Bula do EYDENZELT

O aflibercepte não deve ser usado se você: - for alérgico ao aflibercepte ou a qualquer um dos outros componentes do aflibercepte; - tiver inflamação no olho (indicada por dor ou vermelhidão); - tiver uma infecção dentro ou em volta do olho (infecção ocular ou periocular). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Comunique seu médico antes de realizar o tratamento com o aflibercepte: - se você tem glaucoma - se você tem histórico de ver flashes de luz ou moscas volantes (manchas se movendo na visão), e se ocorrer aumento súbito no tamanho e número de moscas volantes. EYDENZELT® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA aflibercepte - se foi realizada ou estiver planejada uma cirurgia no seu olho, dentro de 4 semanas antes ou após o tratamento. - se você tem uma forma grave de OVCR ou ORVR (OVCR ou ORVR isquêmica), não é recomendado o tratamento com o aflibercepte. Além disso, é importante que você saiba que: - Não foram estudadas segurança e eficácia de aflibercepte quando administrado em ambos os olhos ao mesmo tempo. Caso o aflibercepte seja utilizado dessa maneira, pode levar ao aumento do risco de reações adversas. - Injeções com o aflibercepte podem provocar aumento na pressão do olho (pressão intraocular) em alguns pacientes, dentro de 60 minutos depois da injeção, o que deve ser monitorado pelo seu médico ou médico do seu recém-nascido prematuro. - Se você ou seu recém-nascido desenvolver uma infecção ou inflamação dentro do olho (endoftalmite), ou outras complicações, você ou seu recém-nascido pode ter dor no olho ou aumento do desconforto, piora da vermelhidão do olho, visão diminuída ou borrada, e aumento da sensibilidade à luz. É importante que quaisquer sintomas sejam diagnosticados e tratados assim que possível. - O médico irá avaliar se há outros fatores de risco que podem aumentar a chance de ruptura ou descolamento de uma das camadas da parte posterior do olho (rasgo ou descolamento da retina e ruptura ou descolamento do epitélio pigmentar da retina), neste caso o aflibercepte deverá ser administrado com cautela. Há um risco teórico de ocorrência de eventos tromboembólicos arteriais com a utilização de substâncias semelhantes àquela presente no aflibercepte. Fale com seu médico para obter mais informações. Existem dados limitados sobre a segurança em pacientes em tratamento de OVCR, ORVR, EMD e NVC miópica que tiveram derrame cerebral ou um pequeno derrame cerebral (ataque isquêmico transitório), ou ataque cardíaco dentro dos últimos seis meses. Se alguma destas situações se aplicar a você, o aflibercepte deverá ser administrado com cautela. Existe apenas experiência limitada no tratamento de: - pacientes com EMD devido ao diabetes tipo I. - diabéticos com valores médios muito altos de açúcar no sangue (HbA1c acima de 12%). - diabéticos com doença no olho causada pelo diabetes, chamada retinopatia diabética proliferativa. Não existe experiência no tratamento de: - pacientes com infecções agudas. - pacientes com outras condições no olho contralateral, tais como descolamento da retina ou um buraco na mácula. - diabéticos com pressão sanguínea elevada e não controlada. - pacientes não-asiáticos com NVC miópica. - pacientes previamente tratados para NVC miópica. - pacientes com danos além da parte central da mácula (lesões extrafoveais) para NVC miópica. EYDENZELT® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA aflibercepte Caso alguma das condições acima seja aplicável a você, o seu médico deve avaliar as informações disponíveis para estes casos.  Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco - Pacientes com problemas no fígado e/ou rins Nenhum estudo específico em pacientes com problemas no fígado e/ou rins foi conduzido com aflibercepte. - Idosos Não são necessárias considerações especiais. - Crianças e adolescentes A segurança e eficácia de aflibercepte em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estudadas.  Gravidez e lactação - Gravidez Não há experimentos sobre a utilização do aflibercepte em mulheres grávidas. Portanto, o aflibercepte não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais superem o risco potencial ao feto. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico antes do tratamento com o aflibercepte. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por, pelo menos, 3 meses após a última injeção intravítrea do aflibercepte. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. - Lactação O aflibercepte não é recomendado durante a amamentação uma vez que não se sabe se o aflibercepte passa para o leite materno. Pergunte ao seu médico antes de iniciar o tratamento com o aflibercepte.  Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Pode haver distúrbios visuais temporários após a injeção do aflibercepte. Não se deve dirigir ou operar máquinas até que a visão tenha sido suficientemente recuperada.  