Bula do FABHALTA

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE VP3 MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 10451 - 11121 RDC 73/2016 - 1. INDICAÇÕES MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO NOVO - Notificação de 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 200 MG CAP DURA CT BL AL 16/09/2025 1225861250 31/01/2025 0141899/25-8 DE NOVA 15/09/2025 Alteração de Texto de PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 56 INDICAÇÃO 3. CARACTERÍSTICAS Bula – publicação no TERAPÊUTICA FARMACOLÓGICAS Bulário RDC 60/12 5. ADVERTÊNCIAS E VPS4 PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP4 10451 - 10451 - MEDICAMENTO MEDICAMENTO 5. ADVERTÊNCIAS E NOVO - Notificação de NOVO - Notificação de PRECAUÇÕES 200 MG CAP DURA CT BL AL 26/05/2026 NA 26/05/2026 NA 26/05/2026 Alteração de Texto de Alteração de Texto de PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 56 Bula – publicação no Bula – publicação no 6. INTERAÇÕES VPS5 Bulário RDC 60/12 Bulário RDC 60/12 MEDICAMENTOSAS 10. SUPERDOSE Fabhalta® (iptacopana) – Cápsulas Duras 200 mg FABHALTA® (iptacopana) Novartis Biociências S.A. Cápsulas Duras 200 mg Bula Paciente DESTINAÇÃO INSTITUCIONAL FABHALTA® iptacopana APRESENTAÇÕES Fabhalta® 200 mg - embalagens contendo 56 cápsulas duras. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura de Fabhalta® contém 200 mg de iptacopana (na forma de 225,8 mg de cloridrato de iptacopana monoidratada). Excipientes: Gelatina, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto, solução concentrada de amônia, hidróxido de potássio, propilenoglicol e goma-laca. AVISO: INFECÇÕES GRAVES CAUSADAS POR BACTÉRIAS ENCAPSULADAS Fabhalta®, um inibidor do complemento, aumenta o risco de infecções graves e com risco de vida causadas por bactérias encapsuladas, incluindo Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae tipo B (vide 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). • Completar ou atualizar a vacinação para bactérias encapsuladas pelo menos 2 semanas antes da primeira dose de Fabhalta®, a menos que os riscos de atrasar a terapia com Fabhalta® superem o risco de desenvolver uma infeção grave. Cumpra as recomendações mais atuais do Ministério da Saúde para vacinações contra bactérias encapsuladas em pacientes que recebem um inibidor do complemento. • Os pacientes que recebem Fabhalta® correm um risco aumentado de doença invasiva causada por bactérias encapsuladas, mesmo que desenvolvam anticorpos após a vacinação. Monitore os pacientes quanto a sinais e sintomas precoces de infecções graves e avalie imediatamente se houver suspeita de infeção. Consulte seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” para obter orientações adicionais sobre o gerenciamento do risco de infecções graves causadas por bactérias encapsuladas. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Fabhalta® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doenças chamadas: • hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) • glomerulopatia por complemento 3 (C3G).

Fabhalta® contém a substância ativa iptacopana, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores do complemento. Iptacopana foi desenvolvido para ter como alvo a proteína Fator B, que faz parte do sistema de defesa do organismo denominado “sistema complemento”. Em pacientes com HPN, Fabhalta® impede que o sistema imunológico do seu corpo destrua globulos vermelhos. Em pacientes com C3G, Fabhalta® impede que o sistema imunológico do seu corpo deposite um tipo de proteína nos rins. Em pacientes com HPN, o sistema complemento é hiperativo e ataca os globulos vermelhos, o que pode levar a baixa contagem sanguínea (anemia), cansaço, limitação na execução de atividades, dificuldade de funcionamento, dor, dor no estômago (abdômen), urina escura, falta de ar, dificuldade para engolir, disfunção erétil e coágulos sanguíneos. Ao ligar-se à proteína Fator B, Fabhalta® impede que o sistema complemento ataque os glóbulos vermelhos, controlando assim os sintomas da doença. Este medicamento demonstrou aumentar o número de glóbulos vermelhos (reduzir a anemia) e controlar a HPN. Em pacientes com C3G, o sistema complemento está hiperativo, levando à deposição de C3 nos glomérulos (parte dos rins), causando inflamação e fibrose. Como resultado, pacientes com C3G frequentemente apresentam níveis elevados de proteínas na urina (proteinúria) e uma progressiva redução na função renal ao longo do tempo. Ao se ligar à proteína Fator B, a iptacopana pode reduzir a deposição de C3 nos rins. Este medicamento tem mostrado reduzir os níveis de proteínas na urina e a deterioração da função renal. Caso você tenha dúvidas sobre como o Fabhalta® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde.

