Bula do FULPHILA

Não use Fulphila® (pegfilgrastim) se for alérgico a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas derivadas de E. coli ou qualquer outro ingrediente deste medicamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Fale com seu médico antes de usar Fulphila® (pegfilgrastim): • Se apresentar uma reação alérgica, incluindo fraqueza, queda de pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto (anafilaxia), vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas da pele que coçam. • Se apresentar tosse, febre e dificuldade para respirar. Isso pode ser sinal de Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (SARA). • Se apresentar qualquer um dos efeitos colaterais abaixo ou uma combinação desses efeitos: - Inchaço ou intumescência, que pode estar associado à eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade e uma sensação geral de cansaço. Esses podem ser sintomas de uma condição chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo. Consulte “Quais São Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar”. • Sentir dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor na extremidade de seu ombro esquerdo. Esses podem ser sinais de um problema em seu baço (esplenomegalia). • Se tiver apresentado recentemente uma infecção pulmonar séria (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-X torácico anormal (infiltração pulmonar). • Preste atenção a qualquer contagem alterada de células sanguíneas (por exemplo: elevação de glóbulos brancos ou anemia) ou contagem reduzida de plaquetas sanguíneas, o que reduz a capacidade do seu sangue de coagular (trombocitopenia). Seu médico pode querer monitorá-lo rigorosamente. • Se tiver anemia falciforme. Seu médico pode monitorar sua condição mais rigorosamente. • Se você for um paciente com câncer de mama ou de pulmão, Fulphila® (pegfilgrastim)em combinação com quimioterapia e/ou radioterapia pode aumentar o risco de uma condição sanguínea pré-cancerosa chamada síndrome mielodisplásica (SMD) ou de um câncer sanguíneo conhecido como leucemia mieloide aguda (LMA). Os sintomas podem incluir cansaço, febre e facilidade para criar hematomas ou sangramento. • Se apresentar sinais repentinos de alergia, como rash, coceira ou urticária na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, chiado ou dificuldade para respirar esses podem ser sinais de uma reação alérgica grave. • Se apresentar sintomas como inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo) isso foi raramente relatado em pacientes com câncer e voluntários saudáveis. Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento de marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se tiver esses sintomas. Seu médico examinará seu sangue e urina regularmente, já que Fulphila® (pegfilgrastim) pode afetar os pequenos filtros que existem dentro dos seus rins (glomerulonefrite). Reações cutâneas severas (Síndrome de Stevens-Johnson) foram relatadas com o uso de pegfilgrastim. Interrompa o uso de Fulphila® (pegfilgrastim) e procure imediatamente socorro médico caso note algum dos sintomas descritos na seção 8 “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” Fale com seu médico sobre os riscos de desenvolver câncer do sangue. Se você desenvolver ou for propenso a desenvolver câncer do sangue, não deve usar Fulphila® (pegfilgrastim), a menos que orientado por seu médico. Perda da Resposta ao pegfilgrastim Se você apresentar perda de resposta ou insucesso ao manter a resposta ao tratamento com pegfilgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, inclusive verificará se você desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim. Outros Medicamentos eFulphila® (pegfilgrastim)Informe seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se tiver utilizado recentemente ou se estiver pensando em utilizar qualquer outro medicamento. Gravidez e Amamentação Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Fulphila® (pegfilgrastim) não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar seu médico se você: • estiver grávida; • achar que pode estar grávida; ou • estiver planejando engravidar. A menos que seu médico instrua de outro modo, você deve parar de amamentar se estiver usando Fulphila® (pegfilgrastim). Gravidez (Categoria C): Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem a orientação do médico ou dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião dentista. Efeitos na Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas Fulphila® (pegfilgrastim) tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Contém Sorbitol. O efeito aditivo de produtos que contêm sorbitol (ou frutose) administrados concomitantemente a ingestão alimentar de sorbitol (ou frutose) deve ser levado em consideração. Contém sódio. Fulphila® (pegfilgrastim) contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, isto é, essencialmente ‘isento de sódio’. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos. Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos efeitos abaixo ou uma combinação deles: • Inchaço ou intumescência, que pode estar associado a eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço abdominal e sensação de saciedade, e uma sensação geral de cansaço. Esses sintomas geralmente se desenvolvem rapidamente. Esses podem ser sintomas de uma condição incomum (que ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue vaze dos pequenos vasos sanguíneos para o interior do seu corpo, e que requer cuidados médicos urgentes. Reações Muito Comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Dor óssea. Seu médico dirá o que você pode tomar para aliviar a dor óssea; • Náusea e dores de cabeça. Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Dor no local da injeção; • Dores em geral e dores nas articulações e músculos; • Algumas alterações podem ocorrer em seu sangue, mas elas podem ser detectadas por exames de sangue de rotina. Sua contagem de glóbulos brancos pode ficar elevada por um curto período de tempo. Sua contagem de plaquetas pode diminuir, o que pode resultar em hematoma. Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Reações do tipo alérgica, incluindo vermelhidão e rubor, rash cutâneo e áreas elevadas na pele que coçam; • Reações alérgicas sérias, incluindo anafilaxia (fraqueza, queda da pressão arterial, dificuldade para respirar, inchaço do rosto); • Aumento do tamanho do baço; • Ruptura do baço. Alguns casos de ruptura do baço foram fatais. É importante que você contate seu médico imediatamente se apresentar dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor no ombro esquerdo, já que elas podem estar relacionadas com um problema no seu baço; • Problemas respiratórios. Se você tiver tosse, febre e dificuldade para respirar, informe seu médico; • Síndrome de Sweet (lesões dolorosas, elevadas, arroxeadas nos membros e às vezes na face e no pescoço, acompanhadas de febre) foi observada, mas outros fatores podem ter um papel importante; • Vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele); • Dano dos pequenos filtros de dentro dos seus rins (glomerulonefrite); • Vermelhidão no local da injeção; • Tosse com sangue (hemoptise). • Doenças do sangue (síndrome mielodisplásica [SMD] ou leucemia mieloide aguda [LMA]). Reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o corpo); • Sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar). • A Síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer como erupções avermelhadas planas ou circulares, geralmente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos e pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Interrompa o uso de Fulphila® (pegfilgrastim) caso desenvolva esses sintomas e entre em contato com seu médico ou procure socorro médico imediatamente (veja também 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Dados do estudo clínico comparativo entre Fulphila® (pegfilgrastim) X Neulastim® Em estudos clínicos de fase 3, comparando Fulphila® (pegfilgrastim) e Neulastim foi observado que a frequência e severidade das reações adversas foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento, conforme pode ser verificado na tabela abaixo: Reações adversas - Neulastim (N=67) Fulphila® (pegfilgrastim) (N=127) Classe de Sistema e órgãos Comum Incomum Comum Incomum Muito comum Muito comum segundo a (≥ 1/100 a (≥ 1/1.000 a (≥ 1/100 a (≥ 1/1.000 a (≥ 1/10) (≥ 1/10) base de < 1/10) < 1/100) < 1/10) < 1/100) dados MedDRA Distúrbios do sistema Trombocitopenia, Anemia, Neutropenia febril Anemia sanguíneo e do Neutropenia febril. Trombocitopenia Trombocitose sistema linfático Cardiomiopati Distúrbios Taquicardia, a metabólica, Taquicardia cardíacos Taquicardia sinusal Taquicardia sinusal Lacrimação aumentada, Distúrbios Lacrimação Conjuntivite Acuidade visual oculares aumentada alérgica reduzida Dor abdominal Dor abdominal Flatulência, Constipação Constipação, Envenenament Distúrbios Náusea, Dispepsia Estomatite, Náusea, o alimentar, gastro- Diarreia, Estomatite Boca seca, Diarreia Síndrome do intestinais Vômito Vômito Língua geográfica, intestino Doença do refluxo Dor de dente irritável gastroesofágico Pirexia Dor no peito Desconforto no Distúrbios Contusões no local da peito, gerais e injeção Queimação, Astenia, Astenia condições do Eritema no local da Pirexia Edema Fadiga* Fadiga* local da injeção generalizado, administração Inflamação da mucosa Inflamação da Dor torácica não mucosa cardíaca Distúrbios Hiperbilirrubinemia Hiperbilirrubinemia hepatobiliares Lesões, Inflamação no local da envenenamento incisão e complicações Reação relacionada à processuais infusão Desidrogenase alanina Fosfatase alcalina no alanina de lactato aminotransfera sangue aumentada, aminotransferase sanguíneo se aumentada, Contagem de plaquetas aumentada, Investigações aumentada, aspartate diminuída, Aspartate Pressão aminotransfera Creatinina no sangue aminotransferase sanguínea se aumentada aumentada, aumentada, aumentada, Glicose no sangue Fosfatase alcalina Frequência aumentada, no sangue cardíaca Desidrogenase de aumentada, aumentada, lactato sanguíneo Contagem de Teste de função aumentada, plaquetas hepática Teste de função diminuída, anormal hepática anormal, Bilirrubina Contagem de plaquetas sangüínea diminuída aumentada, Creatinina no sangue aumentada, Glicose no sangue aumentada, Tempo de protrombina, Contagem de plaquetas diminuída, Redução de peso Distúrbios Hiperglicemia, Hiperglicemia, Perda de apetite metabólicos e Hiponatremia, Hipocalcemia Hipocalemia, Hipocalcemia nutricionais Diabetes mellitus tipo 2 Hiponatremia Dor nas costas, Mialgia, Dor torácica Distúrbios Artralgia, Dor nas costas musculoesquelé musculo- Dor musculo- Mialgia, Dor no tica, Dor esqueléticos e do Dor óssea* Dor óssea* esquelética, pescoço, Dor na espinhal tecido Dor no pescoço, extremidade conjuntivo Dor na extremidade, Sinovite Neuropatia sensorial Tontura, Dor de cabeça, Distúrbios do periférica,Tontura, Hipoatestesia, Dor de cabeça Neuropatia sensorial sistema nervoso Hipoatestesia, Parestesia, periférica, Disgeusia Neuropatia periférica Síncope Distúrbios Insônia Irritabilidade psiquiátricos Distúrbios renais e Leucocitúria urinários Adenomiose Sistema Amenorréia reprodutivo e Menstruação irregular, Menstruação Dor no peito, distúrbios Inflamação da mama irregular Displasia mamários cervical, Metrorragia Distúrbios Dor Tosse respiratórios, orofaríngea, Congestão nasal Pneumonia torácicos e do Rinite Rinorréia mediastino vasomotora Pele seca, Pele seca Distúrbios Alopecia* Alopecia* Dermatite alérgica Distrofia Dor cicatriz ungueal da pele e do tecido subcutâneo Vermelhidão, Hipertensão, Hematoma, Distúrbios Vermelhidão com Linfostase, Hipotensão, vasculares calor Flebite, Linfostase Trombose venosa Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você usar mais Fulphila® (pegfilgrastim) do que o indicado, contate seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.