Bula do IGVENA

Se tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (citados no item acima COMPOSIÇÃO). Se você tem anticorpos contra imunoglobulinas IgA no sangue. Isto é muito raro e pode ocorrer se você não tiver as imunoglobulinas do tipo IgA no sangue. Igvena – Bula para o Paciente

ADVERTÊNCIAS Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de usar o Ig Vena. O seu médico ou profissional de saúde irá acompanhá-lo de perto e observá-lo cuidadosamente durante o período de perfusão com Ig Vena para se certificar de que não sofre reações. Certas reações adversas podem ocorrer com maior frequência: - Em caso de alta taxa de infusão; - Se sofre de uma doença com baixos níveis de anticorpos no sangue (hipo ou agamaglobulinemia, com ou sem deficiência de IgA); - Se receber imunoglobulina humana pela primeira vez; - Em casos raros, quando o medicamento à base de imunoglobulina humana é trocado, ou quando ocorrer um longo intervalo desde a perfusão anterior. Em certas condições, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de infarto cardíaco, derrame, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda, pois aumentam a viscosidade do sangue. Por conseguinte, o seu médico irá ter um cuidado especial, nas seguintes circunstâncias: - Você está acima do peso; - Você é idoso; - Você tem diabetes; - Você sofre de pressão arterial elevada (hipertensão); - O seu volume sanguíneo é demasiadamente baixo (hipovolemia); - Você tem ou já teve problemas com os seus vasos sanguíneos (doenças vasculares); - Sofre de uma maior tendência para a coagulação do sangue (doenças trombóticas hereditárias ou adquiridas); - Sofre de episódios trombóticos ; - Sofre de uma doença que faz com que o seu sangue fique espesso (viscosidade); - Você está acamado por um longo tempo; - Você tem ou teve problemas nos rins ou se está tomando medicamentos que possam danificar os seus rins (medicamentos nefrotóxicos), uma vez que foram notificados casos de insuficiência renal aguda. No caso de doença renal, o seu médico irá considerar a interrupção do tratamento; Você pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas (anticorpos) sem saber. Isso pode ocorrer mesmo se você já tiver recebido imunoglobulinas humanas e elas tenham sido bem toleradas. Pode acontecer particularmente se você não tiver imunoglobulinas do tipo IgA (deficiência de Igvena – Bula para o Paciente IgA com anticorpos anti-IgA). Nestes casos raros, podem ocorrer reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como queda súbita da pressão arterial ou choque. Em caso de reação adversa, o médico pode decidir reduzir a taxa de administração ou interromper a infusão. Além disso, o médico decidirá o tratamento necessário, dependendo da natureza e gravidade dos efeitos colaterais. Em caso de choque, tratamento médico padrão deve ser implementado. Por favor, informe o seu médico se pelo menos uma das condições acima se aplicar a você. Assim, o seu médico terá especial cuidado na prescrição e administração de Ig Vena para você. Segurança Viral Medicamentos feitos a partir de sangue ou plasma humano, são submetidos à determinadas medidas de segurança para evitar que infecções sejam transmitidas aos pacientes. Estas medidas incluem cuidadosa seleção de doadores de sangue ou plasma para garantir que aqueles em risco de portar infecções sejam excluídos, e o teste de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus. Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover os agentes patogênicos. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isso também se aplica a qualquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (HBV), o vírus da hepatite C (HCV) e o vírus da hepatite A sem envelope (HAV). As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não encapsulados, como o parvovírus B19. As imunoglobulinas não foram associadas a infecções por hepatite A ou o parvovírus B19, isto pode ser devido ao fato de que os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são protetores. Recomenda-se fortemente que, sempre que receber uma dose de Ig Vena, o nome e o número do lote do produto sejam registados, a fim de manter um registo dos lotes utilizados. Crianças e adolescentes: Glicosúria ligeira e transitória (presença de glicose na urina) sem sinais clínicos foi observada após a administração de Ig Vena em doentes pediátricos. Este evento pode estar relacionado com a maltose contida em Ig Vena, uma vez que nos túbulos renais, a maltose é hidrolisada em glicose, que é reabsorvida e Igvena – Bula para o Paciente geralmente muito pouco é excretada na urina. A reabsorção de glicose é dependente da idade. O aumento transitório da maltose no plasma pode exceder a capacidade renal de reabsorção de açúcar e resultar em teste positivo de glicose