Bula do HYRIMOZ

Este medicamento é indicado ao tratamento de: Adultos Artrite Reumatoide Hyrimoz® HCF – solução injetável VP01 Hyrimoz® HCF (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). Hyrimoz® HCF (adalimumabe) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. Hyrimoz® HCF (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD. Artrite Psoriásica Hyrimoz® HCF (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. Hyrimoz® HCF (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD). Espondiloartrite Axial - Espondilite Anquilosante (EA) Hyrimoz® HCF (adalimumabe) é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional. - Espondiloartrite axial não-radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA) Hyrimoz® HCF (adalimumabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. Doença de Crohn Hyrimoz® HCF (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. Hyrimoz® HCF (adalimumabe) também é indicado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe. Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Hyrimoz® HCF (adalimumabe) é indicado para o tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa, moderada a grave, em pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6- MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou apresentem contraindicação para estas terapias. Hyrimoz® HCF (adalimumabe) induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado. Psoríase Hyrimoz® HCF (adalimumabe) é indicado para o tratamento de psoríase em placas crônica, moderada a grave, em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica. Hidradenite Supurativa Hyrimoz® HCF (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa, moderada a grave, em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi Hyrimoz® HCF – solução injetável VP01 inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas. Uveíte Hyrimoz® HCF (adalimumabe) é indicado para o tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid- sparing) ou nos pacientes no qual o uso de corticosteroides é inapropriado. Pediátricos Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular Hyrimoz® HCF (adalimumabe) em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, moderada a grave, em pacientes pediátricos acima de 02 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos uma DMARD. Hyrimoz® HCF (adalimumabe) pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado. Artrite relacionada à Entesite Hyrimoz® HCF (adalimumabe) é indicado para o tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes acima de 06 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional. Doença de Crohn Hyrimoz® HCF (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 06 anos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave e que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Pediátrica Hyrimoz® HCF (adalimumabe) é indicado para o tratamento de colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade) que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteroides e/ou 6- mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapias. Uveíte Pediátrica Hyrimoz® HCF (adalimumabe) é indicado para o tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica em pacientes pediátricos com 02 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada. Hidradenite Supurativa em Adolescentes Hyrimoz® HCF (adalimumabe) é indicado para o tratamento da hidradenite supurativa ativa, moderada a grave (acne inversa), em adolescentes a partir de 12 anos de idade com resposta inadequada à terapia convencional sistêmica de hidradenite supurativa (HS).

Hyrimoz® HCF (adalimumabe) é um medicamento que diminui o processo inflamatório. O princípio ativo de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que Hyrimoz® HCF – solução injetável VP01 reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. O adalimumabe bloqueia uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-α, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite. O que é Artrite Reumatoide? Artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. O que é Artrite Psoriásica? Artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada com psoríase. O que é Espondiloartrite Axial? Espondiloartrite axial (EpA axial) é um grupo de doenças que engloba a espondiloartrite axial não- radiográfica (EpAax-nr) e a espondilite anquilosante (EA). Ocorre inflamação crônica de origem autoimune preferencialmente na coluna vertebral e nas articulações da bacia. Na EpAax-nr há inflamação nesses locais sem alteração de EA na radiografia. O que é Espondilite Anquilosante? Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral com alteração na radiografia da bacia e coluna vertebral. O que é Doença de Crohn? Doença de Crohn é uma doença inflamatória e crônica do trato gastrointestinal. O que é Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa? Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória e crônica do cólon e reto (intestino grosso). O que é Psoríase em Placas? Psoríase é uma doença inflamatória da pele. O que é Psoríase Ungueal? Psoríase ungueal é uma manifestação inflamatória e dolorosa da psoríase, que afeta as unhas dos dedos das mãos e/ou dos pés. O que é Uveíte? Uveíte é uma doença inflamatória dos olhos, localizada no trato uveal, que é formado pela íris, corpo ciliar e a coroide (parte vascular do olho, situada próximo à retina). O que é Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular? Artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que ocorre em crianças. O que é Hidradenite Supurativa? Hidradenite supurativa é uma doença inflamatória da pele que geralmente se manifestada com lesões dolorosas, profundas e inflamadas nas regiões axilar, inguinal e anogenital. O que é Artrite relacionada à Entesite? Artrite relacionada à entesite é uma doença inflamatória das articulações, especificamente do ponto em que o tendão muscular se liga ao osso. Hyrimoz® HCF (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e as concentrações farmacológicas são atingidas após a primeira dose. Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento.

