Bula do ICACORT

Icacort® é contraindicado nos casos nos quais o paciente apresenta, na área a ser tratada, processo sifilítico ou tuberculoso, doenças de pele causadas por vírus (por exemplo, catapora e herpes zoster), rosácea, erupção na região da boca (dermatite perioral) e reações de pele após vacinação. Icacort® também é contraindicado para pacientes que apresentam alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Advertências e Precauções Nos casos de infecção da pele por bactérias é necessária a utilização de tratamento específico, a ser recomendado pelo seu médico. ICACORT_VP05_CREME Quando Icacort® for aplicado na face, não deixe o produto entrar em contato com os olhos. A aplicação de glicocorticoides tópicos em áreas extensas do corpo ou por período prolongado, em particular sob oclusão (quando há um curativo cobrindo a área tratada), pode aumentar o risco de reações adversas sistêmicas. Como é conhecido para os glicocorticoides sistêmicos (que agem no organismo como um todo), pode-se desenvolver glaucoma (aumento da pressão intraocular que pode danificar o nervo óptico) pelo uso local de glicocorticoides, por exemplo, após aplicação de doses elevadas ou em áreas extensas do corpo por período prolongado, sob técnicas de oclusão ou em aplicações na pele ao redor dos olhos. Medidas habituais de higiene são essenciais para o sucesso do tratamento com Icacort®. Seu médico poderá orientá- lo. Para evitar infecções repetidas, é recomendável que você troque e limpe diariamente suas roupas, roupas íntimas, toalhas de rosto e de corpo, que devem ser preferencialmente de algodão. Em casos de pé de atleta (também conhecido como frieira, doença da pele localizada entre os dedos dos pés), os espaços entre os dedos devem ser mantidos completamente secos depois do banho e as meias devem ser trocadas diariamente. Se Icacort® for aplicado na região genital, os componentes da fórmula petrolato líquido e petrolato amarelo podem causar danos em produtos de látex que atuam como método de barreira, como camisinhas e diafragmas. Portanto, esses produtos podem perder sua eficácia contraceptiva ou protetora de doenças sexualmente transmissíveis, como a infecção por HIV. Converse com seu médico ou farmacêutico se precisar de mais informações. Gravidez e amamentação Em geral, preparações tópicas contendo glicocorticoides, como é o caso de Icacort®, devem ser evitadas durante os três primeiros meses de gravidez. Em particular, o tratamento de áreas extensas, o uso prolongado ou uso de curativos oclusivos (que cobrem a área tratada) devem ser evitados durante a gravidez e amamentação. Mulheres amamentando não devem aplicar Icacort® nos seios. Seu médico deve avaliar cuidadosamente o uso de Icacort® considerando os benefícios e os riscos do seu uso durante a gravidez e a amamentação. Siga sempre as orientações do seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Fertilidade Dados de estudos pré-clínicos não indicaram nenhum risco na fertilidade. Uso em idosos e crianças O uso de Icacort® em crianças abaixo de 5 anos de idade não é indicado. Não foram realizadas investigações especiais quanto ao uso de Icacort® em pacientes idosos. Interações medicamentosas Estudos de interações medicamentosas não foram realizados. Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas Não foram realizadas investigações especiais sobre a influência de Icacort® na habilidade em dirigir ou operar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram irritação e queimação no local da aplicação. As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos estão apresentadas na tabela abaixo. Classificação por Comum Incomum Frequência desconhecida sistema corpóreo (ocorre entre 1% e (ocorre entre 0,1% e (frequência não pode ser 10% dos pacientes 1% dos pacientes que estimada a partir dos dados que utilizam este utilizam este disponíveis) medicamento) medicamento) Distúrbios gerais e Local da aplicação: Local da aplicação: Local da aplicação: quadros clínicos no local - irritação - eritema (vermelhidão) - prurido (coceira) da administração - queimação - pele seca - vesículas Distúrbios dos tecidos Estrias cutâneas (na pele) cutâneo e subcutâneo Assim como ocorre com outros glicocorticoides de aplicação tópica, as seguintes reações adversas podem ocorrer (frequência desconhecida): atrofia da pele, foliculite no local da aplicação (reação inflamatória dos folículos pilosos), hipertricose (aumento da quantidade de pelos), telangiectasia (dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos sanguíneos previamente existentes na pele), dermatite perioral (erupção na região da boca), despigmentação (descoloração) da pele, acne e/ou reações alérgicas a qualquer um dos componentes da formulação. Efeitos ICACORT_VP05_CREME sistêmicos (do corpo como um todo) devido à absorção podem ocorrer quando preparações tópicas contendo glicocorticoides são aplicadas. Reações adversas em recém-nascidos não podem ser excluídas se, durante a gravidez ou amamentação, as mães forem tratadas em áreas extensas ou por período prolongado. Um exemplo dessas reações é a redução da função adrenocortical (das glândulas adrenais), com possível diminuição da resistência do bebê a doenças (imunossupressão). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Os resultados de estudos de toxicidade aguda (um tipo de estudo científico) indicam que não é esperado qualquer risco de intoxicação aguda após única aplicação na pele de uma superdose (aplicação de grande quantidade do medicamento sobre uma área extensa da pele em condições favoráveis de absorção) ou após uma de ingestão oral inadvertida. Nos casos de superdose procure imediatamente orientação de um médico ou um centro de intoxicação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.