Bula do FARMANGUINHOS PRIMAQUINA

Você não deve tomar Farmanguinhos primaquina se possuir hipersensibilidade (alergia) à primaquina ou a qualquer outro componente da fórmula. Página 2 de 8 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 [email protected] • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-PRI-005-2025 Este medicamento é contraindicado em portadores de deficiência de glicose-6- fosfato-desidrogenase (G6PD). Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, pois pode causar destruição dos glóbulos vermelhos do sangue, doença do sangue e risco de destruição dos glóbulos vermelhos do sangue em feto deficiente de glicose-6- fosfato-desidrogenase (G6PD). Atenção: NÃO use primaquina se você estiver grávida, pode causar problemas ao feto. Este medicamento é contraindicado para puérperas (tiveram filho recentemente) até um mês de lactação (amamentação) e crianças menores de 6 meses. Este medicamento é contraindicado em condições que predispõem a agranulocitose (diminuição ou desaparecimento dos glóbulos brancos) ou a granulocitopenia (alterações do sangue). Este medicamento é contraindicado para portadores de artrite reumatoide ativa ou lúpus eritematoso sistêmico. Este medicamento é contraindicado para administração por via parenteral, pois pode baixar a pressão arterial para valores abaixo do normal. Este medicamento é contraindicado em associação com aurotioglicose ou com levometadona. Este medicamento é contraindicado em associação com outro medicamento potencialmente causador de alterações no sangue ou que possa provocar agressão à medula óssea, e para pacientes em uso de outros medicamentos com efeitos potencialmente hemolíticos.

Advertências Ao observar quaisquer sinais ou sintomas que possam indicar presença de angioedema (por exemplo: inchaço da face, das pálpebras, dos lábios, da língua, da laringe e das extremidades), dificuldade para engolir ou respirar, ou rouquidão, você deve interromper o uso deste medicamento e informar imediatamente ao seu médico. Precauções Recomenda-se, quando possível, a execução de teste laboratorial para descartar a hipótese de deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) antes de iniciar o tratamento com Farmanguinhos primaquina para cura radical, não sendo necessária a execução de teste laboratorial para tratamento de gametócitos de P. falciparum, em dose única. Caso você faça uso de Farmanguinhos primaquina sem ter realizado antes o teste de atividade de G6PD, deve interromper imediatamente o tratamento e procurar uma Unidade de Saúde caso a urina fique escura, apresente fraqueza, palidez, coloração Página 3 de 8 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 [email protected] • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-PRI-005-2025 amarelada dos olhos e pele ou diminuição acentuada no nível de células vermelhas do sangue (anemia hemolítica). Em geral essa destruição de células vermelhas do sangue tem início por volta do segundo ou terceiro dia do uso da primaquina, e sua intensidade depende do tipo da deficiência e do sexo do paciente, sendo usualmente mais grave entre homens. Gravidez e lactação Farmanguinhos primaquina é contraindicado durante a gravidez, pois pode causar destruição dos glóbulos vermelhos do sangue, doença do sangue e risco de destruição dos glóbulos vermelhos do sangue em feto deficiente de glicose-6- fosfato-desidrogenase (G6PD). Após o primeiro mês da lactação (amamentação), a presença de primaquina no leite materno é desprezível e, portanto, Farmanguinhos primaquina pode ser prescrito para as lactantes a partir do segundo mês. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Direção de veículos e operação de máquinas É recomendável evitar atividades que exijam atenção, como dirigir veículos e operar máquinas, durante o tratamento e até um dia após o término do tratamento, pois Farmanguinhos primaquina pode alterar a consciência. Essa recomendação também vale para trabalhar sem um apoio firme. Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Farmanguinhos primaquina interage com uma variedade de medicamentos. No uso associado à aurotioglicose pode ocorrer efeito aditivo na alteração da composição do líquido corporal e das células sanguíneas. No uso associado à levometadona pode ocorrer aumento do risco de dano muscular ou disfunção do coração e parada cardíaca. No uso associado à mepacrina, pode ocorrer aumento da concentração de primaquina no sangue, levando a um aumento no risco de toxicidade. No uso associado à proguanil e quinacrina, pode ocorrer aumento do efeito e toxicidade da primaquina. Sais de alumínio e magnésio podem reduzir o efeito da primaquina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Farmanguinhos primaquina não oferece perigo quando utilizado nas doses terapêuticas habituais, exceto doenças do sangue que podem ocorrer mesmo com doses habituais de primaquina, podendo ser grave em pessoas com deficiência congênita de nicotinamida adenina dinucleotídeo (NADH) metemoglobina redutase. Reações adversas a medicamentos são respostas prejudiciais não intencionais decorrentes do uso do medicamento nas doses normalmente utilizadas em seres humanos. As reações adversas podem ser divididas em grupos de frequência: A seguinte classificação de frequência CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) é utilizada, quando aplicável: Muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100 a <1/10); Incomum (> 1/1.000 a <1/100); Rara (> 1/10.000 a <1/1.000); Muito rara (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser estimado a partir de dados disponíveis). As reações adversas diretas à Farmanguinhos primaquina são: Comum: dor abdominal, irritação do estômago, enjoo, vômitos, falta ou perda de apetite, mal estar, fadiga e febre. Incomum: anemia, coloração azulada da pele ou das mucosas, doenças no sangue, aumento dos glóbulos brancos no sangue e ausência de urina. Raras ou muito raras: dor de cabeça, distúrbio visual, coceira, hipertensão (pressão alta), arritmias, diminuição dos glóbulos brancos no sangue, presença de glóbulos vermelhos na urina, alterações do sangue, desaparecimento dos glóbulos brancos, anemia, fraqueza, palidez, escurecimento da urina, coloração amarela dos olhos e pele, diminuição ou destruição dos glóbulos vermelhos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.

Farmanguinhos primaquina administrado em doses mais elevadas, ocasionalmente, pode provocar desconforto estomacal e abdominal leve a moderado em algumas Página 6 de 8 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 [email protected] • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PAC-PRI-005-2025 pessoas. Não existem até o momento relatos de intoxicação com primaquina. Quando ingeridas altas doses deste medicamento de uma só vez, indica-se o encaminhamento do paciente ao serviço médico de emergência para que realize esvaziamento do estômago por lavagem ou indução do vômito. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -