Bula do HEPATECT

Você não deve usar Hepatect® IV se você: - For alérgico (hipersensível) à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente de Hepatect® IV (vide lista de excipientes em “COMPOSIÇÃO”). Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, coceira, dificuldade em respirar ou inchaço das pálpebras, face, lábios, garganta ou língua.

Não use Hepatect® IV - Se você tem alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento. - Se você tiver uma deficiência de imunoglobulina A (IgA), especialmente se tiver anticorpos contra IgA no sangue, porque isso pode levar à anafilaxia. Tome cuidado especial com Hepatect® IV (e converse com o seu médico) se você: - não recebeu este medicamento antes ou se houve um longo intervalo (por exemplo, várias semanas) desde a última vez em que recebeu (você precisará ser monitorado de perto durante a infusão e por uma hora após a interrupção da infusão). - recebeu Hepatect® IV recentemente (você precisará ser observado durante a infusão e por pelo menos 20 minutos após a infusão). - tem uma infecção não tratada ou inflamação crônica subjacente. - Tiver tido uma reação a outros anticorpos (em casos raros, você pode estar sob risco de reações alérgicas). - tem ou teve um distúrbio renal. - recebeu medicamentos que podem prejudicar os rins (se a sua função renal piorar, pode ser necessário interromper o tratamento com Hepatect® IV). O seu médico deverá ter um cuidado especial se você estiver com sobrepeso, for idoso, diabético, ou se você sofre de pressão arterial alta, baixo volume de sangue (hipovolemia), se o seu sangue estiver mais espesso do que o normal (alta viscosidade do sangue), se você , estiver de cama ou imóvel por algum tempo (imobilização) ou se você tem problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos de eventos trombóticos (coágulos sanguíneos). Observe as reações Você será cuidadosamente observado durante o período de infusão com Hepatect® IV para garantir que não sofra uma reação (por exemplo: choque anafilático). O seu médico irá certificar-se de que a taxa que o Hepatect® IV estiver sendo infundida é a adequada para você. Se você observar qualquer um dos seguintes sinais de uma reação, ou seja, dor de cabeça, rubor, calafrios, dor muscular, chiado, batimento cardíaco acelerado, dor lombar, náusea, pressão arterial baixa durante a infusão de Hepatect® IV, informe ao seu médico imediatamente. A taxa de infusão pode ser diminuída ou a infusão pode ser interrompida completamente. Informações sobre transmissão de agentes infecciosos Hepatect® IV é produzido a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, é importante prevenir que infecções sejam repassadas aos pacientes. Os doadores de sangue são testados para o vírus e infecções. Os fabricantes de tais medicamentos também processam o sangue ou o plasma para inativar ou remover o vírus. Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possiblidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Gravidez ou lactação Se está grávida ou amamentando, se suspeita estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá decidir se Hepatect® IV pode ser usado durante a gravidez e amamentação. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Hepatect® IV tem pouca influência sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas. Se você tiver reações adversas durante o tratamento, espere que elas sejam resolvidas antes de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas Informe ao seu médico se estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica. Hepatect® IV pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, tais como: - Sarampo - Rubéola - Caxumba - Catapora Você pode ter que esperar até 3 meses antes de tomar uma vacina e até um ano antes que você possa tomar uma vacina contra o sarampo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Evite o uso concomitante de diuréticos de alça juntamente com Hepatect® IV.

Como todos os medicamentos, Hepatect® IV pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem. Os seguintes efeitos colaterais foram relatados espontaneamente com Hepatect® IV: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis • Reações alérgicas graves (choque anafilático) • Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) • Dor de cabeça • Tontura • Taquicardia (batimento cardíaco rápido) • Baixa pressão arterial • Náusea (vontade de vomitar) • Reações cutâneas tais como erupção cutânea, coceira • Febre • Mal-estar (sentir-se mal) Preparações de imunoglobulina humana, podem causar as seguintes reações adversas (em frequência decrescente): • Calafrios, dor de cabeça, tontura • Febre, reações alérgicas, náusea, vômito • Dor nas articulações, pressão sanguínea baixa e dor lombar moderada • Diminuição do número de glóbulos vermelhos devido a um colapso destas células nos vasos sanguíneos (reações hemolíticas (reversíveis)) e (raramente) anemia hemolítica que requer transfusão. • (raramente) queda súbita da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafilático. • (raramente) reações cutâneas transitórias (incluindo lúpus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida). • (muito raramente) reações tromboembólicas, como ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do pulmão (embolia pulmonar), coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda). • casos de inflamação aguda temporária das membranas protetoras que cobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica reversível). • casos de resultados de exames de sangue que indiquem que a função renal está comprometida e/ou insuficiência renal súbita. • casos de lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI). Isso levará ao acúmulo de líquido não relacionado ao coração nos espaços aéreos dos pulmões (edema pulmonar não cardiogênico). Você experimentará uma dificuldade grave na respiração (dificuldade respiratória), respiração rápida (taquipneia), nível anormalmente baixo de oxigênio sangue (hipóxia) e aumento da temperatura corporal (febre). Se uma reação ocorrer, a taxa de infusão será diminuída ou interrompida. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.