Bula do FLYKATO

• Se você tiver alergia a midostaurina ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se vocêacredita que possa ser alérgico, consulte o seu médico. • Se você está tomando os seguintes medicamentos: - medicamentos usados para tratar tuberculose, tais como rifampicina; - 10 - - medicamentos usados para tratar epilepsia (crise convulsiva, disritmia cerebral), tais comocarbamazepina ou fenitoina; - enzalutamida, um medicamento usado para tratar câncer de próstata; - Erva de São João (também conhecida como Hypericum perforatum), uma planta usada paratratar depressão. Estes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com FLYKATO®. Converse com seu médico se for indicado a você iniciar o tratamento com alguns destes medicamentos durante o tratamento com FLYKATO® .

Siga cuidadosamente as instruções do médico. Elas podem diferir das informações gerais desta bula. AVISOS E PRECAUÇÕES Se alguma das seguintes situações se aplicar a você, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FLYKATO® : • Se tiver alguma infecção. • Se tiver algum problema no coração. • Se tiver problemas nos pulmões ou problemas respiratórios. Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com FLYKATO® . • Se tiver febre, dor de garganta ou feridas na boca, porque essas reações podem indicar que a sua contagem de células sanguíneas brancas está baixa. • Se tiver aparecimento de novos sintomas ou piora nos sintomas, como febre, tosse seca ou com secreção, dor no peito, dificuldade para respirar ou falta de ar, porque esses podem ser sinais de problemas pulmonares. • Se estiver com ou tiver sentido dor no peito ou desconforto, atordoamento, desmaios, tontura, coloração azul dos lábios, mãos ou pés, falta de ar ou inchaço nas pernas (edema) ou pele, porque esses podem ser sinais de problemas cardíacos. O seu médico pode precisar ajustar, suspender temporariamente ou descontinuar completamente o seu tratamento com FLYKATO® . Monitoramento durante o tratamento com FLYKATO® O seu médico realizará exames de sangue regulares durante o tratamento com FLYKATO® , a fim de monitorar a quantidade de células sanguíneas (células brancas, células vermelhas e plaquetas do sangue) e de eletrólitos (por exemplo, cálcio, potássio, magnésio) no seu corpo. Sua função cardíaca e pulmonar também será verificada regularmente. Crianças e adolescentes FLYKATO® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque não se sabe se ele é seguro e eficaz para essa faixa etária. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é recomendado conduzir veículos ou usar máquinas, pois você pode sentir tontura ou vertigem enquanto estiver tomando FLYKATO®. FLYKATO® contém álcool FLYKATO® contém aproximadamente 7,57 % de álcool, o que corresponde a até 110,3 mg de álcool por dose. Isto equivale a 11,04 mL de cerveja ou 4,6 mL de vinho. O álcool pode ser prejudicial se você tiver - 10 - problemas relacionados ao álcool, epilepsia (crise convulsiva, disritmia cerebral) ou problemas de fígado, ou se você estiver grávida ou amamentando. Este medicamento contém 7,57% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. FLYKATO® contém óleo de rícino FLYKATO® contém óleo de rícino, o que pode causar desconforto no estômago e diarreia. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Gravidez e amamentação FLYKATO® pode ser prejudicial ao seu bebê e não é recomendado durante a gravidez. Se você estiver grávida, acredita que pode estar grávida ou está planejando ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. FLYKATO® pode ser prejudicial ao seu bebê. Você não deve amamentar durante o tratamento com FLYKATO® e por, pelo menos, 4 meses após a interrupção do tratamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Contracepção em mulheres Se você ficar grávida enquanto estiver tomando FLYKATO®, ele pode ser prejudicial ao seu bebê. O seu médico pedirá a você para fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com FLYKATO® para se certificar de que não está grávida. Você deve usar um método eficaz de contracepção enquanto estiver tomando FLYKATO® e por pelo menos 4 meses após você parar de tomar esse medicamento. O seu médico conversará com você sobre o método de contracepção mais adequado para você usar. Se você engravidar ou acreditar que está grávida, informe o seu médico imediatamente. Fertilidade FLYKATO® pode reduzir a fertilidade em homens e mulheres. Você deve conversar sobre este assunto com o seu médico antes de iniciar o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Categoria D - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez. Outros medicamentos e FLYKATO® Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou planeja tomar outros medicamentos. Essa recomendação se deve ao fato de que FLYKATO® pode afetar a maneira como alguns medicamentos funcionam. Alguns outros medicamentos também podem afetar o funcionamento de FLYKATO®. Os seguintes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com FLYKATO®: • medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose, como a rifampicina; • medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (crise convulsiva, disritmia cerebral), tais como carbamazepina ou fenitoina; • enzalutamida, um medicamento usado para tratar câncer de próstata; - 10 - • Erva-de-São-João (também conhecida como Hypericum perforatum), um medicamento à base de planta utilizado para tratar depressão. Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando algum destes medicamentos: • alguns medicamentos utilizados para o tratamento de infecções, tais como o cetoconazol ou claritromicina; • alguns medicamentos utilizados no tratamento da Aids, tais como ritonavir ou efavirenz; • alguns medicamentos usados para tratar o colesterol alto, como a rosuvastatina; • nefazodona e bupropiona, um medicamento utilizado no tratamento da depressão; • alguns medicamentos usados para impedir que o corpo rejeite transplantes de órgãos, como tacrolimo; • alguns medicamentos utilizados no tratamento do câncer, tais como o paclitaxel ou ciclofosfamida; • alguns medicamentos usados para controlar os níveis de gordura no sangue, tais como atorvastatina; • digoxina, um medicamento usado para tratar a insuficiência cardíaca; • varfarina, um medicamento usado para o tratamento e prevenção de coágulos no sangue, como trombose; • tizanidina, um medicamento usado para relaxar os músculos; • codeína, um medicamento usado para tratar a dor; • omeprazol, um medicamento para tratar problemas no estômago, como acidez excessiva, úlceras e azia; • clorzoxazona, um medicamento usado para tratar o desconforto causado por espasmos musculares (contrações). Se você estiver tomando algum desses medicamentos, o seu médico poderá indicar um medicamento diferente durante o tratamento com FLYKATO®. Você também deve informar o seu médico se já estiver tomando FLYKATO® e lhe for recomendado um medicamento novo que você não tenha tomado anteriormente durante o tratamento com FLYKATO® . Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se estiver em dúvida se o seu medicamento é um dos listados acima. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais; no entanto, eles não se manifestam em todas as pessoas. Pare de tomar FLYKATO® e informe o seu médico imediatamente se você notar qualquer um dos seguintes sintomas, pois eles podem ser sinais de uma reação alérgica: • Dificuldade em respirar ou engolir • Tontura • Inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta • Coceira intensa da pele, com erupções ou saliências vermelhas na pele. Alguns efeitos colaterais em pacientes com LMA podem ser graves. Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se detectar algum dos seguintes efeitos: • Fraqueza, sangramento ou manchas roxas espontâneas na pele, infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou feridas na boca (sinais de nível baixo de células sanguíneas). • Falta de ar grave, respiração difícil e extraordinariamente rápida, tontura, vertigem, confusão e cansaço extremo (sinais doença pulmonar intersticial não infecciosa ou pneumonite). • Infecções, febre, pressão arterial baixa, diminuição da urina, frequência cardíaca acelerada, respiração acelerada (sinais de sepse ou sepse neutropênica). Outros possíveis efeitos colaterais em pacientes com LMA Outros efeitos colaterais incluem os listados abaixo. Se algum destes efeitos colaterais se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico. A maioria dos efeitos colaterais são leve a moderados e geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Muito comuns (podem afetar mais de 10% dos pacientes que tomam este medicamento) • Infecção no local do cateter • Manchas vermelhas ou roxas, lisas, na forma de pequenas bolinhas sob a pele (petéquias) • Dificuldade para dormir (insônia) • Dor de cabeça • Falta de ar, dificuldade respiratória (dispneia) - 10 - • Tonturas, atordoamento (pressão arterial baixa) • Sangramentos pelo nariz • Dor de garganta (dor laríngea) • Feridas na boca (estomatite) • Náuseas, vômitos • Dor abdominal superior • Hemorroidas • Suor excessivo • Erupção cutânea com descamação (dermatite esfoliativa) • Dor nas costas • Dor nas articulações (artralgia) • Febre • Sede, aumento na quantidade de urina, urina escura, pele avermelhada seca (sinais de altos níveis de açúcar no sangue, conhecida como hiperglicemia) • Fraqueza muscular, sonolência, confusão, convulsões, comprometimento da consciência (sinais de alto nível de sódio no sangue, conhecida como hipernatremia) • Fraqueza muscular, contrações musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de níveis baixos de potássio no sangue, conhecida como hipocalemia) • Sangramento (falha na coagulação sanguínea) • Resultados alterados dos exames de sangue, que podem indicar ao seu médico quão bem algumas partes do seu organismo estão funcionando: altos níveis de alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) (indicativo da função hepática). Comuns (podem afetar entre 1% a 10% dos pacientes que tomam este medicamento) • Infecção do trato respiratório superior • Náusea, vômito, prisão de ventre, dor de estômago, micção frequente, sede, fraqueza e contrações musculares (sinais de níveis elevados de cálcio no sangue, conhecida como hipercalcemia) • Desmaio • Tremor involuntário do corpo • Dor de cabeça, tontura (pressão arterial elevada) • Batimentos acelerados do coração (taquicardia sinusal) • Acúmulo de líquido em volta do coração, que, se for agudo, pode diminuir a capacidade do coração de bombear sangue (derrame pericárdico) • Acúmulo de líquido nos pulmões/cavidade torácica, que, se agudo, pode deixá-lo sem ar (derrame pleural) • Dor de garganta e coriza • Inchaço da pálpebra • Desconforto no ânus e reto • Dor abdominal, náuseas, vômitos, constipação (desconforto abdominal) • Pele seca • Dor ocular, visão turva, intolerância à luz (queratite) • Dor no pescoço • Dor nos ossos • Dor nos membros • Aumento de peso • Sangue coagulado no cateter • Resultados alterados dos exames de sangue, que podem indicar ao seu médico quão bem algumas partes do seu organismo estão funcionando: elevados níveis de ácido úrico. Alguns efeitos colaterais em pacientes com MSA, MS-ADHNM e LCM podem ser graves. Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se detectar algum dos seguintes efeitos: - 10 - • Fraqueza, sangramento ou manchas roxas espontâneas na pele, infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou feridas na boca (sinais de nível baixo de células sanguíneas). • Febre, tosse, dificuldade ou respiração dolorosa, chiado, dor no peito ao respirar (sinais de pneumonia). • Infecções, febre, tontura, vertigem, diminuição da micção, pulso rápido, respiração rápida (sinais de sepse ou sepse neutropênica). • Vômito de sangue, fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrointestinal). Outros possíveis efeitos colaterais em pacientes com MSA, MS-ADHNM e LCM Outros efeitos colaterais incluem os listados abaixo. Se algum destes efeitos colaterais se agravar, informe o seu médico ou farmacêutico. A maioria dos efeitos colaterais são leve a moderados e geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Muito comuns (podem afetar mais de 10% dos pacientes que tomam este medicamento) • Infeção do trato urinário • Infecção no trato respiratório superior • Dor de cabeça • Tontura • Falta de ar, dificuldade respiratório (dispneia) • Tosse • Eletrocardiograma anormal (prolongamento QT) • Acúmulo de líquido nos pulmões / cavidade torácica que, se agudo, pode deixá-lo sem ar (derrame pleural) • Sangramentos nasais • Náusea, vômito • Diarreia • Prisão de ventre • Rápido ganho de peso, inchaço dos membros (panturrilhas, tornozelos) • Sensação de muito cansaço (fadiga) • Febre • Sede, aumento na quantidade de urina, urina escura, pele avermelhada seca (sinais de altos níveis de açúcar no sangue, conhecida como hiperglicemia) • Pele e olhos amarelados (sinal de bilirrubina elevada no sangue) • Resultados anormais no sangue, que indicam possíveis problemas com o pâncreas (níveis elevados de lipase ou amilase) e com o fígado (níveis elevados da alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)). Comuns (podem afetar entre 1% a 10% dos pacientes que tomam este medicamento) • Agitação involuntária do corpo • Tosse com catarro, dor no peito, febre (bronquite) • Feridas na boca devido a infecção viral (herpes oral) • Micção dolorosa e frequente (cistite) • Sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (sinusite) • Vermelhidão, inchaço doloroso avermelhado em qualquer parte da pele (erisipela) • Herpes zoster • Distúrbio de atenção • Sentir-se tonto com a sensação de estar girando (vertigem) • Sangramento (hematoma) • Dor de estômago, indigestão • Sensação de fraqueza (astenia) - 10 - • Calafrios • Inchaço generalizado (edema) • Aumento de peso • Contusão (ferimentos) • Queda • Tontura, vertigem (pressão arterial baixa) • Dor de garganta. Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis • Manchas ou feridas dolorosas, vermelhas a roxas-avermelhadas escuras que aparecem principalmente nos membros, rosto e pescoço, com febre (sinais de dermatose neutrofílica febril aguda ou síndrome de Sweet). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Caso você tome mais cápsulas do que deveria, ou caso alguém tome o seu medicamento, fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital, levando o medicamento com você, pois pode ser necessário tratamento médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III)