Bula do GONAL F

Este medicamento não deve ser utilizado: − se tiver alergia (hipersensibilidade) ao hormônio folículo estimulante ou a qualquer outro componente de GONAL-f®; − se tiver tumor no hipotálamo e na hipófise (ambos são partes do cérebro); − se é uma mulher: - com aumento dos ovários ou com cistos ovarianos de origem desconhecida; - com sangramento vaginal não explicado; - com câncer dos ovários, do útero ou da mama; - com uma condição que geralmente torne impossível uma gravidez normal, como insuficiência dos ovários (menopausa prematura) ou malformação dos órgãos reprodutores; − se é um homem com dano irreversível do testículo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

A sua fertilidade deve ser avaliada antes do início do tratamento por um médico com experiência em tratar distúrbios de fertilidade. Porfiria Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se você ou qualquer um dos seus familiares tem porfiria (uma incapacidade de decompor as porfirinas, que pode ser transmitida de pais para filhos). Informe imediatamente o seu médico se: − a sua pele ficar mais frágil e formar bolhas com facilidade, especialmente uma pele que foi exposta frequentemente ao sol, e/ou − tiver dores de estômago, braços ou pernas. Caso ocorra qualquer um dos efeitos acima mencionados, o seu médico pode aconselhar que suspenda o tratamento. Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS) Se você é uma mulher, este medicamento aumenta o risco de desenvolver a OHSS. Esta ocorre quando os seus folículos se desenvolvem excessivamente e formam cistos grandes. Se sentir uma dor na região inferior do abdômen, em caso de aumento rápido e significativo de peso, se sentir enjoos ou tiver vômitos, ou se tiver dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico, que poderá pedir para parar de utilizar este medicamento. Se você não estiver ovulando e se estiver seguindo a dose recomendada e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS é menos provável. O tratamento com GONAL-f® raramente provoca uma OHSS grave, mas pode aumentar o risco em pacientes com grande contagem de folículos. Caso o médico verifique durante o tratamento que você possui riscos de desenvolver OHSS, ele avaliará as medidas preventivas necessárias, como a escolha de não lhe administrar hCG neste ciclo do tratamento e/ou lhe orientar a não ter relações sexuais ou a utilizar um método contraceptivo de barreira durante pelo menos quatro dias após o fim da estimulação. Gravidez múltipla Enquanto estiver utilizando GONAL-f® você corre um risco maior de ficar grávida de mais de um feto ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gêmeos) do que se tivesse engravidado naturalmente. A gravidez múltipla pode causar complicações médicas tanto para você quanto para os bebês. É possível diminuir o risco de gravidez múltipla utilizando-se as doses corretas de GONAL-f® nas horas devidas e realizar os acompanhamentos médicos periódicos recomendados. Ao se submeter a uma técnica de reprodução assistida, o risco de ter uma gravidez múltipla está relacionado com a idade, número e qualidade de óvulos fertilizados ou de embriões que são transferidos para o seu útero. Aborto espontâneo Quando você é submetida a uma técnica de reprodução assistida ou à estimulação dos ovários para produzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto espontâneo é maior do que na maioria das mulheres. Problemas de coagulação do sangue (eventos tromboembólicos) Se você teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão ou um ataque cardíaco ou ainda um acidente vascular cerebral (derrame), ou se estes eventos já aconteceram na sua família, é possível que você apresente um risco maior de que estes problemas ocorram ou piorem com o tratamento com GONAL-f®. Homens com FSH sanguíneo elevado Se você é um homem com FSH elevado no sangue, isso pode ser um sinal de dano dos testículos. GONAL-f® geralmente não age se você apresentar este problema. Caso seu médico decida tentar o tratamento com GONAL-f®, a fim de monitorizar o tratamento, ele poderá pedir-lhe que forneça esperma para análise 4 a 6 meses após o início do tratamento. Uso pediátrico GONAL-f® não é indicado para uso em crianças. Utilizando GONAL-f® com outros medicamentos Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica. − Se utilizar GONAL-f® com outros medicamentos que ajudam a ovulação (como hCG ou citrato de clomifeno), isso poderá aumentar a resposta dos seus folículos. − Se utilizar GONAL-f® ao mesmo tempo que um agonista ou antagonista do “hormônio liberador de gonadotrofinas” (GnRH) (estes medicamentos diminuem os níveis dos seus hormônios sexuais e impedem que tenha ovulações), pode haver necessidade de uma dose mais elevada de GONAL-f® para produzir folículos. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e amamentação Não utilize GONAL-f® se estiver grávida ou amamentando. Direção de veículos e operação de máquinas Não é esperado que este medicamento afete sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Como todos os medicamentos, GONAL-f® pode causar efeitos colaterais, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos colaterais possíveis relatados a seguir encontram-se classificados de acordo com a frequência de ocorrência, conforme se segue: − muito comuns: afetam mais de 1 paciente em cada 10; − comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100; − incomuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 1.000; − raros: afetam 1 a 10 pacientes em cada 10.000; − muito raros: afetam menos de 1 paciente em cada 10.000. Efeitos secundários graves em mulheres − Dor na região inferior do abdômen juntamente com náuseas ou vômitos podem ser os sintomas da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS). Esta síndrome pode indicar que os ovários estão reagindo de forma excessiva ao tratamento e que se desenvolveram cistos grandes nos ovários. Este efeito secundário é comum. − A OHSS pode tornar-se grave com um nítido aumento do volume dos ovários, diminuição da produção de urina, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulação de líquidos no abdômen ou tórax. Este efeito secundário é incomum. − Raramente podem ocorrer complicações resultantes da OHSS como torção dos ovários ou formação de coágulos de sangue. − Podem ser observadas raramente complicações graves relacionadas com a coagulação do sangue (eventos tromboembólicos) independentes da OHSS. Estas complicações podem causar dor no peito, falta de ar, acidente vascular cerebral (derrame) ou ataque cardíaco. Efeitos secundários graves em homens e mulheres Reações alérgicas, como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar, podem ser graves. Este efeito secundário é muito raro. Se você detectar quaisquer dos efeitos secundários acima mencionados deve informar imediatamente o seu médico, que poderá lhe orientar em parar de utilizar GONAL-f®. Outros efeitos secundários em mulheres Muito comuns: − Bolsas de fluido nos ovários (cistos ovarianos). − Dores de cabeça. − Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço e/ou irritação. Comuns: − Dor abdominal. − Enjoos, vômitos, diarreia, cólicas abdominais e distensão abdominal. Muito raros: − Podem ocorrer reações alérgicas como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar. Estas reações podem ser graves às vezes. − Asma existente pode piorar. Outros efeitos secundários em homens Muito comuns: − Reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço e/ou irritação. Comuns: − Inchaço das veias acima e por trás dos testículos (varicocele). − Desenvolvimento dos seios, acne ou aumento de peso. Muito raros: − Podem ocorrer reações alérgicas como erupção cutânea, pele vermelha, urticária, inchaço da face com dificuldade em respirar. Estas reações podem por vezes ser graves. − Asma existente pode piorar. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Os efeitos da injeção de uma grande quantidade de GONAL-f® são desconhecidos, embora possa ser prevista a ocorrência da Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (OHSS). Entretanto, ela só irá ocorrer se também for administrado hCG. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.