Bula do HEBRIN

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula. Não deve ser usado nas afecções cutâneas purulentas ou impetiginadas (lesões da pele com pus ou bolhas). Deve ser usado com cautela, pois o ácido salicílico pode ser absorvido a partir do local da aplicação tópica, é lentamente excretado pela urina e pode causar salicilismo (intoxicação pelo ácido salicílico), assim sendo, não deverá ser usado sobre grandes áreas por tratamentos prolongados. A aplicação tópica deverá ser descontinuada se evidenciada sensibilização ou irritação local.

Advertências e precauções Gerais A aplicação tópica de HEBRIN deverá ser descontinuada se evidenciada sensibilização ou irritação local. O ácido salicílico pode ser absorvido a partir do local da aplicação tópica, é lentamente excretado pela urina e pode causar salicilismo (intoxicação pelo ácido salicílico). Assim sendo, não deverá ser usado sobre grandes áreas por tratamentos prolongados. Gravidez e amamentação Estudos em humanos ainda não foram realizados na utilização de ácido salicílico durante a gravidez, entretanto o ácido salicílico pode ser absorvido sistemicamente. Existe a preocupação em relação à possibilidade do fechamento prematuro dos ductos arteriais. O iodo atravessa a placenta; o seu uso não é recomendado durante a gravidez por causa da possibilidade de absorção e efeitos adversos no feto como hipotireoidismo (atividade insuficiente da glândula tireoide) e bócio (aumento de volume da glândula tiroide). O iodo aplicado topicamente pode se distribuir pelo leite materno; o seu uso não é recomendado para lactantes porque pode resultar em uma sobrecarga de iodo e hipotireoidismo transitório em lactentes (atividade insuficiente da glândula tireoide temporária). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Pediatria Não é recomendado para crianças com até 1 mês de idade. Pacientes idosos Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos. Interações medicamentosas O ácido salicílico pode interagir com os seguintes produtos: abrasivos, sabonetes medicinais, preparações para acne, demaquilante, preparações contendo benzoilperóxido, resorcinol, enxofre, tretinoína, preparações tópicas contendo álcool como loções pós-barba, adstringentes, cremes e loções para barbear, cosméticos e sabonetes com um forte efeito secativo, isotretinoína. Interferência em exames laboratoriais O uso do HEBRIN pode alterar os testes laboratoriais de iodo ligado à proteína. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Poucas reações podem ocorrer com a aplicação tópica da preparação: prurido (sensação de coceira), irritação local e, ocasionalmente, dermatite alérgica (inflamação na pele). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Na eventualidade da ingestão acidental ou de manifestação de efeitos sistêmicos decorrentes do uso inadequado do produto, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0497.1154 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado na unidade fabril: Trecho 1, Conj. 11, Lote 06/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72.549-555 CNPJ 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira OU Registrado por: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado por: Laboratil Farmacêutica Ltda. R. Aníbal dos Anjos Carvalho Nº 212, Cidade Dutra - São Paulo - SP CNPJ: 47100.862/0001-50 Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/02/2021. Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações Assunto Assunto Itens de Bula expediente expediente expediente expediente aprovação (VP / VPS) relacionadas 10450 – SIMILAR – Solução Notificação de Gerado no dermatológica alteração de VP 05/2021 momento do N/A N/A N/A N/A -