Hyrimoz® HCF (adalimumabe) deve ser mantido em sua embalagem original. Armazenar a solução injetável em geladeira (de 2 à -8°C). Proteger da luz. Não congelar. Manter a seringa e a caneta preenchida na embalagem original para proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. O prazo de validade se refere ao último dia do mês indicado. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Armazenamento alternativo: Hyrimoz® HCF – solução injetável VP01 Quando necessário (por exemplo, quando você estiver viajando), Hyrimoz® (adalimumabe) pode ser armazenado à temperatura ambiente (30°C ± 2°C) por um período máximo de 14 dias – assegure-se de protegê-lo da luz. Quando for retirado da geladeira para o armazenamento em temperatura ambiente, a seringa preenchida/caneta preenchida deve ser utilizada dentro de 14 dias ou descartada, mesmo que ela seja retornada à geladeira. Você deve registrar a data quando a sua seringa preenchida/caneta preenchida foi removida da geladeira pela primeira e única vez, e a data em que deverá ser descartada. A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados. Características físicas e organolépticas: Hyrimoz® HCF (adalimumabe) é uma solução injetável estéril, límpida a levemente opalescente e incolor ou levemente amarelada.

Instruções de Uso – CANETA PREENCHIDA - 40 mg/0,4 mL ou 80 mg/0,8 mL Para ajudar a evitar possíveis infecções e para assegurar que você utilize Hyrimoz® HCF corretamente, é importante que você siga estas instruções. Certifique-se de ler, entender e seguir estas Instruções de Uso antes de administrar Hyrimoz® HCF (adalimumabe). O profissional de saúde deve ajudá-lo a preparar e aplicar adequadamente Hyrimoz® HCF (adalimumabe) usando a caneta preenchida de dose única antes de utilizar pela primeira vez. Fale com o profissional de saúde, se tiver alguma dúvida. Caneta preenchida de uso único de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) Figura A: Peças da caneta de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) Na Figura A, a caneta é apresentada com a tampa removida. Não retire a tampa enquanto não estiver pronto para injetar. É importante que você: Hyrimoz® HCF – solução injetável VP01 • não utilize a caneta se o selo na embalagem exterior ou o selo de segurança na caneta estiver rasgado. • mantenha a caneta na caixa exterior selada até estar pronto para utilizá-la. • nunca deixe a caneta onde outras pessoas possam manipulá-la. • não utilize a caneta se a deixou cair, se lhe parecer danificada ou se a deixou cair com a tampa da agulha retirada. • aplique Hyrimoz® HCF (adalimumabe) 15–30 minutos após retirá-lo do refrigerador, para que a injeção seja mais confortável. • descarte a caneta usada imediatamente após o uso. Não reutilize a caneta. Consulte “8. Instruções para descarte” no final destas Instruções de Uso. Como deve armazenar sua caneta? • Armazene a embalagem da caneta em um refrigerador, a uma temperatura entre os 2°C e 8°C. • Quando necessário, por exemplo, quando viajar, Hyrimoz® HCF (adalimumabe) pode ser armazenado em temperatura ambiente (até 30°C) por um período máximo de 14 dias. – certifique-se de proteger o medicamento da luz. Uma vez retirada do refrigerador para armazenamento em temperatura ambiente, a caneta preenchida deve ser utilizada dentro de 14 dias ou descartada, mesmo que a volte a colocá-la no refrigerador mais tarde. • Você deve registrar a data em que a caneta preenchida foi inicialmente retirada do refrigerador e a data em que deve ser descartada. • Conserve a caneta na embalagem original até estar pronta a ser utilizada, de modo a protegê-la da luz. • Não armazene a caneta em condições extremas de calor ou frio. • Não congele a caneta. Manter Hyrimoz® HCF (adalimumabe) e todos os medicamentos fora do alcance das crianças. O que você precisa para administrar a sua injeção? Hyrimoz® HCF – solução injetável VP01 Coloque os seguintes itens em uma superfície limpa e plana. A sua embalagem contém o seguinte: • Hyrimoz® HCF (adalimumabe) caneta(s) preenchida(s) (ver Figura A). Cada caneta contém 40 mg/0,4 mL ou 80 mg/0,8 mL de adalimumabe. Os seguintes itens não estão incluídos na sua embalagem da caneta (ver Figura B): • Lenço com álcool • algodão ou gaze • Recipiente para objetos perfurocortantes, Consulte “8. Instruções para descarte” no final destas Instruções de Uso • Curativo adesivo. Figura B: Itens não incluídos na embalagem Antes da injeção Preparar a caneta • Para uma injeção mais confortável, retire a caneta do refrigerador 15 a 30 minutos antes da aplicação de Hyrimoz® HCF (adalimumabe), para que