Bula do FOSFATO DE SITAGLIPTINA + CLORIDRATO DE METFORMINA

Você não deve tomar fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina se: • tiver diabetes mellitus tipo 1; • tiver problemas graves nos rins; • tiver problemas no fígado; • for alérgico ao fosfato de sitagliptina, ao cloridrato de metformina ou a qualquer outro componente de fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina (veja COMPOSIÇÃO); • apresentar acidose metabólica ou cetoacidose diabética (aumento de cetonas no sangue ou na urina); • tiver recebido ou for receber uma injeção de corante ou agente de contraste para exame radiológico. Converse com seu médico sobre quando parar e quando reiniciar seu tratamento; • tiver qualquer tipo de acidose metabólica (como por exemplo acidose lática, cetoacidose diabética, pré-coma diabético); • estiver desidratado ou com infecção grave; • tiver problema vascular grave ou dificuldade para respirar; • ingerir bebidas alcoólicas em excesso; • tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte.

Você deve informar ao seu médico se você: • tem problemas graves nos rins; • tem problemas no fígado; • tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca congestiva; • bebe muita bebida alcoólica (bebe contínua ou excessivamente durante curtos períodos); • está grávida ou pretende engravidar; • está amamentando; • tem ou teve alguma reação alérgica à sitagliptina, à metformina ou à combinação destas medicações; • está tomando qualquer medicamento obtido com receita médica; • está tomando medicamentos vendidos sem receita (de venda livre); • está tomando qualquer suplemento fitoterápico (medicamentos feitos a partir de plantas). Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) foram relatados em pacientes que recebiam fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina. A pancreatite pode ser uma condição médica grave e potencialmente fatal. Pare de tomar fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina e informe o seu médico caso você apresente dor de estômago grave e persistente, acompanhada ou não de vômitos, pois você pode estar com pancreatite. Casos de reações na pele denominadas penfigoide bolhoso, que podem exigir tratamento hospitalar, foram relatados entre os pacientes tratados com fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina. Caso você desenvolva bolhas ou ruptura (erosão) na pele, informe o seu médico. Ele poderá orientá-lo a parar de tomar fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina. Fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina pode causar um efeito colateral muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem funcionando corretamente. O risco de desenvolver acidose láctica também é maior com diabetes descontrolado, infecções graves, jejum prolongado ou ingestão de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas hepáticos e quaisquer condições médicas em que uma parte do corpo tenha um fornecimento reduzido de oxigênio (como doença cardíaca grave aguda). Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com o seu médico para obter mais informações. Pare de tomar fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina por um curto período de tempo se você tiver uma condição que pode estar associada à desidratação (perda significativa de fluidos corporais), tais como vômitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se você beber menos líquido do que o normal. Converse com seu médico para obter mais informações. Pare de tomar fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina e entre em contato com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se sentir alguns dos sintomas de acidose láctica, já que esta condição pode levar ao coma. Os sintomas da acidose láctica incluem: fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina – comprimidos revestidos – VP02 - vômito; - dor de estômago (dor abdominal); - cãibras musculares; - um sentimento geral de não estar bem e com muito cansaço; - dificuldade para respirar; - redução da temperatura corporal e dos batimentos cardíacos. A acidose lática é uma emergência médica e deve ser tratada em um hospital. Gravidez e amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico antes de tomar fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina. O uso de fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina não é recomendado durante a gravidez. Ainda não se sabe se fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina passa para o leite materno; por isso, você não deve usar fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Crianças: fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina não é eficaz em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade. Fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina não foi estudado em crianças com menos de 10 anos de idade. Idosos: devido à metformina que compõe o medicamento, fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina deve ser usado com cautela em pacientes idosos. A seleção das doses deve ser feita com cautela, baseada