Bula do EVORTIA

Não tomar Evortia se você: - for alérgico à vortioxetina ou a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (veja em: “Composição”). - estiver tomando outros medicamentos para depressão conhecidos como “inibidores de monoaminoxidase não seletivos” ou “inibidores seletivos da MAO-A”. Pergunte a seu médico caso não tenha certeza.

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Evortia se você: - estiver em uso de medicamentos com um efeito chamado serotoninérgico, como: • tramadol e medicamentos similares (analgésicos fortes), • sumatriptano e medicamentos semelhantes terminados em “triptanos” (usados no tratamento da enxaqueca) Tomar esses dois tipos de medicamentos descritos acima junto com Evortia pode causar um efeito adverso chamado de síndrome serotoninérgica. Esta síndrome pode ser associada com alucinações, contrações musculares involuntárias, aceleração dos batimentos cardíacos, aumento da pressão arterial, febre, náusea e diarreia. - já teve desmaios (convulsões). Seu médico irá monitorá-lo cuidadosamente se você tem histórico de convulsões ou tem transtornos convulsivos instáveis/ epilepsia. Convulsões são um risco em potencial com medicamentos antidepressivos. O tratamento deve ser descontinuado em qualquer paciente que desenvolva convulsões ou quando houver um aumento na frequência das convulsões. - já teve mania - tem uma tendência a sangramentos ou à formação de hematomas facilmente, ou se está grávida, pois poderá haver um risco aumentado de sangramento vaginal intenso logo após o nascimento, especialmente se você tiver histórico de distúrbios hemorrágicos - tem baixos níveis de sódio no sangue - tem 65 anos ou mais - tem uma doença grave nos rins - tem uma doença grave no fígado ou uma doença do fígado chamada cirrose - tem ou teve pressão ocular aumentada ou glaucoma. Se os seus olhos ficarem doloridos e você ficar com a visão turva durante o tratamento, contate o seu médico. Cautela da parte de seu médico poderá ser necessária nas situações acima descritas. Quando você está em uso de medicamentos para o tratamento antidepressivo, o que inclui a vortioxetina, também pode apresentar sentimentos de agressividade, agitação, raiva e irritabilidade. Se isso ocorrer, você deve conversar com seu médico. Pensamentos sobre suicídio e piora de sua depressão Evortia - comprimido revestido - Bula para o paciente 3 Se você está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade poderá por vezes pensar em se machucar ou se matar. Estes pensamentos podem aumentar quando começar a utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos necessitam de tempo para começar a agir no organismo, geralmente em torno de duas semanas, mas algumas vezes pode demorar mais. É mais provável que você pense dessa forma se você: - já tiver tido pensamentos de se matar ou de causar ferimento a si próprio; - for um adulto jovem. Informações de estudos clínicos mostraram um maior risco de comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com doenças psiquiátricas tratadas com antidepressivos. Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio a qualquer momento, deve contatar o seu médico ou ir a um hospital imediatamente. Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou tem um transtorno de ansiedade e pedir a eles que leiam essa bula. Você pode pedir a eles que lhe digam se acharem que a sua depressão ou ansiedade está piorando ou se estiverem preocupados com mudanças no seu comportamento. Principais interações medicamentosas com Evortia Você deve informar o seu médico ou o farmacêutico sobre qualquer outro medicamento que estiver em uso, que tenha feito uso recentemente ou que poderá utilizar. Por favor, informe o seu médico se estiver tomando qualquer um dos medicamentos a seguir: - fenelzina, ipronizazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina (medicamentos para tratar depressão chamados de inibidores não-seletivos da monoamino oxidase). Você não deve tomar os medicamentos chamados de inibidores não-seletivos da monoaminoxidase com Evortia. No caso de estar em uso de um medicamento do grupo dos inibidores não-seletivos da monoaminoxidase, você precisará interromper o seu uso, de acordo com a recomendação médica, e esperar 14 dias após a interrupção antes de começar a tomar Evortia. Após interromper o uso do Evortia, você deverá esperar 14 dias antes de tomar qualquer medicamento do grupo dos inibidores não-seletivos da monoaminoxidase. - moclobemida (um medicamento para tratar depressão) - selegilina, rasagilina (medicamentos para tratar a doença de Parkinson) - linezolida (um medicamento para tratar infecção bacteriana) - lítio (um medicamento para tratar depressão e outros transtornos mentais) ou triptofano - medicamentos conhecidos por causar uma baixa no nível de sódio - rifampicina (um medicamento para tratar tuberculose e outras infecções) - carbamazepina, fenitoína (medicamentos para tratar epilepsia e outras doenças) - varfarina, dipiridamol, femprocumona, doses baixas de ácido acetil salicílico (medicamentos para afinar o sangue). Ao informar do uso desses medicamentos acima, o seu médico avaliará se alguma cautela adicional será necessária. Medicamentos que aumentam o risco de convulsões: - sumatriptano e medicamentos semelhantes com nome do princípio ativo terminando em “triptanos” - tramadol (um analgésico forte) - mefloquina (um medicamento para prevenir e tratar malária) - bupropiona (um medicamento para tratar depressão também usado para parar de fumar) - fluoxetina, paroxetina e outros medicamentos para tratar depressão chamados de ISRS/IRSN ou tricíclicos - Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (um medicamento para tratar depressão) - quinidina (um medicamento para tratar arritmia cardíaca) - clorpromazina, clorprotixeno, haloperidol (medicamentos para tratar transtornos mentais que pertencem aos grupos chamados fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas) Informe ao seu médico se você estiver usando qualquer um dos medicamentos dessa lista dos que podem aumentar o risco para convulsões, pois seu médico precisará saber se você já apresenta um risco aumentado para convulsões, para poder avaliar se alguma cautela adicional será necessária. Se você fizer um exame de urina para detecção de