atinja a temperatura ambiente. • Olhe pela janela de visualização. A solução deve ser incolor ou levemente amarelada, além de transparente a levemente opalescente. Não utilize se observar partículas e/ou descolorações. Você poderá ver pequenas bolhas de ar, o que é normal. Se tiver dúvidas quanto ao aspecto da solução, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. • Consulte o prazo de validade (EXP) indicado na Figura C: Verificações de caneta (ver Figura C). Não utilize a caneta se o segurança antes da aplicação prazo de validade estiver expirado. • Não utilize se o selo de segurança estiver partido ou rasgado. Consulte o farmacêutico se a caneta não estiver de acordo com as verificações acima referidas. 1. Escolha do local da injeção: Hyrimoz® HCF – solução injetável VP01 • O local recomendado para a injeção é a parte da frente das coxas. Também pode administrar na parte inferior do abdômen, mas não dentro dos 5 cm à volta do seu umbigo (ver Figura D). • Escolha um local diferente sempre que administrar uma injeção em si mesmo. • Não aplique em áreas onde a pele esteja sensível, dolorida, vermelha, descamada ou Figura D: Escolha o local da injeção endurecida. Evite as áreas com cicatrizes ou estrias. Se tiver psoríase, NÃO deve aplicar diretamente nas áreas que tenham placas de psoríase. 2. Limpeza do local da injeção: • Lave bem as mãos com água e sabão. • Com movimentos circulares, limpe o local da injeção com lenço com álcool. Deixe secar antes de administrar a injeção (ver Figura E). • Não toque na área limpa antes de aplicar a injeção. Figura E: Limpe o local da injeção 3. Remoção da tampa da caneta: • Retire a tampa somente quando estiver pronto para utilizar a caneta. • Gire a tampa na direção das setas (ver Figura F). • Depois de removida, descarte a tampa. Não tente repor a tampa. • Utilize a caneta até 5 minutos após ter Figura F: Retire a tampa retirado a tampa. • Poderá surgir gotas de líquido na extremidade da agulha, o que é normal. 4. Como segurar a caneta: Hyrimoz® HCF – solução injetável VP01 • Segure a caneta em um ângulo de 90 graus em relação ao local da injeção (ver Figura G) Correto Errado Figura G: Segure a caneta A sua injeção Você deve ler isto antes de aplicar a injeção Durante a injeção, você ouvirá 2 cliques altos: o O primeiro clique indica que a injeção começou. o Alguns segundos depois, um segundo clique indicará que a injeção está quase terminada. Você deve continuar a segurar a caneta firmemente contra a pele até ver um indicador verde preencher a janela e parar de se mover. 5. Início da injeção: • Pressione a caneta com firmeza contra a pele para iniciar a injeção (ver Figura H). • O primeiro clique indica que a injeção começou. • Continue a segurar a caneta firmemente contra a pele. • O indicador verde mostra o progresso da injeção. Figura H: Início da injeção 6. Término da injeção: • Esteja atento ao segundo clique, que indica que a injeção está quase terminada. • Verifique se o indicador verde preencheu a janela e parou (ver Figura I). • Agora, pode retirar a caneta. Figura I: Término da injeção Após a injeção: 7. Verifique se o indicador verde preencheu a janela (ver Figura J): Hyrimoz® HCF – solução injetável VP01 • Isso significa que a medicação foi administrada. Consulte o seu médico se o indicador verde não estiver visível. • Poderá haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Mantenha o local pressionado com um pedaço de algodão ou gaze por 10 segundos. Não Figura J: Verifique o indicador verde esfregue o local da injeção. Cubra o local da injeção com um curativo adesivo, se necessário. 8. Instruções para descarte: • Descarte a caneta usada em um recipiente para objetos perfurocortantes (recipiente Figura K: Descarte da caneta usada fechado e resistente a perfurações, ver Figura K). Para sua segurança e saúde, e para a segurança e saúde dos outros, as canetas nunca devem ser reutilizadas. • Não descarte medicamentos pelo esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como descartar medicamentos que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o ambiente. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartado de acordo com as exigências locais. