e condições no local da administração: reações no local da aplicação (incluindo hemorragia, hematoma, infiltração, inchaço e prurido), astenia (fraqueza). Infecções Em estudos controlados por placebo em pacientes com psoríase , artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa, as taxas de infecção ou infecção grave foram semelhantes entre os pacientes tratados com ustequinumabe e os tratados com placebo. No período controlado por placebo dos estudos clínicos de pacientes com psoríase, pacientes com artrite psoriásica, pacientes com doença de Crohn e pacientes com colite ulcerativa, a taxa de infecção foi de 1,36 por paciente/ano de acompanhamento dos pacientes tratados com ustequinumabe e 1,34 por paciente/ano de acompanhamento dos pacientes tratados com placebo. Infecções graves ocorreram em 0,03 por paciente/ano de acompanhamento nos pacientes tratados com ustequinumabe (30 infecções graves em 930 pacientes/ano de acompanhamento) e 0,03 por paciente/ano de acompanhamento em pacientes tratados com placebo (15 infecções graves em 434 pacientes/ano de acompanhamento). Nos períodos controlados e não controlados dos estudos clínicos de psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa, representando uma exposição de 15227 pacientes/anoexpostos ao ustequinumabe em 6710 pacientes, a mediana de acompanhamento foi de 1,2 ano; 1,7 anos para os estudos de doença psoriásica, 0,6 anos para os estudos de doença de Crohn e 2,3 anos para os estudos de colite ulcerativa. A taxa de infecções foi de 0,85 por paciente/ano de acompanhamento nos pacientes tratados com ustequinumabe. A taxa de infecções graves foi de 0,02 por paciente/ano de acompanhamento em pacientes tratados com o ustequinumabe (289 infecções graves em 15227 pacientes/ano de acompanhamento) e incluiu pneumonia, abscesso anal, diverticulite, celulite, gastroenterite e infecção viral. Em estudos clínicos, os pacientes com tuberculose latente que foram tratados concomitantemente com a isoniazida não desenvolveram tuberculose. Malignidade No período dos estudos clínicos de psoríase, artrite psoriásica, de doença de Crohn e colite ulcerativa controlados por placebo, a incidência de malignidades, exceto câncer de pele não-melanoma, foi de 0,11 por 100 pacientes-anos de acompanhamento para os pacientes tratados com ustequinumabe (1 paciente em 929 pacientes- anos de acompanhamento) em comparação a 0,23 por 100 pacientes-anos de acompanhamento para os pacientes tratados com placebo (1 paciente em 434 pacientes-anos de acompanhamento). A incidência de câncer de pele não-melanoma foi de 0,43 por 100 pacientes-anos de acompanhamento para os pacientes tratados com ustequinumabe (4 pacientes em 929 pacientes-anos de acompanhamento) em comparação a 0,46 por 100 pacientes-anos de acompanhamento para os pacientes tratados com o placebo (2 pacientes em 433 pacientes-anos de acompanhamento). Nos períodos controlados e não controlados dos estudos clínicos de psoríase, artrite psoriásica, de doença de Crohn e colite ulcerativa, representando 15205 pacientes-anos expostos ao ustequinumabe em 6710 pacientes, a mediana de acompanhamento foi de 1,2 ano; 1,7 anos para os estudos de doença psoriásica, 0,6 anos para doença de Crohn e 2,3 anos para os estudos de colite ulcerativa. Malignidades, excluindo cânceres de pele não- melanoma, foram relatadas em 76 pacientes de 15205 pacientes-anos de acompanhamento (incidência de 0,46 por 100 pacientes- anos de acompanhamento para pacientes tratados com ustequinumabe). A incidência de malignidades reportada em pacientes tratados com ustequinumabe foi comparável à incidência esperada na população geral [taxa de incidência padronizada = 0,93 (intervalo de confiança de 95%: 0,71 - 1,20), ajustado para idade, sexo e raça]. A incidência de câncer de pele não-melanoma foi de 0,46 por 100 pacientes-anos de acompanhamento para pacientes tratados com ustequinumabe (56 pacientes de 11545 pacientes-ano de acompanhamento). A incidência de malignidades reportada em pacientes tratados com ustequinumabe foi comparável à incidência esperada na população geral [taxa de incidência padronizada = 0,94 (intervalo de confiança de 95%: 0,73 – 