Bula do GALAFOLD

NÃO TOME GALAFOLD: • se você tem alergia ao migalastate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na COMPOSIÇÃO). Crianças Crianças < 12 anos Este medicamento não foi estudado em crianças com menos de 12 anos de idade; por isso, a segurança e eficácia não foram estabelecidas para este grupo etário. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

As cápsulas de migalastate de 123 mg não são para crianças (≥12 anos) com peso inferior a 45 kg. Fale com o seu médico antes de tomar Galafold, caso esteja atualmente fazendo terapia de reposição enzimática. Se estiver fazendo terapia de reposição enzimática, você não deve tomar Galafold. O seu médico irá monitorizar o seu estado clínico e avaliar se o medicamento está funcionando a cada seis meses enquanto você estiver tomando Galafold. Se o seu estado piorar, o seu médico poderá fazer mais exames ou interromper o tratamento com Galafold. VV-LAB-004028 - V1.0 Galafold® Converse com seu médico antes de tomar Galafold se você tiver uma função renal severamente reduzida, pois Galafold não é recomendado para uso em pacientes com insuficiência renal grave (GFR menos de 30 mL/min/1,73m2). Este medicamento deve ser usado exclusivamente por via oral. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Interações com Galafold Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tomado recentemente ou se for tomar outros medicamentos. Isto inclui terapia de reposição enzimática e medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo suplementos e ervas medicinais. Informe o seu médico se estiver tomando medicamentos ou suplementos que contenham cafeína, uma vez que estes medicamentos podem interferir com o funcionamento de Galafold se forem tomados durante o período de jejum. Saiba quais os medicamentos está tomando. Mantenha uma lista dos mesmos e mostre-a ao seu médico e farmacêutico sempre que receber um novo medicamento. Não consuma alimentos ou cafeína pelo menos 2 horas antes e 2 horas depois de tomar seu medicamento. Esse jejum mínimo de 4 horas em torno de tomar seu medicamento é necessário para permitir que ele seja totalmente absorvido. Água (pura, saborizada, adoçada), sucos de frutas sem polpa e bebidas carbonatadas sem cafeína podem ser consumidos durante o período de jejum de 4 horas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez A experiência com a utilização deste medicamento em mulheres grávidas é muito limitada. Se você está grávida, se acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Você deve utilizar um método contraceptivo eficaz enquanto estiver tomando o Galafold. O migalastate em altas doses mostrou efeitos prejudiciais em embriões em desenvolvimento em um estudo com coelhos; no entanto, não há evidências de que o migalastate possa causar malformações no feto. Galafold (migalastate) é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. Caso você esteja grávida, somente utilize este medicamento com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem causar problemas ao feto. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. VV-LAB-004028 - V1.0 Galafold® Amamentação Se você está amamentando, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Ainda não é conhecido se este medicamento passa para o leite materno. O seu médico irá decidir se você deve parar de amamentar ou interromper temporariamente o tratamento com o medicamento considerando o benefício da amamentação ao bebê e o benefício do Galafold à mãe. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. O uso de medicamento no período da lactação é contraindicado pelo risco de reações adversas ao lactente. Caso não exista outra alternativa de tratamento, o aleitamento materno ou a doação de leite humano deverão ser interrompidos. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Fertilidade nos homens Ainda não é conhecido se este medicamento afeta a fertilidade nos homens. Os efeitos de Galafold sobre a fertilidade em seres humanos não foi estudada. Em estudos com animais, o migalastate causou infertilidade temporária em ratos machos, um efeito que foi revertido após 4 semanas sem uso do medicamento. Fertilidade nas mulheres Ainda não é conhecido se este medicamento afeta a fertilidade nas mulheres. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você planeja engravidar. Dirigir e operar máquinas É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir e operar máquinas. Potencial do medicamento causar câncer Em um estudo com animais, foi observado um aumento de tumores pancreáticos não cancerígenos (conhecidos como adenomas de células das ilhotas pancreáticas) em ratos machos, em doses elevadas, 19 vezes maiores à exposição na dose clinicamente eficaz. Essa observação não foi considerada relacionada ao tratamento, e achados semelhantes não foram observados em ratas fêmeas ou em outras espécies animais. O potencial desse achado em humanos é desconhecido. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e azul de indigotina que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Este medicamento contém 0,0525 mcg a 0,105 mcg de potássio/cápsula, se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento. VV-LAB-004028 - V1.0 Galafold®

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as manifestem. Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes • Cefaleia Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pacientes • Palpitações (sensação do coração estar batendo) • Sensação de estar girando (vertigens) • Diarreia • Enjoo (náuseas) • Dor abdominal • Constipação intestinal • Boca seca • Necessidade súbita de defecar • Indigestão (dispepsia) • Cansaço • Níveis elevados de creatina fosfoquinase • Aumento de peso • Espasmos musculares • Dores musculares (mialgia) • Pescoço rígido e dolorido (torcicolo) • Formigamento nas extremidades (parestesia) VV-LAB-004028 - V1.0 Galafold® • Tonturas • Diminuição do sentido do tato ou da sensibilidade (hipoestesia) • Depressão • Proteína na urina (proteinúria) • Falta de ar (dispneia) • Sangramento do nariz (epistaxe) • Erupção cutânea (exantema) • Coceira persistente (prurido) • Dor Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis • Inchaço repentino da pele ou da membrana mucosa (por exemplo: lábios, língua, olhos, etc.), ou ambas (angioedema) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se tomar mais cápsulas do que deveria, pare de tomar o medicamento e consulte o seu médico. Você pode sentir dores de cabeça e tonturas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VV-LAB-004028 - V1.0 Galafold®