Bula do FARMANGUINHOS OSELTAMIVIR

Farmanguinhos oseltamivir é indicado para o tratamento e profilaxia (prevenção) da gripe em adultos e crianças com idade superior a 1 ano. Farmanguinhos oseltamivir não substitui a vacina contra a gripe.

Farmanguinhos oseltamivir reduz a proliferação (multiplicação) dos vírus da gripe, influenza A e B, pela inibição da liberação de vírus de células já infectadas, inibição da entrada do vírus em células ainda não infectadas e inibição da propagação do vírus no organismo. Com isso, há redução da duração dos sinais e sintomas da gripe, da gravidade da doença e da incidência de complicações associadas à gripe. Página 2 de 14 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 [email protected] • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-OSE-017-2025

Você deve conservar Farmanguinhos oseltamivir cápsulas em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Farmanguinhos oseltamivir cápsulas de 30 mg compostas de corpo creme opaco, tampa creme opaco e conteúdo de pó branco. Farmanguinhos oseltamivir cápsulas de 45 mg compostas de corpo cinza opaco, tampa cinza opaco e conteúdo de pó branco. Farmanguinhos oseltamivir cápsulas de 75 mg compostas de corpo cinza opaco, tampa creme opaco e conteúdo de pó branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo. Descarte de medicamentos não utilizados ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Página 4 de 14 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 [email protected] • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-OSE-017-2025

Você deve tomar Farmanguinhos oseltamivir por via oral com ou sem alimento. Porém, a administração com alimento pode diminuir os efeitos colaterais em alguns pacientes. Dosagem padrão Tratamento da gripe O tratamento deve ser iniciado dentro do primeiro ou segundo dia do aparecimento dos sintomas de gripe (primeiras 48 horas). Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de Farmanguinhos oseltamivir a adultos e adolescentes, com 13 anos de idade ou mais, é de 75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias. - Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose recomendada de Farmanguinhos oseltamivir de acordo com o peso corporal. QUANTIDADE DE PESO CORPORAL TRATAMENTO POR CINCO DIAS CÁPSULAS ≤ 15 kg 30 mg, duas vezes ao dia 1 cápsula de 30 mg >15 a 23 kg 45 mg, duas vezes ao dia 1 cápsula de 45 mg > 23 a 40 kg 60 mg, duas vezes ao dia 2 cápsulas de 30 mg >40 kg 75 mg, duas vezes ao dia 1 cápsula de 75 mg ou uma cápsula de 30 mg e outra de 45 mg Profilaxia da gripe - Adultos e adolescentes: a dose oral recomendada de Farmanguinhos oseltamivir para a profilaxia da gripe após o contato próximo com um indivíduo infectado é de 75 mg, uma vez ao dia, durante dez dias. A terapia deve ser iniciada dentro de até dois dias após o contato. A dose recomendada para profilaxia em caso de surto comunitário de gripe é de 75 mg, uma vez ao dia. A segurança e a eficácia foram demonstradas por até seis semanas de uso contínuo. A proteção é mantida enquanto se continua a administração da medicação. - Crianças entre 1 e 12 anos de idade: dose profilática recomendada de Farmanguinhos oseltamivir de acordo com o peso corporal. QUANTIDADE DE PESO CORPORAL PROFILAXIA POR DEZ DIAS * CÁPSULAS ≤ 15 kg 30 mg, uma vez ao dia 1 cápsula de 30 mg >15 a 23 kg 45 mg, uma vez ao dia 1 cápsula de 45 mg > 23 a 40 kg 60 mg, uma vez ao dia 2 cápsulas de 30 mg >40 kg 75 mg, uma vez ao dia 1 cápsula de 75 mg ou uma cápsula de 30 mg e outra de 45 mg * Ou por tempo prolongado de acordo com orientação médica. Instruções especiais de dosagem Idosos Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos, tanto para o tratamento quanto para a profilaxia da gripe. Pacientes com funcionamento inadequado dos rins Página 5 de 14 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 [email protected] • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-OSE-017-2025 Tratamento da gripe Não são necessários ajustes de dose para pacientes com depuração de creatinina (exame que se faz usando sangue ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal moderadamente comprometida. Em pacientes com depuração de creatinina de > 30-60 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de oseltamivir duas vezes ao dia durante cinco dias. Para pacientes com depuração de creatinina entre 10 e 30 mL/min (comprometimento acentuado da função dos rins) é recomendado que a dose seja reduzida para uma cápsula de 30 mg de Farmanguinhos oseltamivir, uma vez ao dia, durante cinco dias, ou doses de acordo com peso corporal em crianças, (vide tabela Dosagem padrão), uma vez por dia, durante cinco dias. Em pacientes submetidos à hemodiálise (tratamento que consiste na remoção de substâncias tóxicas do sangue com um “rim” artificial), dose inicial de 30 mg Farmanguinhos oseltamivir pode ser administrada antes do início da diálise (popularmente conhecido como filtração do sangue) se os sintomas de gripe aparecerem dentro de 48 horas entre as sessões de diálise. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos, a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão de hemodiálise. Para diálise peritoneal a dose de 30 mg de Farmanguinhos oseltamivir administrada antes do início da diálise seguida de doses de 30 mg adicionais administrada a cada cinco dias é recomendada para tratamento. A absorção/distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal terminal (isto é, depuração de creatinina 10 mL/min) não submetidos a diálise. Desta forma, não é possível recomendar dose para esse grupo de pacientes. Profilaxia da gripe Não são necessários ajustes de dose para pacientes com depuração de creatinina (exame que se faz usando sangue ou urina do paciente para avaliar a função dos rins) acima de 60 mL/min, isto é, com função renal moderadamente comprometida. Em pacientes com depuração de creatinina de > 30- 60 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de Farmanguinhos oseltamivir duas vezes ao dia, durante cinco dias. Para pacientes com depuração de creatinina entre 10 e 30 mL/min é recomendado que a dose seja reduzida para uma cápsula de 30 mg de Farmanguinhos oseltamivir, em dias alternados, por tempo determinado pelo seu médico, ou doses de acordo com peso corporal em crianças (vide tabela Dosagem padrão), em dias alternados, pelo tempo determinado pelo seu médico. Em pacientes submetidos à hemodiálise, dose inicial de 30 mg de Farmanguinhos oseltamivir pode ser administrada antes do início da diálise. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão alternada de hemodiálise. Para diálise peritoneal uma dose inicial de 30 mg de Farmanguinhos oseltamivir administrada antes do início da diálise e seguida de doses de 30 mg adicionais administradas a cada sete dias é recomendada para profilaxia. A absorção/distribuição e excreção do oseltamivir não foram estudadas em pacientes com doença renal terminal (isto é, depuração de creatinina 10 mL/min) não submetidos a diálise. Desta forma, não é possível recomendar dose para esse grupo de pacientes. Pacientes com funcionamento inadequado do fígado Não é necessário ajuste de dose para pacientes que tenham disfunção hepática leve a moderada e que estejam em tratamento ou profilaxia para influenza. Pacientes com funcionamento inadequado do sistema imunológico Tratamento da gripe: o tratamento de pacientes com funcionamento inadequado do sistema imunológico foi avaliado. A duração do tratamento recomendada para estes pacientes é de 10 dias. Não é necessário ajuste de dose para estes pacientes. Página 6 de 14 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 [email protected] • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-OSE-017-2025 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Não dobre a dose de Farmanguinhos oseltamivir para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.