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu medico, farmacêutico ou enfermeiro que conheça Hyrimoz® HCF (adalimumabe). Instruções de Uso – SERINGA PREENCHIDA - 40 mg/0,4 mL Para ajudar a evitar eventuais infecções e assegurar que utilizeo medicamento corretamente, é importante que siga essas instruções. Certifique-se de ler, entender e seguir estas instruções de uso antes de administrar Hyrimoz® HCF (adalimumabe). O profissional de saúde deve lhe mostrar como preparar e aplicar adequadamente Hyrimoz® HCF (adalimumabe) usando a seringa preenchida para dose única, antes do primeiro uso. Converse com o profissional de saúde, se tiver alguma dúvida. Seringa preenchida de uso único de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) com proteção de agulha e borda de apoio para os dedos (flange): Hyrimoz® HCF – solução injetável VP01 Figura A: Seringa preenchida de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) com proteção da agulha e borda de apoio para os dedos É importante que você: • não utilize a seringa preenchida se o selo do blister estiver rasgado, pois pode não ser seguro usar o medicamento nessas condições. • não abra a caixa externa até que esteja pronto para utilizar a seringa preenchida. • nunca deixe a seringa preenchida em locais em que outras pessoas possam manipulá- la. • se deixar cair a seringa, não a utilize se lhe parecer danificada ou se a deixou cair sem a tampa protetora da agulha. • não remova a tampa da agulha até pouco antes de aplicar a injeção. • tenha o cuidado para não tocar nas asas da proteção da agulha antes do uso. Se tocar nas asas, a proteção da agulha pode ativar-se muito cedo. • não remova o flange de apoio dos dedos antes da injeção. • aplique Hyrimoz® HCF (adalimumabe) 15–30 minutos após retirá-lo do refrigerador para que a injeção seja mais confortável. • descarte a seringa utilizada logo após a sua utilização. Não reutilize uma seringa preenchida. Consulte “4. Instruções para descarte” no final destas Instruções de Uso. Hyrimoz® HCF – solução injetável VP01 Como você deve armazenar a seringa preenchida de dose única de Hyrimoz® HCF (adalimumabe)? • Armazene a seringa preenchida na caixa externa no refrigerador, a uma temperatura entre 2°C e 8°C. • Quando necessário (por exemplo, quando viajar), Hyrimoz® HCF (adalimumabe) pode ser armazenado em temperatura ambiente (até 30°C) por um período máximo de 14 dias – certifique-se de proteger o medicamento da luz. Uma vez removida do refrigerador para armazenamento em temperatura ambiente, a seringa preenchida deve ser utilizada dentro de 14 dias ou descartada, mesmo se posteriormente for recolocada no refrigerador. Registre a data em que a seringa preenchida foi inicialmente retirada do refrigerador e a data em que deve ser descartada. • Conserve as seringas preenchidas na embalagem original até o momento do uso, de modo a protegê-las da luz. • Não armazene as seringas preenchidas em condições extremas de calor ou frio. • Não congele as seringas preenchidas. Manter Hyrimoz® HCF (adalimumabe) e todos os medicamentos fora do alcance das crianças. O que é necessário para administrar a injeção? Coloque os seguintes itens em uma superfície limpa e plana. A sua embalagem de seringa preenchida contém: • Hyrimoz® HCF (adalimumabe) seringa(s) preenchida(s) (ver Figura A). Cada seringa preenchida contém 40 mg/0,4 mL de adalimumabe. Os seguintes itens não estão incluídos na sua embalagem de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) seringa preenchida (ver Figura B): • Lenço com álcool • Pedaço de algodão ou gaze • Recipiente para descarte de objetos perfurocortantes. Consulte “4. Instruções para descarte” no final destas Instruções de uso. • Curativo adesivo Figura B: Itens não incluídos na embalagem Antes da injeção Hyrimoz® HCF – solução injetável VP01 Figura C: A proteção da agulha não está ativada Figura D: A proteção da agulha está ativada – – a seringa está pronta para ser utilizada não utilizar o Nesta configuração, a proteção da agulha o Nesta configuração, a proteção da NÃO ESTÁ ATIVADA. agulha ESTÁ ATIVADA. o A seringa está pronta a ser utilizada (ver o NÃO UTILIZE a seringa (ver Figura C). Figura D). Preparar a seringa • Para uma injeção mais confortável, retire a embalagem que contém a seringa preenchida do refrigerador e deixe-a por abrir na sua superfície de trabalho durante cerca de 15 a 30 minutos, para que atinja a temperatura ambiente. • Retire a seringa preenchida do blister. • Observe pela janela de visualização. A solução deve ser incolor ou levemente amarelada, além de transparente a levemente opalescente. Não utilize se observar partículas e/ou descolorações. Se tiver dúvidas quanto ao aspecto da solução, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. • Não utilize a seringa preenchida se estiver quebrada ou se a proteção da agulha estiver ativada. Devolva a seringa preenchida à farmácia na embalagem original. • Consulte o prazo de validade (EXP) indicado na seringa preenchida. Não utilize a seringa preenchida se o prazo de validade estiver expirado. Consulte o farmacêutico se a seringa não estiver de acordo com as verificações acima referidas. 