Bula do ETHAMOLIN

Você não deve utilizar Ethamolin® nas seguintes condições: • veias varicosas volumosas, com insuficiência ostial e valvular; • lesões cutâneas na pele da região a ser tratada; • infecções agudas; • estados de hipersensibilidade; • doenças sistêmicas graves; • arteriopatias oclusivas; • trombose venosa profunda; • pacientes senis ou não-cooperativos; • gestação (1º e 3º trimestres) e aleitamento; • úlcera de estase; Ethamolin – AR030426 - Paciente • flebite aguda; • edema grave; • hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento é contraindicado para uso no 1º e 3º trimestres de gestação. Este medicamento é contraindicado para uso durante a amamentação.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • O tratamento esclerosante com Ethamolin® só deve ser realizado em varizes pequenas e/ou em varículas, e desde que não exista insuficiência valvular, caso em que a terapia, além de ineficiente, poderá resultar em flebite com formação de trombos extensos; • A dosagem individual em cada veia varia de 0,5 a 2mL, não devendo, o total, ultrapassar 6mL; • É aconselhável a observação de intervalos de sete dias entre as sessões; • O aparecimento de bolha de enfisema subcutâneo ao injetar o ar indica má posição da agulha; • A injeção deve ser interrompida diante de qualquer manifestação dolorosa (é admissível apenas sensação de ardor ao término do procedimento), que pode resultar de injeção rápida ou fora da veia, agulha por demais calibrosa ou solução muito concentrada; • O paciente não deve ficar em repouso entre as sessões, devendo, pelo contrário, ser encorajado a levar vida ativa normal; • Para evitar complicações, não é conveniente aplicar grandes volumes de Ethamolin® de uma só vez. Foi relatado grave choque anafilático acompanhando a injeção de um volume muito acima do normal, em um paciente que tinha uma predisposição alérgica conhecida; • Evitar o extravasamento da injeção; • Em pacientes com doença cardiorrespiratória concomitante, é recomendado monitoramento cuidadoso e redução da dose total por sessão; • Deve-se ter precaução nos casos de diabetes e hipertireoidismo; • Cuidados especiais são necessários para evitar pneumonia por aspiração no tratamento de varizes esofagianas. Gravidez Não é conhecido se o oleato de monoetanolamina pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas ou se pode ter efeito na capacidade reprodutiva. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Ethamolin – AR030426 - Paciente Lactação Não se tem conhecimento se a droga é secretada no leite materno; por este motivo, deve-se ter precaução quando o produto for administrado a lactantes. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não há relatos de interação medicamentosa até o momento. Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.

Reações adversas Uma vez observados criteriosamente os procedimentos da técnica de aplicação, assim como as contraindicações e precauções, não é de se prever a ocorrência de efeitos colaterais significativos. Ethamolin – AR030426 - Paciente Após a retirada da faixa, o local da injeção pode se apresentar ligeiramente dolorido ou manchado (equimose), recomenda-se, em tais casos, o uso de calor úmido local e pomadas adequadas. Na eventualidade da formação de trombos pequenos, devem os mesmos ser puncionados na sessão subsequente, para acelerar a eliminação e evitar manchas cutâneas. No caso de manifestações inflamatórias locais e/ou sistêmicas, utilizar, a critério clínico, anti-inflamatórios. Têm sido relatadas reações alérgicas. As mais frequentes complicações da escleroterapia de varizes esofagianas são: • infiltração/efusão pleural; • úlceras esofagianas; • necroses; • perfuração ou constrição; • pirexia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).

Em caso de superdosagem, deve-se procurar orientação médica. Na escleroterapia de varizes esofagianas, a superdosagem com oleato de monoetanolamina pode resultar grave necrose intramural do esôfago. As complicações resultantes desta superdosagem têm resultado em morte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.