Bula do ERBITUX

Não utilize Erbitux®: − se você alguma vez teve reação grave de hipersensibilidade (alérgica) ao cetuximabe. − possui tumor RAS mutado, ou se o status RAS do seu tumor for desconhecido.

Erbitux® pode causar reações secundárias relacionados à infusão. Estas reações podem ser de natureza alérgica. Leia “Reações relacionadas à infusão” na seção 7 (“Quais os males que este medicamento pode me causar”), uma vez que estas reações podem ter consequências graves, inclusive com risco de vida. Estas reações adversas normalmente ocorrem durante a infusão, na primeira hora após o seu início ou, algumas vezes, após esse período. Para identificar precocemente tais reações, suas condições gerais serão checadas regularmente durante cada infusão com Erbitux® e por pelo menos 1 hora após a mesma. É mais provável que ocorram reações alérgicas graves se você for alérgico a carne vermelha, picadas de carrapatos ou tiver apresentado resultados positivos em testes laboratoriais para certos anticorpos. O seu médico irá discutir com você as medidas apropriadas. Erbitux® pode causar reações secundárias relacionados com a pele. O seu médico discutirá com você a necessidade de medidas preventivas ou tratamento precoce. Leia “Reações relacionadas à pele” na seção 7 para mais detalhes, uma vez que algumas reações cutâneas podem ter consequências graves, incluindo situações de risco de vida. Se você tem problemas cardíacos, o seu médico irá discutir se pode receber Erbitux® em associação com outros medicamentos anticancerígenos, especialmente se tem 65 anos de idade ou mais. Erbitux® pode causar efeitos secundários relacionados com a visão. Informe o seu médico se tiver problemas agudos ou agravados nos olhos, tais como visão turva, dor nos olhos, olhos vermelhos e/ou secura ocular grave, se tiver tido estes problemas no passado ou se usa lentes de contato. O seu médico discutirá com você a necessidade de consultar um especialista. Caso você receba Erbitux® em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que incluam compostos de platina, é provável que a sua contagem de glóbulos brancos seja reduzida. Por isso, seu médico monitorará o seu sangue e a sua condição geral, observando qualquer sinal de infecção. Caso você receba Erbitux® em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que incluam fluoropirimidinas, há uma maior possibilidade de você sofrer problemas cardíacos, com risco de vida. Seu médico irá discutir com você sobre a necessidade de algum cuidado especial. Uma vez que o Erbitux® deve ser utilizado em combinação com o encorafenibe ou em associação com encorafenibe e mFOLFOX6 para o tratamento de câncer do intestino grosso, leia atentamente a bula do encorafenibe, fluorouracila, ácido fólico ou oxaliplatina, bem como esta bula. Antes de utilizar Erbitux® em combinação com encorafenibe e mFOLFOX6 ou com encorafenibe, você deve ter o diagnóstico de câncer colorretal metastático com mutação BRAF V600E confirmado por um teste validado. Utilizando com outros medicamentos Informe seu médico caso esteja utilizando ou tenha utilizado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica. Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico se estiver grávida ou se não utilizar um método de contracepção eficaz (converse com seu médico se não tiver certeza). O seu médico discutirá com você os riscos e benefícios da utilização de Erbitux® nestas situações. Aleitamento Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Não amamente seu bebê durante o período de tratamento com Erbitux®, nem durante dois meses após a última dose. Condução de veículos e utilização de máquinas Não dirija ou opere máquinas se você apresentar algum sintoma relacionado ao tratamento que afete sua capacidade de concentração e reação. Interações medicamentosas Caso você receba Erbitux® em associação com outros medicamentos anticancerígenos, alguns dos efeitos que você pode ter podem estar relacionados à associação ou a outros medicamentos. Portanto, certifique-se de que você também leu a bula dos outros medicamentos. Caso você receba Erbitux® em combinação com outros medicamentos anticancerígenos que incluam platina, é provável que a sua contagem de glóbulos brancos seja reduzida. Isso pode levar a complicações infecciosas, incluindo condições de risco de vida, especialmente se você tiver reações cutâneas, inflamação da mucosa do intestino e da boca ou diarreia. Entre imediatamente em contato com o seu médico caso você tenha sinais gerais de infecção, como febre e cansaço. Caso você receba Erbitux® em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que contenham fluoropirimidinas, é mais provável que possam ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis causados por estes medicamentos: − dor no peito; − parada cardíaca; − insuficiência cardíaca; − vermelhidão e inchaço nas palmas das mãos ou das plantas dos pés – que podem causar descamação da pele (síndrome mão-pé). Caso você receba Erbitux® com radioterapia, alguns dos efeitos indesejáveis que você pode apresentar podem estar relacionados com a combinação, como: − inflamação da mucosa do intestino e boca; − reações da pele típicas da radioterapia; − dificuldade de engolir; − redução do número de glóbulos brancos. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, Erbitux® pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todos os pacientes. As principais reações adversas ao Erbitux® são as reações relacionadas à infusão e reações relacionadas à pele: Reações relacionadas à infusão Ao menos 10 em cada 100 pacientes serão provavelmente acometidos por esse tipo de reação; 1 em 100 pacientes podem ter reações graves. Estas reações podem ser de natureza alérgica e ocorrem geralmente durante a infusão, na primeira hora após o seu início, ou algumas vezes após esse período. