Bula do HAVRIX

Havrix® não deve ser administrada a indivíduos com alergia conhecida a qualquer componente da fórmula ou ao resíduo do processo de fabricação (ver o item Composição).

Antes de receber a vacina, informe seu médico se você ou seu filho: - teve algum problema de saúde após receber outra vacina; - teve uma infecção grave com temperatura alta, acima de 38ºC. Infecções leves, como resfriado, não são problema, mas mesmo assim converse com seu médico antes da vacinação; Havrix® - vacina adsorvida hepatite A (inativada) Modelo de texto de bula - paciente - tem um sistema imunológico (sistema de defesa do organismo) comprometido por alguma doença ou pelo uso de algum medicamento; - tem algum problema de sangramento ou apresenta ferimentos com facilidade; - tem alguma alergia conhecida. Havrix® deve ser administrada por via intramuscular. A vacina não deve ser administrada por via intramuscular na região glútea nem por via subcutânea ou intradérmica. Havrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. Da mesma forma que com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis em caso de reação alérgica grave, que é rara, após a administração da vacina. Havrix® pode ser administrada a pessoas infectadas pelo HIV. Havrix® contém traços de neomicina. Deve ser administrada com cuidado a pacientes com alergia conhecida a esse antibiótico. Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Havrix® não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Gravidez e lactação Havrix® só deve ser usada durante a gravidez e a amamentação se estritamente necessário. Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas sem orientação médica. Interações medicamentosas Quando for necessário aplicar esta vacina junto com outras ou com imunoglobulinas (proteínas do soro do sangue conhecidas como anticorpos), os produtos devem ser administrados com diferentes seringas e agulhas e em diferentes locais de aplicação. Havrix® pode ser administrada concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas: febre tifoide, febre amarela, cólera (injetável), tétano, ou com vacinas monovalentes e combinadas compostas de sarampo, caxumba, rubéola e varicela. Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Como ocorre com todos os medicamentos, Havrix® pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as crianças apresentem essas reações. Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, dor de cabeça, cansaço, dor e vermelhidão no local da injeção. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, sonolência, diarreia, náusea, vômito, , mal-estar, febre (≥37,5oC), reação no local da injeção (como inchaço ou enduração). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior (otite, sinusite, dor de garganta), rinite, tonteira, erupções na pele, dor muscular, rigidez muscular, quadro semelhante à gripe. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da sensibilidade, dormências, coceira, calafrios. Havrix® - vacina adsorvida hepatite A (inativada) Modelo de texto de bula - paciente Pós-comercialização Durante a comercialização da vacina, as seguintes reações indesejáveis foram observadas: anafilaxia (forma mais grave de alergia com dificuldade para respirar e queda de pressão), reações alérgicas, entre elas as reações anafilactóides e as reações semelhantes à “doença do soro” (febre, coceira e dores articulares), convulsões, vasculite (inflamação de vasos sanguíneos), edema angioneurótico (inchaço intenso nos lábios, na língua e nas pálpebras), urticária (placas vermelhas com coceira), eritema multiforme (manchas avermelhadas circulares, com pele normal no centro) e dores articulares. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Durante o uso dessa vacina na população, houve relatos de superdosagem. As reações indesejáveis descritas nesses casos foram semelhantes às observadas quando se usam doses normais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III –