Bula do ESOMEPRAZOL MAGNÉSICO

O esomeprazol magnésico tri-hidratado é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dor epigástrica. • Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo do estômago para o esôfago) (DRGE): - tratamento da esofagite (inflamação do esôfago) de refluxo erosiva. - tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite. - tratamento dos sintomas da DRGE, tais como: pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica. • Pacientes que precisam de terapia contínua com Anti-Inflamatórios Não-Esteroidais (AINE): - tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-inflamatórios. - cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo aqueles anti- inflamatórios mais novos, da classe “COX-2 seletivos”. - prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo COX-2 seletivos, em pacientes com algum risco adicional. • tratamento da úlcera duodenal associada à bactéria Helicobacter pylori. • erradicação da bactéria Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacteriano adequado. • condições patológicas hipersecretoras incluindo Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de produção de ácido clorídrico) e hipersecreção idiopática.

O esomeprazol magnésico tri-hidratado reduz a produção de ácido no seu estômago, através de um mecanismo de ação específico de inibição da bomba de prótons. Após a dose oral, o início do efeito ocorre dentro de uma hora.

Armazenar em temperatura ambiente entre (de 15°C e a 30°C). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O esomeprazol magnésico tri-hidratado 20mg apresenta-se como cápsulas duras de liberação retardada com corpo branco e tampa laranja, contendo pellets de coloração branca a branca amarronzada. O esomeprazol magnésico tri-hidratado 40mg apresenta-se como cápsulas duras de liberação retardada com corpo branco e tampa laranja, contendo pellets de coloração branca a branca amarronzada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A cápsula dura de liberação retardada de esomeprazol magnésico tri-hidratado deve ser administrada inteira, por via oral, com líquido. O esomeprazol magnésico tri-hidratado pode ser administrado com ou sem alimentos. Nos casos de pacientes com dificuldade para deglutir, a cápsula deve ser aberta e o conteúdo (pellets) adicionado em meio copo de água sem gás (não se deve usar outro líquido). A dispersão deve ser ingerida ou administrada através de sonda naso-enteral (SNE) em até 30 minutos. Se persistirem microgrânulos aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de água, mexer e ingerir, ou administrar por SNE o seu conteúdo. Os microgrânulos não devem ser mastigados ou esmagados. Posologia Adultos • Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE): - tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes com esofagite não cicatrizada ou que apresentam sintomas persistentes. esomeprazol magnésico cápsula dura de liberação retardada - Bula para o paciente 4 - tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite: 20mg uma vez ao dia. - tratamento dos sintomas da DRGE, tais como, pirose/azia (queimação retroesternal), regurgitação ácida e dor epigástrica: 20mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, o controle dos sintomas pode ser obtido usando-se esomeprazol magnésico tri-hidratado na dose de 20mg/dia, quando necessário. Em pacientes de risco tratados com anti-inflamatórios, o controle dos sintomas utilizando-se um tratamento sob demanda, não é recomendado. • Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios: - tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-inflamatórios: 20mg uma vez ao dia em pacientes que continuam precisando tomar anti-inflamatórios. Se os sintomas não forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. - cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios: a dose usual é de 20mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da dose de 40mg, uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas. - prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios em pacientes de risco: 20mg uma vez ao dia. • Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori/erradicação do Helicobacter pylori: 20mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado com 1g de amoxicilina e 500mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias. Não há necessidade da continuidade do tratamento com fármacos antissecretores para a cicatrização e resolução dos sintomas de úlcera. - Condições patológicas hipersecretoras incluindo Síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreção idiopática: a dose inicial recomendada é de 40mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado duas vezes ao dia. O ajuste de dose deve ser individualizado e o tratamento continuado pelo tempo clinicamente indicado. Doses de até 120mg foram administradas duas vezes ao dia. Crianças 12-18 anos • Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE): - tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite não cicatrizada ou aqueles que apresentam sintomas persistentes. - tratamento dos sintomas da DRGE: 20mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da DRGE, esomeprazol magnésico tri-hidratado pode ser usado na dose de 20mg/dia e sob supervisão médica. - o tratamento com esomeprazol magnésico tri-hidratado para crianças (12 - 18 anos) deve ser limitado a 8 semanas. Crianças: esomeprazol magnésico tri-hidratado não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois não há dados disponíveis. Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal. Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução. Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Para os pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose máxima diária de 20mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado não deve ser excedida. Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar uma dose de esomeprazol magnésico tri-hidratado, deve tomá-la assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida. Deve- se, então, apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida. esomeprazol magnésico cápsula dura de liberação retardada - Bula para o paciente 5 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.