1. Escolha do local da injeção: • O local recomendado para a injeção é a parte da frente das coxas. Você também pode administrar na parte inferior do abdômen, mas não dentro dos 5 cm ao redor do umbigo (ver Figura E). • Escolha um local diferente sempre que administrar uma injeção em si mesmo. • Não aplique nas áreas onde a pele esteja sensível, dolorida, vermelha, descamada ou endurecida. Evite áreas com cicatrizes ou Figura E: Escolha do local da injeção estrias. Se tiver psoríase, NÃO deve aplicar diretamente nas áreas que tenham placas de psoríase. 2. Limpeza do local da injeção: Hyrimoz® HCF – solução injetável VP01 • Lave bem as mãos com água e sabão. • Com movimentos circulares, limpe o local da injeção com o lenço com álcool. Deixe secar antes de administrar a injeção (ver Figura F). • Não toque na área limpa antes de aplicar a injeção. Figura F: Limpe o local da injeção 3. Administrar a injeção: • Com cuidado, puxe a tampa da agulha para fora, para retirá-la da seringa preenchida (ver Figura G). Descarte a tampa da agulha. Poderá surgir uma gota de líquido na extremidade da agulha, o que é normal. Figura G: Puxe a tampa da agulha para fora • Aperte suavemente a pele no local da injeção (ver Figura H). • Introduza a agulha na pele, conforme ilustrado. • Empurre a agulha até o final, para assegurar que a totalidade do medicamento seja administrado. • Utilize a seringa dentro de 5 minutos após a Figura H: Introduza a agulha remoção da tampa. • Pegue na seringa preenchida conforme ilustrado (ver Figura I). • Pressione o êmbolo devagar, até ao máximo, de modo a que a cabeça do êmbolo esteja totalmente entre as asas da proteção da agulha. • Mantenha o êmbolo totalmente pressionado para baixo enquanto segura a seringa no devido lugar durante 5 segundos. Figura I: Segure a seringa Hyrimoz® HCF – solução injetável VP01 • Mantenha o êmbolo totalmente pressionado para baixo, ao mesmo tempo que puxa a agulha diretamente para fora do local da injeção, com cuidado e solte a pele (ver Figura J). Figura J: Puxe a agulha diretamente para fora • Solte o êmbolo devagar e deixe a proteção da de segurança da agulha cobrir automaticamente a agulha exposta (ver Figura K). • Poderá haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Mantenha o local pressionado com um pedaço de algodão ou gaze por 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Cubra o local da injeção com um Figura K: Solte o êmbolo lentamente pequeno curativo adesivo, se necessário. 4. Instruções para descarte: • Descarte a seringa usada em um recipiente para objetos perfurocortantes (recipiente fechado, resistente a perfurações, ver Figura L). Para sua segurança e saúde, e para a segurança e saúde dos outros, as agulhas e seringas usadas nunca devem ser reutilizadas. • Não descarte quaisquer medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao médico ou farmacêutico como descartar medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as Figura L: Descarte a seringa usada exigências locais. Se tiver alguma dúvida, converse com o medico, farmacêutico ou enfermeiro que conheça Hyrimoz® HCF (adalimumabe). Posologia Hyrimoz® HCF (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento. O limite máximo diário de administração de adalimumabe não foi determinado em humanos. O modelo populacional de farmacocinética e farmacocinética/farmacodinâmica utilizado previram exposição e eficácia comparáveis do adalimumabe em pacientes tratados com 80 mg a cada duas semanas, em comparação com 40 mg a cada semana (incluindo pacientes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerativa, doença de Crohn e psoríase em placas e Hyrimoz® HCF – solução injetável VP01 pacientes pediátricos com peso ≥ 40 kg com doença de Crohn e colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa. Adultos Artrite Reumatoide A dose recomendada de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Hyrimoz® HCF (adalimumabe). Alguns pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato, podem obter benefício adicional com o aumento da dose de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se o paciente não responder ao tratamento dentro deste período. Artrite Psoriásica A dose recomendada de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrada em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Hyrimoz® HCF (adalimumabe). Espondiloartrite Axial (Espondilite Anquilosante e Espondiloartrite Axial Não-Radiográfica) A dose recomendada de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrada em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com Hyrimoz® HCF (adalimumabe). Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente não responder durante este período de tempo. Doença de Crohn A dose recomendada de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) para pacientes adultos com doença de Crohn é: Início do tratamento - Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções de 40 mg ou duas injeções de 80 mg em um dia, OU duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg por dia por dois dias consecutivos); Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg no mesmo dia); Manutenção do tratamento: a partir da Semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por via subcutânea. O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6- mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Hyrimoz® HCF (adalimumabe). Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da dose de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Os pacientes que não responderem ao tratamento até a Semana 4 podem continuar com Hyrimoz® HCF – solução injetável VP01 a manutenção do tratamento até a Semana 12. Se não houver resposta neste período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada. Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica. Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções. Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa A dose de indução recomendada de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave é: Início do tratamento - Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções de 40 mg ou duas injeções de 80 mg em um dia, OU duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg por dia por dois dias consecutivos); Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg no mesmo dia); Manutenção do tratamento: 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea. O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com Hyrimoz® HCF (adalimumabe). Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica. Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da dose de manutenção de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. Hyrimoz® HCF (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento. Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções. Psoríase em Placas A dose inicial recomendada de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) em pacientes adultos é de 80 mg administrada por via subcutânea, seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial. Uma terapêutica continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo. Após 16 semanas de tratamento, os pacientes que não apresentarem uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da dose para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Os benefícios e riscos do tratamento continuado de 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) deverão ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma resposta inadequada após o aumento da dose. Se for obtida uma resposta adequada com o aumento da dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg a cada 14 dias por via cutânea. Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções. Hidradenite Supurativa O esquema posológico recomendado de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg inicialmente, no Dia 01 (administrado em quatro Hyrimoz® HCF – solução injetável VP01 injeções de 40 mg ou duas injeções de 80 mg em um dia, OU em duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administrado em duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg no mesmo dia). Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Caso necessário, o uso de antibióticos pode ser continuado durante o tratamento com Hyrimoz® HCF (adalimumabe). No caso de interrupção do tratamento, Hyrimoz® HCF (adalimumabe) pode ser reintroduzido. Em pacientes sem qualquer benefício após 12 semanas de tratamento, a continuação da terapia deve ser reconsiderada. Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções. Uveíte A posologia recomendada de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) para pacientes adultos com uveíte é de uma dose inicial de 80 mg por via subcutânea (duas injeções de 40 mg ou uma injeção de 80 mg), seguida de doses de 40 mg por via subcutânea administradas em semanas alternadas, começando na semana seguinte à dose inicial. Hyrimoz® HCF (adalimumabe) pode ser administrado sozinho ou em combinação com corticoides, que podem ser ajustados pelo seu médico e de acordo com as práticas clínicas, ou outros agentes imunomoduladores não biológicos. Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções. Pediátricos Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular A dose recomendada de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular com idade a partir de 02 anos é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir. Caso necessário, o uso de metotrexato, glicocorticoides, drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs), e/ou analgésicos podem ser continuados durante o tratamento com Hyrimoz® HCF (adalimumabe). Hyrimoz® HCF (ç) pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações. Dose de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) em pacientes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular Peso do Paciente Dose 10 kg a < 30 kg 20 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias ≥ 30 kg 40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias O adalimumabe não foi estudado em crianças menores que 02 anos de idade ou em pacientes com peso menor que 10 kg para esta indicação. Pacientes que requeiram uma dose de 20 mg ou 40 mg podem utilizar as apresentações de 20 mg ou 40 mg de Hyrimoz® HCF (adalimumabe), respectivamente. Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo. Hyrimoz® HCF – solução injetável VP01 Não há o uso relevante de adalimumabe em crianças menores que 02 anos de idade para esta indicação. Artrite relacionada à Entesite A dose recomendada de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) para pacientes pediátricos acima de 6 anos com artrite relacionada à entesite é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir. Hyrimoz® HCF (adalimumabe) pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações. Dose de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) em pacientes com Artrite relacionada à Entesite Peso do paciente Dose 15 kg a < 30 kg 20 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias ≥ 30 kg 40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias Pacientes que requeiram uma dose de 20 mg ou 40 mg podem utilizar as apresentações de 20 mg ou 40 mg de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) respectivamente. O adalimumabe não foi estudado em crianças com artrite relacionada à entesite com idade menor que 06 anos. Doença de Crohn A dose recomendada de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) para pacientes pediátricos com 06 anos ou mais com doença de Crohn é baseada no peso corporal conforme tabela a seguir. Hyrimoz® HCF (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea. O adalimumabe pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações. Dose de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) em pacientes pediátricos com Doença de Crohn Peso do Paciente Dose Inicial Dose de Manutenção inicia-se na Semana 4 (Dia 29) < 40 kg • 80 mg (Dia 01) e 20 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias • 40 mg (Dia 15) ≥ 40 kg • 160 mg (Dia 01) e 40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias • 80 mg (Dia 15) Pacientes que requeiram uma dose de 20 mg ou 40 mg podem utilizar as apresentações de 20 mg ou 40 mg de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) respectivamente. Alguns pacientes podem beneficiar-se com um aumento da dose de manutenção de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) se houver um agravamento da doença ou para pacientes que obtiveram uma resposta inadequada durante a dose de manutenção. • < 40 kg: 20 mg, por via subcutânea, a cada 7 dias; • ≥ 40 kg: 40 mg por via subcutânea, a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias. O adalimumabe não foi estudado em crianças com doença de Crohn com idade menor que 6 anos. Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções. Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Pediátrica Hyrimoz® HCF – solução injetável VP01 A dose recomendada de adalimumabe para pacientes entre 6 e 17 anos de idade com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é baseada no peso corporal. O adalimumabe é administrado por injeção subcutânea. Hyrimoz® HCF (adalimumabe) pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações. Dose de Hyrimoz (adalimumabe) para Pacientes Pediátricos com Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Peso do Paciente Dose Inicial Dose de Manutenção inicia-se na Semana 4 (Dia 29)* < 40 kg • 80 mg (Dia 01) e 40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias • 40 mg (Dia 15) ou • 20 mg, por via subcutânea, a cada 7 dias ≥ 40 kg • 160 mg (Dia 01) e 40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias • 80 mg (Dia 15) *Pacientes pediátricos que completam 18 anos de idade durante o tratamento com Hyrimoz (adalimumabe) devem continuar com o tratamento prescrito na dose de manutenção. Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. Hyrimoz® HCF (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento. Não existem dados clínicos relevantes de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) em crianças com menos de 6 anos de idade nesta indicação. Uveíte Pediátrica A dose recomendada de adalimumabe para pacientes com uveíte não infecciosa, anterior, crônica, com 02 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como é mostrado na tabela a seguir. Hyrimoz® HCF (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea. O adalimumabe pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações dependendo das necessidades de tratamentos individuais. Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de adalimumabe sem tratamento concomitante com metotrexato. Dose de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) para pacientes pediátricos com Uveíte Peso do Paciente Dose < 30 kg 20 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias em combinação com metotrexato ≥ 30 Kg 40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias em combinação com Quando se inicia o tratamento com Hyrimoz® HCF (adalimumabe), pode ser considerada a administração de uma dose de ataque de 40 mg para pacientes com < 30 Kg ou 80 mg para pacientes com peso ≥ 30 Kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção. Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de ataque de adalimumabe em crianças < 6 anos de idade. Hyrimoz® HCF – solução injetável VP01 Alternativamente, pacientes que requeiram uma dose igual ou maior a 80 mg podem beneficiar-se utilizando a apresentação de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) de 80 mg/0,8 mL, diminuindo assim o número de injeções. Não existem dados clínicos relevantes de adalimumabe em crianças com menos de 02 anos de idade nesta indicação. Recomenda-se que o risco-benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente pelo médico especialista. Hidradenite Supurativa em Adolescentes (a partir de 12 anos de idade, com peso mínimo de 30 kg) Em função da raridade da doença nesta população, não foram conduzidos estudos clínicos com adalimumabeem pacientes adolescentes com hidradenite supurativa. A posologia de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) nestes pacientes foi determinada a partir de modelagem farmacocinética e simulação. A dosagem subcutânea recomendada de Hyrimoz® HCF (adalimumabe) para pacientes adolescentes com 12 anos de idade ou mais com peso mínimo de 30 kg com hidradenite supurativa (HS) é baseada no peso corporal, conforme mostrado abaixo. Hyrimoz® HCF (adalimumabe) pode estar disponível em diferentes dosagens e/ou apresentações. Peso do Paciente Dose recomendada Adolescente (≥ 12 anos de idade) 30 kg a < 60 kg • Dia 1: 80 mg • Dia 8 e doses subsequentes: 40 mg a cada duas semanas ≥ 60 kg • Dia 1: 160 mg (dado em um dia ou dividido em dois dias consecutivos); • Dia 15: 80 mg • Dia 29 e doses subsequentes: 40 mg a cada semana ou 80 mg a cada duas semanas Em pacientes adolescentes com resposta inadequada a Hyrimoz® HCF (adalimumabe) 40 mg a cada duas semanas, um aumento da dose para 40 mg a cada semana ou 80 mg a cada duas semanas pode ser considerado. Se necessário, antibióticos podem ser continuados durante o tratamento com Hyrimoz® HCF (adalimumabe). É recomendado que pacientes utilizem diariamente um antiséptico tópico nas lesões de hidradenite supurativa, durante o tratamento com Hyrimoz® HCF (adalimumabe). A terapia continuada por mais de 12 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não apresentaram melhora neste período de tempo. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido. Posteriormente, Hyrimoz® HCF (adalimumabe) pode ser reintroduzido conforme apropriado. O risco-benefício do tratamento prolongado deve ser periodicamente avaliado. Não existe eficácia e segurança estabelecida para o uso de adalimumabe em crianças com idade inferior a 12 anos para esta indicação. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Hyrimoz® HCF – solução injetável VP01

Se você se esquecer de tomar a injeção, aplique a próxima dose assim que se lembrar. A dose seguinte à dose esquecida deve ser aplicada seguindo o esquema original de administração (como se você não tivesse esquecido de uma dose). Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.