Bula do HEMOLENTA

Hemolenta® é uma solução eletrolítica base para a composição da solução dialisante e para solução de reposição em terapias de substituição renal contínuas. Hemolenta_sol inj_VP_V08 Após a aditivação obrigatória da solução de Hemolenta® com agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato), sódio, cloreto, magnésio, potássio e glicose esta solução é utilizada como dialisato em hemodiálise contínua, como solução de reposição em hemofiltração contínua, e como ambos em hemodiafiltração contínua. A TSRC é indicada para pacientes portadores de lesão renal aguda, com alterações em pressão arterial e frequência cardíaca e que não toleram/suportam a hemodiálise convencional, devido ao quadro de hipotensão arterial acentuada e à necessidade de remoção lenta de grandes quantidades de líquidos em excesso, compostos nitrogenados (ureia e creatinina) e potássio.

A diálise é um procedimento para a remoção de produtos nitrogenados resultantes do catabolismo proteico, de substâncias tóxicas e seus metabólitos, os quais são normalmente excretados pelos rins e pode ser utilizada para auxiliar na regulação dos fluidos e certos distúrbios eletrolíticos. A TSRC, seja hemodiálise, hemofiltração ou hemodiafiltração é recomendada para pacientes hemodinamicamente instáveis ou em quadro de choque instalado. As TSRC veno-venosas são as mais comumente utilizadas. Para a utilização da solução dialisante nos procedimentos em que a depuração se dá por difusão (como a hemodiálise veno- venosa contínua CVVHD) é obrigatória a presença do agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato) e dos íons sódio, cloreto e magnésio. Sendo assim, é recomendada a aditivação da solução de Hemolenta® (imediatamente antes do uso) com estes solutos e, a depender da anticoagulação escolhida, cálcio (ex: solução de bicarbonato de sódio a 3%, 8,4% e 10% e solução de gluconato de cálcio a 10%), porém sempre de acordo com a prescrição do médico especialista, de modo que a concentração final da solução dialisante esteja dentro da especificação recomendada, isto é, em concentrações similares aos níveis plasmáticos fisiológicos. Tanto a composição do dialisato quanto a da solução de reposição devem ser revistas ao longo da TSRC, de modo de cada troca de bolsa é uma oportunidade para ajustar as concentrações dos solutos de acordo com os níveis apresentados pelo paciente. A solução dialisante (Hemolenta® após aditivação) deve funcionar como uma extensão temporária do fluido extracelular do paciente, possibilitando a depuração e a manutenção do equilíbrio iônico do sangue. Nas modalidades dialíticas que utilizam membranas de alta permeabilidade (depuração de solutos por convecção, como a hemofiltração ou a hemodiafiltração) faz-se necessária a administração de solução de reposição, uma vez que seu elevado coeficiente de ultrafiltração resulta na retirada de grande volume de água e solutos, que deve ser parcialmente reposto de modo a evitar instabilidade hemodinâmica e distúrbios eletrolíticos e do equilíbrio ácido-base. A solução de reposição pode ser infundida antes do filtro (pré-dilucional) ou após o filtro (pós-dilucional). Hemolenta® não contém em sua composição cálcio, potássio, tampão (bicarbonato ou lactato) ou glicose. Uma vez que em sua composição existem apenas cloreto de sódio e sulfato de magnésio, ele pode ser classificado como uma solução-base hipo-osmolar, que pode ser aditivada de acordo com as características de cada paciente individual, independentemente do método de TSRC empregado. A solução de reposição pode ser infundida antes do filtro (pré-dilucional) ou após o filtro (pós-dilucional). A solução de reposição deve ser estéril – como o é Hemolenta® -, administrada idealmente à temperatura ambiente, com objetivo de repor totalmente ou em parte a perda de fluido durante a filtração. A composição depende da condição eletrolítica apresentada pelo paciente. Cada bolsa do produto deve ser utilizada para um único fim (seja dialisato ou reposição), não podendo fazer reuso.

Antes de ser administrado, inspecionar o produto visualmente observando a presença de partículas, turvação, filamentos na solução, fissuras ou violações na embalagem primária. Ao retirar o lacre, antes da inserção do equipo, comprimir a embalagem primária com firmeza observando se ela está íntegra. Em caso de ruptura ou vazamentos, não utilizar. Após aberto, usar imediatamente devido caráter estéril do medicamento. A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Após aberto e/ou posteriormente à aditivação, este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser armazenado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas do produto Hemolenta® é apresentado sob a forma de um líquido límpido, incolor e isento de partículas visíveis a olho nu. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Antes de ser administrado, inspecionar o produto visualmente observando a presença de partículas, turvação, filamentos na solução, fissuras ou violações na embalagem primária. Ao retirar o lacre, antes da inserção do equipo, comprimir a embalagem primária com firmeza observando se ela está íntegra. Em caso de ruptura ou vazamentos, não utilizar. Após aberto, usar imediatamente devido caráter estéril do medicamento. Após aberto e/ou posteriormente à aditivação, este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser armazenado. Hemolenta® é uma solução eletrolítica base para a composição da solução dialisante e/ou de reposição, estéril e apirogênica. Após a sua aditivação obrigatória com agente tamponante (preferencialmente o bicarbonato), sódio, cloreto magnésio, potássio e, se necessário, e glicose, esta solução deve ser utilizada em condições assépticas apenas por profissionais médicos especializados em procedimentos de TSRC. A concentração do agente tamponante (bicarbonato) e dos solutos ser adicionada à solução de Hemolenta®, ficará à critério do médico especialista de acordo com o estado clínico de cada paciente, considerando a especificação final da solução dialisante e/ou solução de reposição (conforme tabela apresentada nesta bula). Quando utilizada anticoagulação por citrato trissódico 4%, o tamponamento por bicarbonato de sódio pode ser reduzido, ou até não ser realizado após dois ou três dias de substituição renal, de acordo com a monitorização laboratorial. Para CVVHD: O fluxo do dialisante deve ser de: 20 a 25 ml/kg/h. Para CVVHDF: Fluxo de 25 a 35 ml/kg/h dividida habitualmente em partes iguais entre dialisato e reposição Hemolenta_sol inj_VP_V08 Para CVVH: O fluxo da solução de reposição deve ser de: 25 a 35 ml/kg/h. A recomendação para a população pediátrica baseia-se em estudos randomizados seguindo níveis máximos de efluente (soma dos fluxos de dialisato + fluxo de sangue + fluxo de reposição + fluxo de anticoagulante) em torno de 25ml/Kg/hora. Para o uso como solução de reposição, deve-se atentar às características e distúrbios eletrolíticos, hídricos ou de ácido-base de cada paciente. Eletrólitos, glicose ou outros componentes podem ser adicionados a Hemolenta® para a correção destes distúrbios, caso eles ocorram. O volume e tempo de infusão devem ser individualizados.’ Tanto a bolsa com solução dialisante quanto aquela com solução de reposição devem ser acopladas em seus respectivos locais no sistema de hemodiálise e/ou hemofiltração contínua, não sendo acopladas diretamente ao paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais médicos especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.