Bula do FAULBLASTINA

Faulblastina® não deve ser utilizada no caso de reação alérgica ao sulfato de vimblastina ou a qualquer componente de sua formulação. Faulblastina® não deve ser administrada em pacientes com leucopenia (número reduzido de glóbulos brancos) ou com infecção bacteriana.

Você não deve se alimentar enquanto estiver recebendo este medicamento. Antes de usar este medicamento informe ao seu médico se tiver alguma doença do fígado, machucados severos na pele, doença dos pulmões ou respiratória. É importante se prevenir de constipação (prisão de ventre) durante o tratamento e nos dias posteriores; converse com seu médico a respeito de sua condição. Você pode seguir algumas orientações como ingerir bastante líquido e utilizar alimentos à base de fibras como grãos, vegetais ou outros suplementos. Durante o tratamento com este medicamento você poderá estar mais susceptível a infecções. Evite lugares muito cheios e o contato com pessoas com resfriado, gripe ou outras infecções. Este medicamento pode deixar sua boca dolorida e irritada. Escove seus dentes com uma escova de cerdas macias. Este medicamento pode causar náusea e vômito. Seu médico poderá lhe prescrever algum medicamento para aliviar esses efeitos. Não é recomendada a utilização da vimblastina em pacientes idosos com caquexia (perda de peso ou de massa muscular) ou áreas ulcerosas (feridas) na pele. É recomendada redução de dosagem em pacientes com níveis séricos de bilirrubina maiores que 3 mg/100 mL. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que esteja razoavelmente certo de que o tratamento com a Faulblastina® não o afeta desfavoravelmente, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Mulheres grávidas: Se você estiver grávida, avise ao seu médico antes de iniciar o tratamento, este medicamento pode afetar o desenvolvimento do bebê. Não engravide enquanto você ou seu parceiro sexual estiver sob tratamento com vimblastina. Mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento. Se você engravidar ou suspeitar de gravidez durante o tratamento, avise ao seu médico imediatamente. Não é recomendada a amamentação durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. FBLAS_V14-25 1 Avise ao seu médico se você utiliza algum medicamento que tenha fenitoína ou eritromicina. Avise se você já foi tratado anteriormente com radiação ou outros medicamentos para câncer. Fale com seu médico antes de receber alguma vacina (como por exemplo, para a gripe). Este medicamento contém 37,015 mg de sódio no frasco de Faulblastina® 10 mg /10mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações adversas mais comuns: Alopecia (perda temporária de cabelos), constipação (prisão de ventre), dor muscular ou na região em que está localizado o tumor, mal estar. Reações mais sérias: Aumento da pressão sanguínea (hipertensão), síndrome de Raynaud (desordem de vasoconstrição que causa descoloração dos dedos das mãos e pés e ocasionalmente outras extremidades), aumento do ácido úrico sanguíneo (hiperuricemia), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), mielossupressão (depressão da medula óssea), anemia (redução do número de glóbulos vermelhos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), aspermia (ausência de esperma), oligospermia (baixo número de espermatozoides), azoospermia (ausência de espermatozoides no esperma ejaculado), enterocolite hemorrágica (inflamação no intestino com sangramento), íleo paralítico (parada temporária dos movimentos intestinais), sangramento de úlcera péptica (sangramento causado por feridas no estômago), sangramento retal (sangramento originado do reto ou intestino), ulceração da boca (feridas na boca), neurite periférica (disfunção / inflamação dos nervos periféricos, afetando geralmente as extremidades do corpo), acidente vascular cerebral (AVC), desmaios (perda temporária de consciência), convulsões, dano pulmonar difuso (danos generalizados nos pulmões), broncoespasmos (contração e estreitamento dos músculos ao redor das vias aéreas nos pulmões, dificultando a passagem de ar), edema intra-alveolar (acúmulo de líquido nos alvéolos dos pulmões), efusão pleural (acúmulo de líquido ao redor dos pulmões), fibrose