Bula do HELLEVA

Helleva® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fármaco ou a qualquer componente da formulação. Não tome Helleva® com nenhum medicamento para tratamento de angina ou infarto do miocárdio que contenha nitratos, como por exemplo: mononitrato de isossorbida; dinitrato de isossorbida; nitroglicerina; propatilnitrato. O uso de Helleva® com estes medicamentos é absolutamente contraindicado. Helleva® não deve ser usado por pacientes portadores de retinite pigmentosa. Helleva® não deve ser tomado por pacientes que já apresentaram problemas com este ou outros medicamentos para disfunção erétil. Se você já teve problemas com esses medicamentos, procure orientação médica. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e menores de 18 anos.

Efeitos na habilidade de dirigir e de operar máquinas Os eventos relatados foram semelhantes ao dos outros medicamentos dessa classe terapêutica: cefaleia, rinite (congestão nasal), rubor facial, tontura, dispepsia, distúrbios visuais e dorsalgia. Não foi estudado o efeito da lodenafila sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente se observar alterações visuais e/ou tontura e/ou diminuição dos reflexos. Gravidez e lactação Helleva® não deve ser usado por mulheres e crianças. Não existem estudos com carbonato de lodenafila em crianças e mulheres, gestantes ou não gestantes. Não há estudos de lodenafila em lactantes. Dados limitados indicam que a sildenafila, outro medicamento inibidor da PDE-5, e seu metabolito ativo são excretados no leite materno a níveis muito baixos. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano, Helleva® não deve ser administrada a lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de lodenafila e até 5 dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Portanto, este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os inibidores da PDE-5, classe de medicamentos a qual o Helleva® pertence, apresentam como reações adversas: Reação muito comum (>1/10): Rubor, indigestão, cefaleia e alteração visual. Reação comum (>1/100 e <1/10): Rash, diarreia, náuseas, dor nas costas, mialgia, ataxia, tontura, hipoestesia, hiporreflexia, insônia, neuralgia, neuropatia, parestesia, sonolência, tremor, vertigem, diminuição da audição, perda auditiva súbita, zumbido, doenças infecciosas do trato urinário e congestão nasal. Reação infrequente (>1/1.000 e <1/100): Ereção prolongada (do pênis). Reações adversas com frequências desconhecidas: fibrilação atrial, hipotensão, arritmia, distúrbio tromboembólico, arritmia ventricular, dermatite liquenoide, sangramento de varizes esofágicas, sangramento hemorroidário, úlcera esofágica, hepatite colestática severa, hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral, distúrbio do nervo craniano, convulsão tônico-clônica, neuropatia óptica isquêmica, coriorretinopatia serosa central, alteração da pressão intraocular, neuropatia óptica isquêmica - não arterítica, aumento do clearence de creatinina, hemoptise, apneia obstrutiva do sono, hemorragia pulmonar, taquifilaxia, morbidade cardiovascular (pode produzir efeitos cardiovasculares pélvica musculoesquelética, convulsão, amnésia global transitória, hemorragia retiniana, priapismo, efeitos no sêmen (fármaco não potencialmente perigosos), instabilidade hemodinâmica, hipotensão, infarto do miocárdio, anemia falciforme e crise de falcização com oclusão vascular, melanoma maligno, hemorragia, reação de hipersensibilidade (relatado para o uso em hipertensão pulmonar), dor pélvica musculoesquelética, convulsão, amnésia global transitória, hemorragia retiniana, priapismo, efeitos no sêmen (fármaco não afeta adversamente a função espermática), transtorno do olfato e epistaxe. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Conduta em caso de superdose Pessoas voluntárias que utilizaram doses únicas de até 160 mg, apresentaram reações indesejáveis semelhantes às documentadas para a dose de 80 mg. Em casos de superdose, procure imediatamente o seu médico ou serviço de pronto-socorro com a informação sobre o medicamento que tomou. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -