Bula do HEPTAR

Heptar® (heparina sódica bovina) está contraindicado em paciente com sangramentos espontâneos sem causa determinada, com sangramento cerebral, com problemas graves de coagulação sanguínea, com mau funcionamento dos rins ou fígado, com hipertensão grave, com úlceras, com tumores malignos que têm vasos com permeabilidade alta no aparelho digestivo, nos casos com diminuição do número de plaquetas no sangue, em um tipo de infecção em partes do coração, quando realizada cirurgia nos olhos, no cérebro ou na medula espinhal (alto risco de sangramentos tardios), no aborto iminente e na alergia reconhecida à heparina. RECOMENDA-SE CAUTELA QUANDO HEPARINA É UTILIZADA NO TERCEIRO TRIMESTRE DE GESTAÇÃO E NO PUERPÉRIO. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Especiais precauções devem ser tomadas quando da administração de Heptar® (heparina sódica bovina) em pacientes que apresentem algum sinal ou queixa de problemas no fígado (com alergia à heparina) ou após intervenções do fígado e vias biliares. Os pacientes que desenvolvem grave diminuição do número de plaquetas no sangue, causada por heparina, com tendência a trombose nas artérias, poderão receber heparina somente após um exame que analisa a agregação das plaquetas. Dependendo do resultado, Heptar® (heparina sódica bovina) está contraindicado. Nestes casos, se a administração de heparina for absolutamente necessária, esta poderá ser iniciada independentemente de sua administração inicial, após a obtenção de um teste negativo de agregação plaquetária, porém a quantidade de plaquetas deve ser monitorada. Heptar_sol_inj_VP_06 A heparina não atravessa a placenta. Cautela é recomendada quando heparina é utilizada durante o último trimestre da gravidez ou durante o período pós-parto devido ao aumento do risco de sangramento materno. Ajustes de dosagem podem ser necessários devido à expansão do volume sanguíneo nos estágios de gravidez avançada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A menstruação normal não constitui uma contraindicação para o uso de Heptar® (heparina sódica bovina). A administração de heparina deverá ser imediatamente descontinuada se o paciente desenvolver novo quadro de trombose associado com diminuição do número de plaquetas. Se a continuação da heparinoterapia for essencial, a administração de uma diferente fonte de heparina poderá ser iniciada dependendo do resultado do teste de agregação plaquetária. A contagem de plaquetas, entretanto, deverá ser monitorada. Lactação Heptar® (heparina sódica bovina) não foi estudado durante o período de lactação. No entanto dados da literatura informam que heparina não é excretada no leite materno. A heparina não é absorvida pelo trato gastrintestinal. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Pacientes idosos Para pacientes com idade ≥ 65 anos devem ser seguidas as mesmas recomendações de pacientes adultos. Pacientes diabéticos ou com mau funcionamento do fígado/rins O mau funcionamento do fígado/rins grave pode causar o acúmulo de heparina. Pode ocorrer aumento do cálcio no sangue em pacientes diabéticos e/ou com mau funcionamento renal. (ver Reações adversas) Em pacientes com mau funcionamento dos rins, fígado ou da coagulação, o tratamento com Heptar® (heparina sódica bovina) deve ser instituído levando-se em consideração as provas de coagulação (exames de sangue que testam a coagulação do sangue). Entretanto, Heptar® (heparina sódica bovina) está contraindicado em pacientes com insuficiência renal e do fígado grave. (ver Contraindicações). Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT) e Trombocitopenia e Trombose Induzidas por Heparina (HITT) A trombocitopenia (contagem de plaquetas diminuída) induzida por heparina (HIT) é uma reação grave mediada por anticorpos que pode progredir para o desenvolvimento de tromboses venosas e arteriais, denominada Trombocitopenia e Trombose Induzidas por Heparina (HITT). Estes graves eventos tromboembólicos incluem trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose da veia cerebral, isquemia dos membros, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, trombose mesentérica, trombose arterial renal, necrose da pele, gangrena das extremidades que podem levar a amputação e possivelmente a morte. Se você tiver com o número de plaquetas muito baixo ou desenvolver trombose recorrente, o médico irá interromper o uso de heparina e avaliar HIT e HITT. Interações medicamentosas Pode ocorrer aumento de potência mediante o uso concomitante com medicamentos com ácido salicílico, anti-inflamatórios não esteróides, anticoagulantes orais, antagonistas de vitamina K, dextranos (substâncias usadas em contrastes), dipiridamol, corticosteróides ou di-hidroergotamina, ou outros medicamentos que atuem na coagulação e agregação plaquetária como, por exemplo, a ticlopidina. Em tratamento prolongado evitar o uso com corticóides. A diminuição do efeito da heparina pode ocorrer em casos de administração concomitante de antihistamínicos, digitálicos, tetraciclinas e em relação aos abusos de administração de nitroglicerina como também de nicotina. O uso de Heptar® (heparina sódica bovina) pode ocasionar aumento transitório de algumas enzimas hepáticas, aumento do cálcio no sangue e diminuição do número de plaquetas. A elevação do cálcio no sangue pode estar mais relacionada ao uso crônico da heparina. Heptar® contém heparina sódica de origem bovina, possuindo, portanto, algumas características diferentes das heparinas sódicas de origem suína. Desta forma, seu médico deve prestar atenção especial à dosagem. A quantidade de heparina necessária a cada paciente deve ser estabelecida com base nos resultados das provas de tempo de coagulação (exames de sangue). Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Este medicamento contém 41,3 mg de sódio/frasco, equivalente a 8,3 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos. Heptar_sol_inj_VP_06 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Heptar_sol_inj_VP_06 Frequente (≥ 1/100) Coloração avermelhada da pele, hematoma abaixo da pele, irritação e úlcera no local da aplicação da injeção, queda do número de plaquetas no sangue induzida pela heparina, dor de cabeça leve a moderada. Raro (<1/1000) Ocorrência de trombos, alergia grave, sangramentos graves, condição dolorosa e potencialmente danosa na qual o pênis ereto não retorna ao seu estado flácido, elevação de enzimas do fígado, aumento de cálcio no sangue, osteoporose. Frequência desconhecida/Experiência pós-comercialização: Reações do tipo histamina – Essas reações foram observadas no local da injeção. Necrose da pele foi relatada no local da injeção subcutânea de heparina, ocasionalmente necessitando de enxerto de pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

Superdose de Heptar® (heparina sódica bovina) pode provocar sangramentos. As medidas a serem tomadas caso ocorra sangramento consistem em: redução da dose, interrupção do tratamento e, em casos graves, neutralização com protamina 1000 UI (antídoto da heparina). Ação antagonista do cloridrato de protamina 1000 UI: O cloridrato de protamina 1000 UI inativa rapidamente a heparina; 1000 UI de protamina inativa 1000 UI de Heptar® (heparina sódica bovina). A quantidade necessária de protamina depende da concentração de heparina circulante no sangue, ou seja, da dose administrada e do tempo transcorrido após a administração da injeção. Caso a concentração de heparina não seja conhecida, recomenda-se inicialmente não administrar mais do que 1000 UI de protamina, injetando-se lentamente por via intravenosa. A administração da protamina deve ser interrompida ao normalizar- se o tempo de trombina, a fim de se evitar um excesso de protamina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.