Bula do HYFOL

Você não deve utilizar Hyfol nas seguintes situações: • Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula; • Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo; • Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Hyfol deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). Hyfol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados; - Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão; - Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas. - Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de Hyfol. - Assim como outros agentes sedativos, quando Hyfol é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia. - Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral. Nos pacientes graves em uso de Hyfol para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o propofol. As combinações desses eventos foram chamadas de Síndrome de Infusão de Propofol (SIP).Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol). *elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada). Hyfol não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de propofol em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo. - Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de propofol em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo. - Para uso único em um único paciente. Utilizar imediatamente após a abertura. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas - Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Hyfol. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes Hyfol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de Hyfol. - Em pacientes em uso de midazolam, foi observada a necessidade de doses menores de propofol, uma vez que a coadministração de propofol e midazolam, provavelmente resultará em um aumento da sedação e depressão respiratória. -Em pacientes em uso de alfentanil (utilizado como analgésico para iniciar e/ou manter a anestesia geral). -Em pacientes em uso de dexmedetomidina (utilizado para induzir sedação (um estado de calma, relaxamento ou sono)). -Em pacientes em uso de sevoflurano (utilizado para induzir e manter a anestesia geral). Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa. A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (>1 / 10) Comum (> 1/100 e ≤ 1/10) Incomum (≥ 1/1.000 e ≤ 1/100) Rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000) Muito rara (≤ 1/10.000) Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO FREQUÊNCIA REAÇÕES ADVERSAS (SOC) Muito Comum Distúrbios gerais e quadros clínicos no >1/10 Dor local durante a indução (1) local de aplicação (≤ 10%) Pressão arterial baixa (2) Distúrbios vasculares Ruborização em crianças (4) Distúrbios cardíacos Diminuição na frequência cardíaca (3) Comum Distúrbios respiratórios, torácicos e do Apneia transitória durante a indução >1/100 e ≤1/10 mediastino (>1% e ≤ 10%) Náusea e vômito durante a fase de Distúrbios gastrointestinais recuperação Dor de cabeça durante a fase de Distúrbios do sistema nervoso recuperação Distúrbios gerais e quadros clínicos Sintomas de abstinência em crianças (4) no local de administração Incomum Trombose e flebite (inflamação de uma >1/1.000 e ≤ 1/100 Distúrbios vasculares veia) (> 0,1% e ≤ 1%) Movimentos epileptiformes (como alterações no ECG), incluindo convulsões Rara e opistótono (posição corporal anormal Distúrbios do sistema nervoso >1/10.000 e ≤ 1/1.000 causada por distensões e fortes espasmos (> 0,01% e ≤ 0,1%) musculares) durante a indução, manutenção e recuperação. Distúrbios psiquiátricos Euforia Muito Rara Distúrbios músculoesqueléticos e do Rabdomiólise (destruição das fibras ≤ 1/10.000 tecido conjuntivo musculares esqueléticas) (5) (≤ 0.01%) Distúrbios gastrointestinais Pancreatite Lesões, envenenamento e Febre pós-operatória complicações de procedimento Descoloração da urina após administração Distúrbios renais e urinários prolongada Reação de hipersensibilidade aguda - pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade Distúrbios do sistema imunitário para respirar), vermelhidão da pele, pressão arterial baixa e choque anafilático. Distúrbios do sistema reprodutor e de Desinibição sexual mam Distúrbios cardíacos Edema pulmonar Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória Sistema reprodutivo e distúrbios da Priapismo (ereção prolongada e dolorosa mama do pênis) Desconhecida Hepatite (inflamação do fígado), (não pode ser estimada insuficiência hepática aguda (os sintomas a partir dos dados podem incluir pele e olhos amarelados, disponíveis) Distúrbios hepatobiliares coceira, urina escura, dor de estômago e sensibilidade no fígado indicada por dor na parte frontal da caixa torácica do lado direito -às vezes com perda de peso). (1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com propofol 1% a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). (2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de propofol. (3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca). (4) Após interrupção abrupta de propofol durante cuidado intensivo. (5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico. É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III –