na urina. PRECAUÇÕES Algumas reações adversas graves ao produto podem ser causadas devido à taxa de infusão. As complicações potenciais podem frequentemente ser evitadas, assegurando-se: - Que os pacientes não são sensíveis à imunoglobulina humana, injetando inicialmente o medicamento lentamente (taxa de administração de 0,46-0,92 mL/kg/h); - Que os pacientes sejam cuidadosamente monitorados quanto a quaisquer sintomas durante o período de infusão. Em particular, os pacientes que nunca foram expostos à imunoglobulina humana, os pacientes que mudaram de um produto IVIg alternativo ou quando houve um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior, os pacientes devem ser monitorados durante a primeira infusão e durante a primeira hora após a primeira infusão, a fim de detectar possíveis sinais adversos. Todos os outros doentes devem ser observados por pelo menos 20 minutos após a administração. Em todos os pacientes, a administração de IVIg requer: - Hidratação adequada antes do início da infusão de IVIg; - Monitoramento da excreção urinária; - Monitoramento dos níveis de creatinina sérica; - Evitar a utilização concomitante de diuréticos de alça. Em caso de reação adversa, a taxa de administração deve ser reduzida ou a infusão interrompida. O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitos colaterais. Em caso de choque, tratamento médico padrão para choque deve ser implementado. Crianças e adolescentes Não são necessárias medidas de controle específicas ou monitoramento para a população pediátrica. Nenhuma diferença é esperada na população pediátrica (0-18 anos). A segurança e eficácia de Ig Vena não foram estabelecidas em pacientes pediátricos com PDIC com menos de 18 anos. Tromboembolismo Há evidências clínicas de associação entre a administração de IVIg e eventos tromboembólicos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo derrame), embolia pulmonar e tromboses venosas profundas, que se presume estarem relacionadas a um aumento relativo da viscosidade sanguínea, devido ao alto influxo e imunoglobulina em pacientes de risco. Igvena – Bula para o Paciente Devem ser tomadas precauções na prescrição e infusão de IVIg em pacientes obesos e em pacientes com fatores de risco pré-existentes para eventos trombóticos (tais como idade avançada, hipertensão arterial, diabetes mellitus e história de doença vascular ou episódios trombóticos, pacientes com doença trombofílica adquirida ou hereditárias, os pacientes com períodos prolongados de imobilização, pacientes gravemente hipovolêmicos, pacientes com doenças que aumentam a viscosidade do sangue). Em pacientes com risco de reações adversas tromboembólicas, os medicamentos IVIg devem ser administrados à uma taxa mínima de perfusão e doses viáveis. Insuficiência renal aguda Os casos de insuficiência renal aguda foram relatados em pacientes que receberam terapia de IVIg. Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco, tais como insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, excesso de peso, medicamentos nefrotóxicos concomitantes, ou idade acima de 65 anos. Em caso de insuficiência renal, a descontinuação de IVIg deve ser considerada. Embora esses relatos de disfunção renal e insuficiência renal aguda tenham sido associados com o uso de vários dos produtos de IVIg licenciados contendo vários excipientes, tais como sacarose, glicose e maltose, àqueles contendo sacarose como estabilizante representaram uma parcela desproporcional do número total. Em pacientes de risco, o uso de produtos IVIg que não contenham excipientes pode ser considerado. Em pacientes com risco de insuficiência renal aguda, os produtos IVIg devem ser administrados a uma taxa mínima de infusão e nas doses viáveis. Síndrome de meningite asséptica (SMA) Síndrome de meningite asséptica tem sido relatada como associada ao tratamento com IVIg. A descontinuação do tratamento IVIg resultou em remissão de SMA em vários dias sem sequelas. A síndrome geralmente começa dentro de algumas horas a 2 dias após o tratamento com IVIg. Estudos do líquido cefalorraquidiano são freqüentemente positivos com pleocitose até vários milhares de células por mm3, predominantemente da série granulocítica e níveis elevados de proteínas até várias centenas de mg/dl. SMA pode ocorrer mais frequentemente em associação com altas doses (2 g/kg) de IVIg. Anemia hemolítica Imunoglobulinas humanas podem conter anticorpos de grupo sanguíneo, que podem atuar como hemolisinas e induzir in vivo o revestimento de glóbulos vermelhos com imunoglobulina, provocando uma reação direta positiva à Teste de Coombs) e, raramente, hemólise. Anemia hemolítica pode se desenvolver subsequentemente ao tratamento com IVIg devido ao sequestro aumentado de hemácias. Os receptores de Igvena – Bula para