drogas, o uso do Evortia pode gerar resultados positivos para a metadona quando alguns métodos de teste são usados, mesmo que você não esteja tomando a metadona. Se isso acontecer, um teste mais específico pode ser realizado. Evortia - comprimido revestido - Bula para o paciente 4 Informe ao seu médico se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não usar medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde Evortia interage com o álcool? Não há uma interação direta do Evortia com o álcool. Porém, combinar Evortia com o álcool não é aconselhável. Gravidez, amamentação e fertilidade Caso esteja grávida ou amamentando, pense que possa estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, peça conselhos a seu médico antes de tomar este medicamento. Gravidez Evortia não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o médico diga que é absolutamente necessário. Caso utilize medicamentos para tratar depressão durante os últimos 3 meses de sua gravidez, o que inclui Evortia, você deve estar ciente de que os efeitos a seguir podem ser observados em seu recém-nascido: problemas com respiração, pele azulada, mudanças da temperatura do corpo, dificuldades de alimentação, vômitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos vívidos, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Contatar seu médico imediatamente caso o seu recém-nascido. Tenha qualquer um desses sintomas. Certifique-se de que o seu obstetra e/ou o seu médico saiba que você está tomando Evortia. Quando tomados durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como Evortia podem aumentar o risco de uma condição grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e tenha aparência azulada. Esses sintomas geralmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, você deverá contatar seu obstetra e/ou médico imediatamente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Amamentação Uma pequena quantidade de Evortia é excretado no leite materno, mas nenhum efeito prejudicial associado ao medicamento foi observado nos bebês. Portanto, Evortia não deve ser utilizado durante a amamentação. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Fertilidade Alguns antidepressivos como a vortioxetina podem reduzir a qualidade do esperma em animais. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade. A vortioxetina não mostrou este efeito nos estudos em animais e, até o momento, não foi observado impacto na fertilidade em humanos. Condução de veículos e utilização de máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento ou quando houver alteração da dose de Evortia, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. EVORTIA INTERAGE COM ALIMENTOS OU BEBIDAS? Evortia não interage com alimentos ou bebidas. 5mg e 20mg: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Evortia - comprimido revestido - Bula para o paciente 5 10mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. 15mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, Evortia pode causar efeitos adversos, apesar de que nem todos os pacientes os apresentam. Os efeitos adversos são geralmente leves e ocorrem durante as primeiras semanas de tratamento. Estes efeitos são geralmente temporários não sendo necessária a interrupção do tratamento. Por favor, esteja ciente de que muitos desses efeitos podem ser sintomas da sua doença e, portanto, irão melhorar à medida que você começar a ficar melhor. Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu tratamento: Reação muito comum, que ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam esse medicamento: - náusea Reação comum, que ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam esse medicamento: - diarreia, constipação, vômitos - tontura - coceira - redução do Apetite - sonhos anormais Reação incomum, que ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento: - ranger os dentes - vermelhidão - sudorese noturna Reação Rara, que ocorre entre 0,01% e 0,1% (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000) dos pacientes que utilizam este medicamento: - pupilas dilatadas (midríase), o que pode aumentar o risco de glaucoma (ver seção 4) Desconhecida, frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: - síndrome serotoninérgica (ver seção 4) - reações alérgicas, que podem ser graves, causando inchaço na face, lábios, língua ou garganta, dificuldade de respirar ou de engolir, queda súbita da pressão arterial (o que faz você se sentir tonto) - urticária - sangramento incomuns e hematomas - erupção cutânea - agitação e agressividade. Se sentir estes efeitos secundários, contate o seu médico (ver secção 4) - dor de cabeça - aumento do nível do hormônio prolactina no sangue (hiperprolactinemia) Evortia - comprimido revestido - Bula para o paciente 7 - suor excessivo Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes em uso de medicamentos desse tipo (antidepressivos). Foi reportado um risco de disfunção sexual com a dose de 20 mg e, em alguns pacientes, este efeito indesejável foi observado em doses mais baixas. Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes Os efeitos adversos observados com vortioxetina em crianças e adolescentes foram semelhantes àqueles observados em adultos. Relato de efeitos/eventos adversos Se você apresentar qualquer efeito/evento adverso, informe o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer evento adverso, mesmo que não sejam os efeitos que estão listados nesta bula. Ao relatar eventos adversos, você ajuda com informações que podem vir a melhorar o entendimento sobre a segurança de medicamentos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Caso você tome mais do que a dose prescrita do deste medicamento, contate seu médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo imediatamente. Leve a embalagem e qualquer comprimido que sobrar. Faça isso mesmo que não haja sinais de desconforto. Os sinais de superdose com Evortia são tontura, náusea, diarreia, desconforto estomacal, coceira em todo o corpo, sonolência e vermelhidão. Após a ingestão de doses várias vezes mais altas do que a dose prescrita, foram relatadas convulsões e uma condição rara chamada síndrome serotoninérgica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Evortia - comprimido revestido - Bula para o paciente 8 III –