Bula do HEXOMEDINE

HEXOMEDINE® não deve ser utilizado nos seguintes casos: – pacientes alérgicos ao isetionato de hexamidina, ao cloridrato de tetracaína ou outros anestésicos tópicos e aos demais componentes do produto; – pacientes menores de 3 anos; – Distúrbios graves do ritmo cardíaco e sistema de condução; – Insuficiência cardíaca aguda descompensada; – Choque cardiogênico (quadro caracterizado pela incapacidade do coração de bombear a quantidade necessária de sangue para a manutenção dos órgãos) e hipovolêmico (quadro caracterizado pela diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos). Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo (obstrução das vias aéreas). Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Devido à possibilidade de alergia da região orofaríngea causada pelo uso de HEXOMEDINE ® com redução do reflexo faríngeo (que protege contra engasgos), deve-se evitar administrá-lo antes da alimentação ou ingestão de bebidas e deve- se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças menores de 12 anos de idade. HEXOMEDINE® não deve ser utilizado por mais do que 5 dias visto que o uso prolongado pode resultar no desequilíbrio da flora bacteriana normal presente na cavidade oral, com risco de multiplicação de bactérias ou de fungos. O tratamento prolongado ou repetido da mucosa pode expor os pacientes aos efeitos da toxicidade (efeitos adversos ao medicamento) sistêmica relacionada aos anestésicos locais (alterações do sistema nervoso central até convulsões e colapso circulatório - queda intensa da pressão arterial). Em caso de persistência dos sintomas por mais do que 5 dias de tratamento associados ou não à febre, deve-se procurar orientação médica. Devido à presença de tetracaína, HEXOMEDINE® pode induzir ao resultado positivo em teste antidoping. HEXOMEDINE® não deve ser aplicado nos olhos. Gravidez e amamentação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se estiver amamentando. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Não há informações suficientes para avaliar a segurança na gravidez. O uso durante a gravidez não é recomendado. Os dados sobre a exposição durante a lactação são atualmente insuficientes para avaliar as consequências. O uso durante a amamentação não é recomendado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo (obstrução das vias aéreas). Hexomedine® – Colutório – Bula para o paciente Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade. Este medicamento pode causar doping. HEXOMEDINE® deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações: – Em crianças; – Em pacientes idosos; – Em pacientes com doença hepática severa; – Em pacientes com doença renal severa; – Em pacientes com miastenia grave (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga); – Quando aplicado em tecido inflamado ou ferido. A anestesia causada pelo medicamento aumenta o risco de trauma por mordedura. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Você deve evitar o uso conjunto com outros antissépticos, devido à possibilidade de interação medicamentosa (influência de uma medicação na ação da outra). Contém sorbitol e sucralose (edulcorantes). Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Pode ocorrer sensibilização ao isetionato de hexamidina e anestésicos locais com risco de reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte). Insensibilidade momentânea da língua e possibilidade de redução do reflexo faríngeo (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Dados de pós-comercialização captaram relatos espontâneos de eventos adversos durante o uso do produto: dispepsia (problemas digestivos), distasia (dificuldade em ficar em pé), sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço labial, dispneia (falta de ar), rush macular (pequenas manchas vermelhas na pele - alergia), febre, náusea, tontura, tosse, irritação na garganta. Não se pode excluir a possibilidade de que estes eventos estivessem relacionados ao estado clínico do paciente. As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação/frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis). Hexomedine® – Colutório – Bula para o paciente – Investigações Frequência desconhecida: queda da pressão arterial; – Distúrbios do sistema cardíaco Frequência desconhecida: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), parada cardíaca; – Distúrbios do sistema vascular Frequência desconhecida: palidez; – Distúrbios do sistema nervoso Reação comum: ardência leve e transitória da mucosa; Frequência desconhecida: tontura, perturbação sensorial (relativo aos sentidos e às sensações), turvação da consciência, tremor, convulsão tônico-clônica generalizada (convulsão associada à perda súbita da consciência e um enrijecimento dos membros seguida por espasmos repetitivos), perda de consciência, coma, paralisia respiratória; – Distúrbios gastrointestinais Frequência desconhecida: náusea; – Distúrbios do sistema imunológico Frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia ou intolerância); – Distúrbios psiquiátricos Frequência desconhecida: agitação, ansiedade; – Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos Frequência desconhecida: edema (inchaço) facial, urticária (erupção na pele que causa coceira) e rash (erupções cutâneas). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Em caso de superdosagem, efeitos neurológicos e cardiovasculares podem ocorrer. Alguns casos de superdosagem foram identificados e os seguintes eventos adversos foram reportados: dificuldade para dormir, sonolência, sudorese, queda da pressão arterial e tontura. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Hexomedine® – Colutório – Bula para o paciente III -