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) − febre; − calafrios; − tonturas; − dificuldade para respirar. Informe o seu médico o mais rapidamente possível caso estas reações ocorram. Ele poderá considerar uma redução da velocidade de infusão do Erbitux® para controlar esses sintomas. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): − dificuldades graves de respiração que se desenvolvam rapidamente; − urticária; − dores no peito (sintomas de reações adversas no seu coração); − desmaio. Comunique imediatamente ao seu médico, uma vez que estes efeitos adversos podem ter consequências graves, incluindo riscos de morte em casos raros, e necessitam atenção médica imediata. Nestes casos, o tratamento com Erbitux® deve ser interrompido. Reações relacionadas à pele Ao menos 80 em cada 100 pacientes podem apresentar reações adversas envolvendo a pele. Em cerca de 15 de cada 100 destes pacientes essas reações tendem a ser graves. A maioria destes efeitos indesejáveis desenvolve-se durante as três primeiras semanas de tratamento. Eles geralmente desaparecem com o tempo, após a interrupção do tratamento com o Erbitux®. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): − alterações da pele do tipo acne; − coceira; − pele seca; − descamação; − crescimento excessivo de pelos; − alterações nas unhas como, por exemplo, inflamação dos tecidos que se encontram debaixo das unhas. Informe imediatamente seu médico caso observe alterações extensas na pele, porque pode ser necessário alterar a dose de Erbitux® ou o período entre as infusões. Se as reações cutâneas reaparecerem após várias reduções de dose, o seu médico decidirá se o tratamento deve ser interrompido. Caso observe que o estado das áreas da pele já afetadas piorou, fale com seu médico, especialmente se sentir sintomas gerais de infecção como febre e cansaço. Estes sinais podem indicar uma infecção de pele que pode ter consequências graves, incluindo situações com risco de morte. Outros efeitos indesejáveis Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): − inflamação do revestimento do intestino, da boca e do nariz que podem causar hemorragias nasais em alguns pacientes; − diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio; − aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas hepáticas. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): − dor de cabeça; − cansaço; − irritação e vermelhidão nos olhos; − diarreia; − desidratação, que pode ocorrer devido à diarreia ou à redução da ingestão de líquidos; − enjoo; − vômito; − perda de apetite, que pode causar perda de peso; − redução dos níveis de cálcio no sangue. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): − coágulos nas veias das pernas; − coágulos nos pulmões; − inflamação nas pálpebras ou parte anterior do olho. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): − inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial, que pode ser fatal). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): − reações cutâneas graves, nas quais os pacientes podem apresentar bolhas ou descamação da pele (Síndrome de Stevens-Johnson/Necrólise epidérmica tóxica). Reações de frequência desconhecida: − Meningite asséptica (inflamação do revestimento do cérebro). Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (doença recidivada e/ou metastática) em combinação com quimioterapia baseada em platina: Caso você receba Erbitux® em combinação com outros medicamentos anticancerígenos que incluam platina, é provável que a sua contagem de glóbulos brancos seja reduzida. Isso pode levar a complicações infecciosas, incluindo condições de risco de vida, especialmente se você tiver reações cutâneas, inflamação da mucosa do intestino e da boca ou diarreia. Entre imediatamente em contato com o seu médico caso você tenha sinais gerais de infecção, como febre e cansaço. Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (doença recidivada e/ou metastática) em combinação com as fluoropirimidinas: Caso você receba Erbitux® em combinação a outros medicamentos anticancerígenos que contenham fluoropirimidinas, é mais provável que possam ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis causados por estes medicamentos: − dor no peito; − parada cardíaca; − insuficiência cardíaca; − vermelhidão e inchaço nas palmas das mãos ou das plantas dos pés – que podem causar descamação da pele (síndrome mão-pé). Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (doença localmente avançada) em combinação com radioterapia: Caso você receba Erbitux® com radioterapia, alguns dos efeitos indesejáveis que você pode apresentar podem estar relacionados com a combinação, como: − inflamação da mucosa do intestino e boca; − reações da pele típicas da radioterapia; − dificuldade de engolir; − redução do número de glóbulos brancos. Câncer colorretal (doença metastática com mutação BRAF V600E) em combinação com encorafenibe e mFOLFOX6 ou com encorafenibe: Baseado nos dados de segurança do Erbitux® em combinação com encorafenibe e mFOLFOX6 ou com encorafenibe, não foram identificadas novas reações adversas além daquelas previamente conhecidas e que podem ocorrer com o uso de cetuximabe, encorafenibe ou mFOLFOX6. Não houve nenhum aumento significativo na frequência ou severidade das reações adversas conhecidas. Caso você receba Erbitux® em combinação com encorafenibe e mFOLFOX6 ou com encorafenibe, certifique-se de que você leu a bula do encorafenibe e dos produtos que fazem parte da combinação mFOLFOX6. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Há, até o momento, experiência limitada com administrações semanais de doses superiores a 250 mg/m2 de superfície corporal ou administrações quinzenais de doses superiores a 500 mg/m2 de superfície corporal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.