intersticial (formação de tecido cicatricial nos pulmões), hiperplasia alveolar e septal (aumento no número de células nas partes dos pulmões responsáveis pela troca de ar), infiltração intersticial (acúmulo anormal de células entre as partes dos pulmões que fazem a troca de oxigênio), angina pectoris (dor no peito causada por falta de oxigênio no coração), infarto do miocárdio (ataque cardíaco), necrose epidérmica (morte de células da pele). Avise ao seu médico da ocorrência de alguma dessas reações: Sangue na urina, vômito, náuseas (enjoo), diarreia (fezes amolecidas ou líquidas), dor abdominal, alteração do trânsito intestinal ou fezes escuras; depressão mental (sentimentos FBLAS_V14-25 2 persistentes de tristeza), dor de cabeça, tontura, neuropatia autonômica (problemas no sistema nervoso que controlam funções automáticas do corpo), nistagmo (movimento involuntário dos olhos), perda dos reflexos tendinosos (ausência de resposta/reflexo do tendão), perda ou distúrbio de equilíbrio; celulite (infecção na pele), flebite (inflamação das veias), dor, queimação, vermelhidão ou inchaço no local da aplicação; dor, dormência ou formigamento nas mãos ou pés; falta de ar, dificuldade para respirar; tosse, dificuldade para urinar; febre inexplicável, resfriado, dor de garganta; hematoma (acúmulo de sangue num órgão ou tecido) ou sangramento; amarelamento dos olhos e pele, fotossensibilidade (sensiblilidade à luz), erupções cutaneas (lesões na pele), vesiculação da pele (formação de bolhas na pele), anorexia (perda do apetite), anormalidades transitórias do ECG relacionadas à isquemia coronária (alterações temporárias no exame do coração, indicativas de falta de oxigênio no coração), dor na mandíbula (dor maxilar), dor nos ossos, síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (quando o corpo produz muito hormônio antidiurético, causando retenção excessiva de líquidos), surdez parcial ou total. Avise ao seu médico da ocorrência desses efeitos menos sérios: constipação (prisão de ventre), perda de cabelo, dor muscular ou na área onde está localizado o câncer; cansaço ou fraqueza. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Foram reportados raramente em crianças: Febre, dor musculoesquelético (dor nos músculos e/ou nos ossos) severa, esofagite (inflamação no esôfago) severa, neuropatia periférica (distúrbios que envolvem lesão ou destruição dos nervos, exceto os nervos do cérebro ou da medula espinal), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (redução das plaquetas no sangue), anemia (redução dos glóbulos vermelhos no sangue). Lesões devidas ao respingamento nos olhos: epífora (hiperrefluxo de lágrimas sobre a bochecha), fotofobia (sensibilidade à luz), comprometimento da visão, dor. Doses terapêuticas: A dose limitante da toxicidade é a supressão da medula óssea. Outras reações adversas com o uso terapêutico incluem taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão), hipotensão ortostática (queda súbita de pressão sanguínea quando um indivíduo assume a posição ereta), fenômeno de Raynaud, (desordem de vasoconstrição que causa descoloração dos dedos das mãos e pés e ocasionalmente outras extremidades) angústia respiratória, broncoespasmo (contração e estreitamento dos músculos ao redor das vias aéreas nos pulmões, dificultando a passagem de ar), infiltrado pulmonar, parestesias (sensações cutâneas como frio, calor, formigamento, pressão; que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação), neuropatias periféricas(neurite periférica – disfunção / inflamação dos nervos periféricos, afetando geralmente as extremidades do corpo), convulsões, cefaleia (dor de cabeça), mal estar, náusea, vômito, íleo paralítico (parada temporária dos movimentos intestinais), constipação, dor abdominal, sangramentos gastrintestinais, incluindo sangramento de úlcera péptica (sangramento causado por feridas no estômago ou no início do intestino) e sangramento retal (sangramento originado do reto ou intestino), estomatite, reações de fotossensibilidade (sensiblilidade à luz) e rash (manchas ou pápulas). Altas doses: Dor muscular generalizada, fraqueza e neurotoxicidade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.