Interações medicamentosas Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, aflibercepte pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas sejam afetadas. EYDENZELT® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA aflibercepte Possivelmente, podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade). Estas reações podem ser graves, seu médico deve ser contatado imediatamente. Quando você estiver sendo tratado com aflibercepte, podem ocorrer alguns efeitos adversos que afetam os olhos, devido ao procedimento de injeção. Alguns destes podem ser graves e incluem cegueira, infecção ou inflamação grave dentro do olho (endoftalmite), descolamento, rasgo ou sangramento da camada sensível à luz na parte posterior do olho (rasgo ou descolamento da retina), opacificação lenticular (catarata), sangramento no olho (hemorragia vítrea), descolamento do vítreo (substância gelatinosa no interior do olho anterior à retina) e aumento da pressão dentro do olho (aumento da pressão intraocular) (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Estes efeitos adversos graves que afetam os olhos ocorreram em menos que 1 em 1900 injeções com Eylia® nos estudos clínicos. Caso você tenha diminuição repentina na visão, ou aumento na dor e vermelhidão no seu olho após a injeção, informe seu médico imediatamente.  Lista de efeitos adversos Segue abaixo uma lista dos efeitos adversos relatados possivelmente relacionados ao procedimento de injeção ou ao medicamento. Não fique alarmado, pode ser que você não tenha nenhum destes efeitos. Sempre discuta qualquer suspeita de efeitos adversos com o seu médico.  Efeitos adversos muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pacientes podem ser afetados): - deterioração da visão - olhos vermelhos causados pelo sangramento de pequenos vasos sanguíneos nas camadas mais externas do olho (hemorragia subconjuntival) - dor no olho  Efeitos adversos frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pacientes podem ser afetados): - diminuição da nitidez da visão (ruptura/descolamento do epitélio pigmentar da retina*, descolamento/rasgo da retina) - visão borrada (degeneração da retina) - sangramento no olho (hemorragia vítrea) - certas formas de opacificação do cristalino (catarata, catarata nuclear, catarata subcapsular, catarata cortical) - lesão da camada da frente do globo ocular (erosão da córnea, abrasão da córnea, ceratite punteada) - aumento da pressão do olho (aumento da pressão intraocular) - manchas se movendo na visão (moscas volantes) - descolamento do vítreo (substância gelatinosa no interior do olho anterior à retina) resultando em flashes de luz com manchas se movendo na visão - sensação de cisco nos olhos (sensação de corpo estranho nos olhos) - aumento da produção de lágrimas (aumento do lacrimejamento) - inchaço da pálpebra (edema da pálpebra) - sangramento no local da injeção (hemorragia no local da injeção) - vermelhidão dos olhos (hiperemia conjuntival, hiperemia ocular) *Condições conhecidas por estarem associadas com a DMRI úmida; observadas somente em pacientes com DMRI úmida. EYDENZELT® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA aflibercepte  Efeitos adversos pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes podem ser afetados): - reações alérgicas (hipersensibilidade) - infecção ou inflamação grave no interior do olho (endoftalmite) - inflamação de certas partes do olho ou da íris (uveíte, iridociclite, opacidade na câmara anterior, irite) - sensação anormal no olho - irritação na pálpebra - inchaço da camada da frente do globo ocular (edema da córnea)  Efeitos adversos raros (menos de 1 em cada 1.000 pacientes pode ser afetado): - cegueira - opacificação do cristalino devido a lesão (catarata traumática) - inflamação da substância gelatinosa no interior do olho (vitreíte) - pus no olho (hipópio) Nos estudos clínicos, houve aumento na incidência de sangramento dos pequenos vasos sanguíneos na camada mais externa do olho (hemorragia subconjuntival) nos pacientes com DMRI úmida que estavam utilizando medicamentos para afinar o sangue. Este aumento na incidência foi comparável entre os pacientes recebendo ranibizumabe e Eylia®. Depois de receber uma injeção de aflibercepte no olho, o seguinte efeito colateral foi reportado após a aprovação do produto. Distúrbios oculares: inflamação da parte branca do olho associada a vermelhidão e dor (esclerite). O uso de inibidores de VEGF sistêmicos, substâncias similares às contidas em aflibercepte, está potencialmente relacionado ao risco de eventos tromboembólicos arteriais (de coágulos sanguíneos bloqueando vasos sanguíneos), que podem causar ataque cardíaco ou derrame cerebral. Há um risco teórico de tais eventos ao realizar injeções de aflibercepte dentro do olho. Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, há uma possibilidade de uma reação imunológica (formação de anticorpos) com aflibercepte. Se algum dos efeitos adversos se agravar ou se você detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, por favor informe o seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdose com volume de injeção maior pode aumentar a pressão de dentro do olho. Portanto, em caso de superdose, a pressão de dentro do olho deve ser monitorada e caso o médico responsável julgue necessário, deve- se iniciar tratamento adequado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III)