o Paciente IVIg devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas clínicos de hemólise. Lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (TRALI) Em pacientes que recebem IVIg, houve alguns relatos de edema pulmonar não cardiogênico agudo [Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI)]. A TRALI é caracterizada por hipóxia grave, dispneia, taquipneia, cianose, febre e hipotensão. Os sintomas de TRALI geralmente se desenvolvem durante ou após 6 horas de uma transfusão, geralmente dentro de 1- 2 horas. Portanto, os receptores de IVIg devem ser monitorados e a infusão de IVIg deve ser imediatamente interrompida em caso de reações adversas pulmonares. TRALI é uma condição potencialmente fatal que requer gerenciamento imediato de unidades de tratamento intensivo. Este medicamento contém 100 mg de maltose por mL da solução como excipiente. A interferência da maltose nos testes de glicose no sangue pode resultar em leituras e glicose falsamente elevadas e, conseqüentemente, na administração inadequada de insulina, resultando em hipoglicemia e até risco de morte. Além disso, casos de verdadeira hipoglicemia podem ficar sem tratamento se o estado de hipoglicemia stiver mascarado por leituras de glicose falsamente elevadas. Para mais detalhes, ver no item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – Teste de glicemia. Gravidez, amamentação e fertilidade - Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se Ig Vena pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação. - Não foram realizados ensaios clínicos com Ig Vena em mulheres grávidas. Imunoglobulinas humanas foram demonstradas a atravessar a placenta, principalmente durante o terceiro trimestre de gravidez. No entanto, os medicamentos que contêm anticorpos têm sido usados em mulheres grávidas durante anos, e tem sido demonstrado que não há efeitos prejudiciais sobre a evolução da gravidez,ou sobre o feto ou recém- nascido. - Se você estiver amamentando e receber Ig Vena, os anticorpos do medicamento podem passar para o leite materno. Portanto, o seu bebê pode estar protegido de certas infecções. - A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são esperados efeitos prejudiciais na fertilidade. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista – CATEGORIA C. Condução de veículos e utilização de máquinas A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser prejudicada por algumas reações adversas associadas Igvena – Bula para o Paciente a Ig Vena. Os pacientes que sofrem reações adversas durante o tratamento devem aguardar que estes cessem antes de dirigir ou operar máquinas. Ig Vena contém maltose e sódio. O produto contém 100 mg de maltose por mL. Este medicamento contém 69 mg de sódio por litro. Isso deve ser levado em consideração pelos pacientes em uma dieta controlada de sódio. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Informe o seu médico se estiver tomando Ig Vena, se tiver tomado recentemente ou se vier tomar outros medicamentos. A Imunoglobulina humana não deve ser misturada com outros medicamentos. Vacinas de vírus vivos atenuados A administração de imunoglobulina pode comprometer por um período de pelo menos 6 semanas a até 3 meses, a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados, como sarampo, rubéola, caxumba e varicela. Após a administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com as vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, a deficiência pode persistir por até 1 ano. Portanto, os pacientes que receberam a vacina contra o sarampo deve ter seu nível de anticorpos verificado. Exames de Sangue Ig Vena pode interferir com alguns testes sanguíneos devido ao aumento transitório de vários anticorpos transferidos passivamente no sangue após injeção de imunoglobulinas; este aumento de anticorpos pode resultar em falsos resultados sorológicos. Transmissão passiva de anticorpos para antígenos eritrocitários, por exemplo, A, B, D (que determinam grupos sanguíneos) pode interferir com alguns testes sorológicos para anticorpos de glóbulos vermelhos, por exemplo, o teste direto de antiglobulina (DAT, teste direto de Coombs). Teste de Glicemia Alguns tipos de sistemas de teste de glicose no sangue (por exemplo, aqueles baseados nos métodos da pirroloquinolinequinona glicose desidrogenase (GDH - PQQ) ou glicose corante - oxirredutase) podem falsamente interpretar a maltose (100 mg/mL) contida em Ig Vena como glicose. Isto pode resultar em leituras de glicose falsamente elevadas durante uma infusão, e por um período de cerca de 15 horas após o Igvena – Bula para o Paciente térmico da infusão e, consequentemente, na administração inadequada de insulina, resultando em hipoglicemia com risco de vida ou mesmo fatal. Além disso, casos de hipoglicemia verdadeira