1,18), ajustado para idade, sexo e raça]. As malignidades mais frequentemente observadas, além de câncer de pele não-melanoma, foram de próstata, colorretal, melanoma e de mama.. A razão de pacientes com câncer de pele de célula basal versus escamosa (3:1) é comparável à proporção esperada na população geral (vide “Advertências e Precauções”). Reações de hipersensibilidade e de infusão - Administração subcutânea Durante os períodos controlados dos estudos clínicos de psoríase e artrite psoriásica de ustequinumabe, erupção cutânea e urticária foram observadas cada uma em < 1% dos pacientes. - Administração intravenosa Nos estudos de indução intravenosa da doença de Crohn e colite ulcerativa, não foram relatados eventos de anafilaxia ou outras reações graves à infusão. Nos estudos para doença de Crohn, 2,4% de 466 pacientes tratados com placebo e 2,6% de 470 pacientes tratados com a dose recomendada de ustequinumabe relataram eventos adversos que ocorreram durante ou uma hora após a infusão. Nos estudos para colite ulcerativa, 1,9% de 319 pacientes tratados com placebo e 0,9% de 320 pacientes tratados com a dose recomendada de ustequinumabe relataram eventos adversos que ocorreram durante ou uma hora após a infusão. Imunogenicidade Nos estudos clínicos de psoríase e artrite psoriásica, até 12,4% dos pacientes tratados com ustequinumabe desenvolveram anticorpos contra o ustequinumabe. Os pacientes positivos para anticorpos contra o ustequinumabe tenderam a ter eficácia menor, entretanto, a positividade para anticorpos não impediu a resposta clínica. A maioria dos pacientes que foram positivos para anticorpos contra o ustequinumabe tinha anticorpos neutralizantes. Nos estudos clínicos da doença de Crohn e colite ulcerativa 2,9% e 4,6% dos pacientes, respectivamente, desenvolveram anticorpos contra o ustequinumabe quando tratados com ustequinumabe por aproximadamente 1 ano. Nenhuma correlação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos contra o ustequinumabe e as reações no local da aplicação foi observada. Experiência clínica em pacientes pediátricos com psoríase A segurança de ustequinumabe foi estudada em dois estudos fase 3 de pacientes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave. O primeiro estudo foi em 110 pacientes de 12 a 17 anos de idade tratados por até 60 semanas (CADMUS) e o segundo estudo em 44 pacientes de 6 a 11 anos de idade tratados por até 56 semanas (CADMUS Jr.). Em geral, os eventos adversos relatados nesses dois estudos foram semelhantes aos observados em estudos anteriores em adultos com psoríase em placas. Experiência pós-comercialização As reações adversas descritas a seguir estão agrupadas por frequência. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: psoríase pustular. Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea, urticária). Infecções e infestações: infecção do trato respiratório inferior. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia e angioedema). Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: alveolite alérgica, pneumonia eosinofílica. Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: psoríase eritrodérmica, vasculite de hipersensibilidade. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: pneumonia organizativa (vide “Reações de hipersensibilidade sistêmica e respiratória”). OBS: A frequência de reação adversa pós-comercialização é derivada da porção controlada por placebo de 11 estudos clínicos se as mesmas fossem observadas nesses estudos. Em contrapartida, estimou-se que seriam mais baixas do que certa frequência considerando a exposição nos 11 estudos clínicos nos quais a reação adversa não foi observada. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

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O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Doses únicas de até 6 mg/kg por via intravenosa foram administradas em estudos clínicos sem toxicidade dose- limitante. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos ou reações adversas e que tratamento sintomático adequado seja instituído imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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