Bula do HISOCEL

Hisocel é indicado para o tratamento e prevenção da hipovolemia (volume anormalmente baixo de sangue circulante através do corpo) e choque de diversas etiologias (ex.: choque seguido por hemorragia e trauma, perdas sanguíneas antes, durante ou depois de cirurgias, choque séptico, queimaduras e outros), para prevenção de hipotensão associada com a indução de anestesia epidural ou espinhal, hemodiluição (redução da viscosidade sangüínea, geralmente pela adição de soluções livres de células como Hisocel), e circulação extra-corpórea. Hisocel_BU_04_P – 2ª submissão RDC 47/2009 NOV/2011

Hisocel é uma solução para infusão de gelatina desprovida de propriedades antigênicas (propriedade de iniciar uma resposta imunológica), para uso intravenoso, de pH 7,0 – 7,4, funcionando como repositor de volume plasmático. Os íons cálcio, potássio, sódio e cloreto presentes na solução possuem função de evitar distúrbios eletrolíticos do líquido extracelular. A eliminação total do Hisocel se dá 48 horas após a infusão, sendo seu grau de recuperação proporcional à velocidade de infusão. O Hisocel permanece no organismo tempo suficiente para que ocorra a reposição de volume plasmático necessário e para que o organismo faça a substituição dos elementos naturais do sangue. Desta forma ocorre eliminação constante e decrescente do produto, sendo que, a velocidade e a quantidade maior de eliminação ocorrem nas primeiras 12 horas após a infusão do produto. Após 24 horas, a excreção por via urinária é de 60% a 70% da solução administrada. Após 48 horas de administração a eliminação é completa, com ausência de retenção. O volume infundido de Hisocel é eliminado, via de regra, por via urinária, sendo que, somente 3% é metabolizado no organismo.

Hisocel deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15C e 30 ºC). Hisocel não contém conservantes e desta forma, qualquer solução remanescente deverá ser descartada. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Hisocel_BU_04_P – 2ª submissão RDC 47/2009 NOV/2011 A solução de Hisocel é límpida, amarelada, isenta de partículas visíveis. Como para qualquer solução para infusão, o produto deve ser inspecionado antes da administração no paciente. Não utilizar o medicamento se a embalagem estiver danificada, pois isto pode comprometer a esterilidade da solução. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dosagem, a velocidade de infusão e a duração da administração variam de acordo com o estado clínico do paciente e devem ser ajustadas em função dos parâmetros circulatórios (ex.: pressão arterial). A solução deve ser administrada exclusivamente por via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. Posologia Quando utilizado como expansor plasmático a dose média varia de 500 mL a 1000 mL. Em situações de urgência, para pacientes adultos ou crianças com mais de 25 kg, dose média de 500 mL em 10 - 15 minutos. Em casos de pacientes com distúrbios na coagulação, insuficiência renal e hepatopatias crônicas é recomendado um ajuste da dosagem conforme estado clínico do paciente, considerando os resultados dos testes clínico-químicos. O médico deve sempre observar o estado clínico do paciente idoso e administrar Hisocel com cautela, observando também a necessidade de ajuste da posologia. Dosagem diária máxima: o limite terapêutico é estabelecido pelo efeito da diluição do sangue. A substituição eritrocitária ou a administração de sangue deve ser considerada quando o hematócrito diminuir abaixo de 30%. Modo de usar Para a apresentação em frasco Kabipac, proceder conforme descrito a seguir. Técnica de infusão: 1 – Identifique o ponto de infusão através do tamanho e da seta indicativa no lacre; 2 – Quebre o lacre do ponto de infusão; 3 – Feche a pinça reguladora de fluxo do equipo de infusão; 4 – Segure o frasco e introduza totalmente a ponta perfurante do equipo, utilizando técnica asséptica; Hisocel_BU_04_P – 2ª submissão RDC 47/2009 NOV/2011 5 – Instale o frasco em um suporte de soro e proceda conforme a rotina adotada pela equipe de enfermagem. Para a apresentação em bolsa FREEFLEX, proceder conforme descrito a seguir: (Figura 2) Técnica de infusão: 1. O sítio de conexão do equipo poderá ser identificado através da porta azul de infusão (figura 2), que deverá ser retirada para a conexão ao equipo; 2. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 4. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica. O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.