podem não ser tratados se o estado hipoglicêmico for mascarado por leituras falsamente elevadas de glicose. Consequentemente, ao administrar Ig Vena ou outros produtos parenterais contendo maltose, a medição de glicose no sangue deve ser feito com um método específico da glicose. A informação do produto do sistema de teste de glicose no sangue, incluindo o das tiras de teste, deve ser cuidadosamente analisada para determinar se o sistema é apropriado para uso com produtos parenterais contendo maltose. Se houver alguma incerteza, entre em contato com o fabricante do sistema de teste para determinar se o sistema é apropriado para uso com produtos parenterais que contenham maltose. Crianças e Adolescentes Embora os estudos de interação específicos não tenham sido realizados na população pediátrica, não são esperadas diferenças entre adultos e crianças.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos. No entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos colaterais podem geralmente ocorrer após o tratamento com imunoglobulinas: ● Foram relatados ocasionalmente: calafrios, dor de cabeça, tontura, febre, vômitos, náusea, reações alérgicas, artralgia (dores articulares), pressão arterial baixa e dor lombar moderada; ● Foi relatada raramente, uma queda repentina da pressão arterial e, em casos isolados, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (choque anafilático), mesmo quando o paciente não demonstrou hipersensibilidade à administração anterior; ● Foram observados casos de meningite não infecciosa transitória (meningite asséptica reversível), ● Casos isolados de redução temporária de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica reversível / hemólise) ● E casos raros de reações cutâneas transitórias; ● Aumento dos níveis séricos de creatinina no sangue e/ou insuficiência renal súbita foram observados; ● Muito raramente, foram notificados acontecimentos tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos) que podem causar enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, obstrução das veias pulmonares (embolia pulmonar) e trombose venosa profunda. Os efeitos secundários que foram notificados após a administração de Ig Vena em ensaios clínicos e durante a utilização comercial do medicamento estão listados abaixo por ordem decrescente de frequência. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ● Dor nas costas Igvena – Bula para o Paciente Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) ● Náusea ● Fraqueza generalizada, fadiga, febre ● Dor muscular ● Dor de cabeça, sonolência. Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) ● Meningite não infecciosa ● Destruição e consequente falta de glóbulos vermelhos ● Reações alérgicas e choque alérgico com risco de vida ● Estado confusional ● Derrame, tonturas, tremores descontrolados, dormência ou formigamento da pele ou de um membro ● Ataque cardíaco, coloração azul ou púrpura da pele, batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco lento, batimento irregular do coração ● Coágulos de sangue nas principais veias e vasos sanguíneos, pressão arterial baixa, pressão alta, palidez ● Coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, volume anormal de líquidos nos pulmões, dificuldade em respirar com chiado ou tosse ● Vômitos, diarreia, dor abdominal ● Inchaço rápido da pele, urticária, vermelhidão e inflamação da pele, erupção cutânea, comichão, eczema, transpiração excessiva ● Dor articular e muscular, dor nas costas, dor no pescoço, rigidez musculoesquelética ● Insuficiência renal súbita ● Inflamação da veia no local da injeção, arrepios, dor ou desconforto no peito, inchaço da face, mal- estar geral ● Aumento do nível sanguíneo de creatinina Efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes - Espera-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam os mesmos que em adultos. - Glicosúria ligeira e transitória (presença de glicose na urina) sem significado clínico foi observada após a administração de Ig Vena em crianças. - Para obter informações sobre segurança viral, consulte o Item 4 “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”. Relato de efeitos adversos Se tiver algum efeito adverso, fale com o seu médico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos adversos Igvena – Bula para o Paciente possíveis não listados nesse folheto. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A sobredosagem pode levar a uma sobrecarga de proteína fluida e o sangue pode ficar muito espesso (hiperviscosidade), podendo acontecer especialmente em pacientes de risco, incluindo pacientes idosos ou em pacientes com insuficiência cardíaca ou renal. Se tiver alguma dúvida sobre a utilização do Ig Vena, fale com seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.