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Armazenar em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Cápsulas duras de 200 mg: amarelas claras, opacas, com “LNP200” impresso no corpo e “NVR” na tampa, contendo pó branco a quase branco a rosa-arroxeado claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Sempre tome este medicamento da forma que seu médico prescreveu a você. Consulte seu médico ou farmacêutico se estiver em dúvida. Não exceda a dose prescrita. Pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com este medicamento, seu médico irá revisar seus registros médicos e poderá administrar uma ou mais vacinas contra certas infeções bacterianas (ver seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Se você não puder ser vacinado pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento com Fabhalta®, seu médico irá prescrever antibióticos para você usar até 2 semanas após ter sido vacinado para reduzir o risco de infecções. Qual a dose de Fabhalta® tomar A dose recomendada é de 200 mg duas vezes ao dia. Quando tomar Fabhalta® Idealmente, uma vez pela manhã e uma vez à noite. Tomar Fabhalta® no mesmo horário todos os dias irá ajudar a lembrar-se de quando tomar seu medicamento. É importante que você tome Fabhalta® de acordo com o cronograma, exatamente como indicado pelo médico. Para pacientes com HPN, isso é importante para diminuir a possibilidade de destruição dos glóbulos vermelhos devido à HPN. Troca de outros medicamentos de HPN para Fabhalta® Se você estiver fazendo a troca de um medicamento chamado eculizumabe, deve começar a tomar Fabhalta® no máximo uma semana após a última dose de eculizumabe. Se você estiver fazendo a troca de um medicamento chamado ravulizumabe, deve começar a tomar Fabhalta® no máximo 6 semanas após a última dose de ravulizumabe. Se você estiver fazendo a troca de qualquer outro medicamento, pergunte ao seu médico quando começar a tomar Fabhalta®. Como tomar Fabhalta® Tomar a cápsula de Fabhalta® com um copo de água. Por quanto tempo tomar Fabhalta® A HPN e C3G são condições permanentes, e é esperado o uso de Fabhalta® por um longo período. Seu médico monitorará regularmente sua condição para verificar se o tratamento está apresentando o efeito desejado. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo precisará tomar Fabhalta®, converse com seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso tenha se esquecido de tomar Fabhalta® Se você esquecer uma ou mais doses, tome uma dose de Fabhalta® assim que se lembrar (mesmo que seja pouco antes da próxima dose programada), depois tome a próxima dose no horário habitual. Se parar de tomar Fabhalta® Interromper o tratamento com Fabhalta® pode agravar sua condição. Não interrompa Fabhalta® sem primeiro conversar com seu médico. Se você possui HPN e seu médico decidir interromper o tratamento com este medicamento, ele o monitorará rigorosamente por pelo menos 2 semanas após a interrupção do tratamento quanto a sinais de destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise) devido à HPN. Seu médico pode prescrever um medicamento diferente para HPN ou reiniciar o tratamento com o Fabhalta®. Os sintomas ou problemas que podem ocorrer devido à destruição dos glóbulos vermelhos incluem: • Diminuição do nível de hemoglobina no sangue • Cansaço • Sangue na urina • Dor no estômago (abdômen) • Falta de ar • Coágulos sanguíneos (trombose) • Dificuldade para engolir • Disfunção erétil Se você apresentar algum destes sintomas após interromper o tratamento, entre em contato com seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.