no monitoramento cuidadoso e regular da função renal. Dirigir veículos ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina afete sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações medicamentosas: fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina pode afetar a ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação de fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Como todos os medicamentos, este produto pode causar eventos adversos, embora tais eventos não afetem todos os pacientes. Pare de tomar fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina e consulte um médico imediatamente se apresentar os seguintes eventos adversos sérios: • Dor severa e persistente no abdômen (área do estômago) que pode afetar também as costas, com ou sem náusea e vômito, pois pode ser sinal de inflamação no pâncreas (pancreatite). Fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina pode causar um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas), mas muito grave chamado acidose lática (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Se isso acontecer, você deve parar de tomar fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina e entrar em contato com um médico ou o hospital mais próximo imediatamente, uma vez que a acidose lática pode levar ao coma. Em caso de reação alérgica séria (frequência desconhecida), como erupções cutâneas, urticária, bolhas na pele/ descamação da pele e inchaço de face, lábios, língua e garganta, que possa causar dificuldade para respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e consulte um médico imediatamente. O médico poderá prescrever um medicamento para tratar a alergia, e um outro medicamento para o seu diabetes. Certos pacientes que tomam metformina apresentaram os seguintes eventos adversos, depois de começarem a tomar sitagliptina: - Comuns (podendo afetar até 1 em 10 pessoas): queda da taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia), náusea, flatulência (gases), vômito. - Incomuns (podendo afetar até 1 em 100 pessoas): dor de estômago, diarreia, constipação (prisão de ventre), torpor (sonolência). Alguns pacientes tiveram diarreia, náusea, flatulência, constipação, dor de estômago ou vômito ao iniciar a associação de sitagliptina e metformina (frequência comum). Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento com uma sulfonilureia, como a glimepirida: - Muito comuns (podendo afetar mais de 1 em cada 10 pacientes): hipoglicemia (baixa taxa de açúcar no sangue). - Comuns: constipação. Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento com pioglitazona: - Comuns: hipoglicemia, inchaço das mãos ou das pernas. fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina – comprimidos revestidos – VP02 Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam este medicamento em associação com insulina: - Muito comuns: hipoglicemia. - Incomuns: boca seca, cefaleia (dores de cabeça). Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos durante estudos clínicos, enquanto recebiam apenas sitagliptina (um dos ingredientes ativos de fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina) ou durante o uso após a aprovação de fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina ou apenas sitagliptina, ou com outros medicamentos para diabetes: - Comuns: hipoglicemia, cefaleia, infecção no trato respiratório superior, obstrução ou corrimento nasal e garganta inflamada, osteoartrite, dores nos braços ou nas pernas. - Incomuns: tontura, constipação, coceira. - Rara: número reduzido de plaquetas. - Frequência desconhecida: problemas renais (às vezes, exigindo diálise), vômito, dores nas articulações, dores musculares, dores lombares, doença pulmonar intersticial, penfigoide bolhoso (um tipo de bolha na pele). Alguns pacientes apresentaram os seguintes eventos adversos enquanto tomavam apenas metformina: - Reações muito comuns: náuseas, vómitos, diarreia, dor de estômago, perda de apetite. Estes sintomas podem ocorrer quando você começar a tomar metformina e geralmente desaparecem. - Reações comuns: gosto metálico. - Reações muito raras: acidose lática, diminuição dos níveis de vitamina B12, hepatite (um problema com o seu fígado), urticária, vermelhidão da pele ou prurido. A administração de fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina com as refeições pode ajudar a reduzir as reações adversas estomacais. No entanto, se você apresentar algum problema estomacal incomum e/ou inesperado, converse com o seu médico. Problemas estomacais que se desenvolvem mais tarde durante o tratamento podem indicar algo mais grave. Outras reações adversas não listadas acima também podem ocorrer em alguns pacientes. Informe o seu médico caso desenvolva alguma reação adversa incomum ou se alguma outra reação adversa não desaparecer ou piorar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você tomar mais do que a dose prescrita de fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina, entre em contato com seu médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III)