Bula do HENETIX

Você e seu médico devem considerar estas informações antes da administração de HenetiX® 300 e de HenetiX® 350: - Hipersensibilidade ao iobitridol ou qualquer um dos excipientes. - Histórico de uma reação imediata ou reação cutânea tardia a uma injeção de HenetiX® - Tireotoxicose manifesta. - Histerossalpingografia durante a gravidez ou em pacientes com neoplasia do trato reprodutivo conhecida ou suspeita (devido ao risco de disseminação peritoneal da neoplasia) (HenetiX® 300) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve saber se: - já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste, - já desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após usar HenetiX®. - será submetido a um exame de cintilografia, teste relacionado com a tireoide, ou receberá iodo radioativo para fins terapêuticos, - apresenta insuficiência renal, - apresenta insuficiência hepática, - apresenta distireoidismo, - apresenta doenças cardiovasculares, - apresenta distúrbios do sistema nervoso central, - tem feocromocitoma, - apresenta miastenia, - tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais, - tem pancreatite. - tem asma. - você está grávida ou tem suspeita de gravidez. Uso na gravidez e lactação Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada. Agentes de contraste iodados são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas. A administração isolada na mãe implica em baixo risco de reações adversas no lactente. É aconselhável interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do contraste iodado, pois uma pequena quantidade pode passar para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Associação com outros tratamentos: - Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, e antagonistas dos receptores de angiotensina: essas substâncias reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante transtornos hemodinâmicos, como hipotensão por exemplo, e o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas. - Diuréticos: Devido ao risco de o diurético induzir desidratação, é necessário priorizar a hidratação para limitar o risco de insuficiência renal aguda; - Metformina: a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática. O tratamento com metformina deve, se possível, ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes; - Interleucina II: o tratamento com Interleucina II (via intravenosa) aumenta o risco de reações aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal. - Radiofármacos: meios de contraste iodados causam distúrbios na captação da radioatividade do iodo pela tireoide por diversas semanas, que podem resultar em absorção prejudicada na cintilografia tireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com o iodo-131. Se o paciente vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco secretado pelo túbulo renal, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste. - Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir com a dosagem in vitro de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fósforo). Por isso é recomendado evitar tais dosagens nas 24 horas seguintes ao exame. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As reações adversas estão listadas na tabela abaixo pelo Sistema de Classificação de Órgãos e pela frequência com as seguintes diretrizes: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara ( ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Classificação por sistemas e Frequência: Reação adversa órgãos Distúrbios do sistema Rara: hipersensibilidade imunológico Muito rara: choque anafilático, reação anafilactoide, reação anafilática Distúrbios endócrinos Muito rara: distúrbios da tireoide Desconhecida: hipotireoidismo neonatal transitório, hipotireoidismo *** Distúrbios do sistema nervoso Rara: pré-síncope (reação vaso vagal), tremores*, parestesias* Muito rara: coma*, convulsão*, distúrbios da visão*, amnésia*, sonolência*, agitação*, dor de cabeça Desconhecida: tontura**, encefalopatia induzida por contraste**** Distúrbios psiquiátricos Muito rara: Estado de confusão*, agitação*, Distúrbios de visão Muito rara: fotofobia* e cegueira transitória *, Distúrbios do ouvido e do Rara: vertigem labirinto Muito rara: perda de audição Distúrbios cardíacos Rara: taquicardia; bradicardia Muito rara: parada cardíaca, infarto do miocárdio (mais frequente após injeção intracoronariana), arritmia, fibrilação ventricular, angina pectoris, Torsades de Points, arterioespasmo coronário Distúrbios vasculares Rara: hipotensão arterial, hipertensão Muito rara: colapso cardiovascular Desconhecida: cianose** Distúrbios respiratórios, Rara: dispneia, tosse, aperto na garganta, espirros torácicos e mediastinos Muito rara: parada respiratória, edema pulmonar, broncoespasmo, laringoespasmo, edema laríngeo Distúrbios gastrointestinais Incomum: náuseas Rara: vômitos Muito rara: dor abdominal Distúrbios da pele e do tecido Rara: angioedema, urticaria (localizada ou generalizada), eritema, prurido subcutâneo Muito raras: pustulose exantemática generalizada aguda, síndrome de Stevens- Johnson, síndrome de Lyell, eczema, exantema maculopapular (tratando-se em todos os casos de reações de hipersensibilidade retardada) Desconhecido: Reação adversa a fármacos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), erupção fixa medicamentosa Distúrbios renais e urinários Muito rara: insuficiência renal aguda, anúria Distúrbios gerais e alterações Incomum: sensação de calor no local da injeção Rara: edemade face, mal-estar geral, calafrios, dor no local da injeção Muito raras: necrose no local da injeção após extravasamento, edema no local da injeção, inflamação no local da injeção após extravasamento Investigações clínicas Muito rara: elevação da creatinina *Exames durante os quais a concentração do agente de contraste iodado no sangue arterial cerebral é alta. ** Mais frequentemente relatado em um contexto de reação de hipersensibilidade *** População pediátrica: Disfunção da tireoide foi observada em crianças mais novas após a administração de meio de contraste iodado. **** A encefalopatia por contraste pode se manifestar com sintomas e sinais descritos no item advertências e precauções A síndrome compartimental pode ser observada após o extravasamento conforme descrito na seção 5 (advertências e precauções) As seguintes reações adversas foram reportadas com outros agentes de contraste hidrossolúveis: Classificação por sistemas e Frequência: Reação adversa órgãos Distúrbios do sistema nervoso Paralisia, paresia e distúrbios na fala Distúrbios psiquiátricos Alucinação Distúrbios gastrointestinais Pancreatite aguda, (Depois de um CPRE), dor abdominal, diarreia, parotidite, hipersecreção salivar, disgeusia Distúrbios da pele e do tecido Eritema multiforme subcutâneo Distúrbios vasculares Tromboflebite Investigações clínicas Anormalidades eletroencefalográficas, aumento das amilases séricas - Colapso cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer sem sinais de alerta, e pode complicar as manifestações cardiovasculares mencionadas na tabela acima. - Podem ocorrer dor local e edema no local da injeção sem extravasamento do produto injetado, e são benignos e transitórios. - Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da osmolalidade do produto injetado. Efeitos indesejáveis relacionados a exames específicos: Histerossalpingografia: dor pélvica foi frequentemente relatada durante estudos clínicos (3%). Reações Adversas na população pediátrica: A natureza esperada dos efeitos indesejáveis relacionados a HenetiX é a mesma daquela dos efeitos reportados em adultos. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

No caso de administração de uma dose muito alta de agente de contraste, a perda de água e eletrólitos podem ser compensadas com uma reidratação apropriada. A função renal deve ser monitorada por, pelo menos, 3 dias. A hemodiálise pode ser realizada, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III.