Bula do IMAAVY

Imaavy® é indicado como um complemento à terapia padrão para o tratamento de adultos e adolescentes (12 anos ou mais) com uma doença chamada Miastenia Gravis generalizada (MGg) que são positivos para anticorpos anti-receptor de acetilcolina [AChR], anti-tirosina quinase músculo-específica [MuSK], ou anti-proteína-4 relacionada ao receptor de lipoproteína baixa densidade [LRP4]). Imaavy® é indicado para o tratamento de adultos e adolescentes (12 anos ou mais) com uma doença chamada Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes (AHAI-Q).

Imaavy® é um medicamento sob prescrição chamado de anticorpo monoclonal e contém a substância ativa nipocalimabe. A sua função é diminuir a quantidade de anticorpo IgG na sua corrente sanguínea, incluindo o IgG que está causando a MGg ou a AHAI-Q.

Imaavy® deve ser armazenado em geladeira em temperatura de 2 ºC a 8 ºC. Não congele. Não agite. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. A solução diluída preparada deve ser administrada imediatamente. Se não for usada imediatamente, após a preparação, manter a solução diluída em geladeira de 2 ºC a 8 ºC por 24 horas, com mais 12 horas de armazenamento à temperatura ambiente, incluindo tempo de infusão, de 15 ºC a 30 ºC. Não congelar. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você pode usá-lo. Aspecto físico A solução para diluição para infusão é uma solução incolor a ligeiramente acastanhada, transparente a ligeiramente opalescente fornecida em um frasco de dose única para infusão após diluição. A solução após diluição tem de ser uma solução uniforme, sem partículas ou descoloração.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. • Imaavy® vai ser administrado em você por um profissional de saúde por meio de uma infusão dentro da sua veia (intravenosa). Para Miastenia Gravis Generalizada: • Você vai receber uma dose inicial da infusão intravenosa de Imaavy® geralmente por 30 minutos, e então você receberá uma infusão adicional a cada duas semanas geralmente por 15 minutos. Se você tiver uma reação durante a infusão de Imaavy®, o professional de saúde pode optar por administrar Imaavy® mais devagar ou parar a sua infusão. • Caso você perca uma infusão de Imaavy®, avise o seu médico imediatamente. Para Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes: • Você receberá uma dose inicial de infusão intravenosa de Imaavy®, geralmente com duração de aproximadamente 30 minutos, e depois receberá uma infusão adicional a cada quatro semanas, geralmente de 15 minutos. Se você tiver uma reação durante a infusão de Imaavy®, o profissional de saúde pode optar por administrar o Imaavy® mais devagar ou parar a sua infusão. • Caso você perca uma infusão de Imaavy®, avise o seu médico imediatamente. Quanto de Imaavy® é administrado e com que frequência • A dose que você vai receber vai depender do seu peso, e será administrada como uma infusão de acordo com calendário de doses. • Seu médico irá determinar se infusões adicionais serão necessárias. Miastenia Gravis generalizada: • A dose inicial é de 30mg/kg por aproximadamente 30 minutos por injeção intravenosa. Essa dose será administrada por um profissional de saúde. • O profissional de saúde irá administrar, a cada 2 semanas após a primeira dose, 15 mg/kg por aproximadamente 15 minutos. Anemia Hemolítica Autoimune por Anticorpos Quentes: • A primeira dose é de 30 mg/kg ao longo de aproximadamente 30 minutos por injeção intravenosa. Essa dose será administrada por um profissional de saúde. • O profissional de saúde irá administrar, a cada 4 semanas após a primeira dose, 30 mg/kg por aproximadamente 15 minutos. A solução para infusão de Imaavy® a ser administrada em você será preparada pelo profissional de saúde da seguinte forma: • Será calculada a dosagem (mg), o volume total necessário do medicamento (mL) da solução de Imaavy® e o número de frascos de Imaavy® necessários com base no seu peso atual. Cada frasco de dose única de Imaavy® está a uma concentração de 185 mg/mL. • Será verificado se a solução em cada frasco é incolor a ligeiramente acastanhada e isenta de partículas visíveis. Não será usado se houver partículas visíveis ou se a solução estiver descolorida (qualquer coloração diferente de incolor a ligeiramente acastanhada). • Será retirado suavemente o volume calculado da solução de Imaavy® do(s) frasco(s). Será descartada qualquer porção não utilizada dos frascos. • Será diluído o volume total retirado de Imaavy® adicionando-o ao recipiente de infusão contendo 0,9% de injeção de cloreto de sódio. Será usado apenas recipientes de infusão feitos de poliolefina, polipropileno ou cloreto de polivinila. • Será invertido suavemente o recipiente de infusão pelo menos dez vezes para misturar a solução, sem agitação. • Será verificado se uma solução uniforme foi alcançada por inspeção visual. Não será usado se houver partículas ou descoloração. O frasco será adequadamente descartado. A solução para infusão de Imaavy® será administrada em você pelo profissional de saúde da seguinte forma: • Será administrada a solução diluída por uma infusão intravenosa usando um conjunto de infusão com um filtro estéril, livre de produtos/vestígios de microrganismos, de baixa ligação à proteína produzido a partir de polietersulfona ou filtro de polissulfona (tamanho de poro 0,2 micrômetro ou menos). Os conjuntos de administração devem ser feitos de polibutadieno, polietileno, poliuretano, polipropileno ou cloreto de polivinila. • Não será administrado Imaavy® em você junto com outros agentes na mesma linha intravenosa. • Será administrada a infusão de Imaavy® por via intravenosa ao longo de aproximadamente 30 minutos para a dose inicial e aproximadamente 15 minutos para doses subsequentes. • Se ocorrer uma reação adversa durante a administração de Imaavy®, a infusão pode ser retardada ou interrompida a critério do seu médico. • Você será monitorado(a) durante 30 minutos após cada infusão quanto a sinais ou sintomas de uma reação de hipersensibilidade ou relacionada à infusão.

É extremamente importante que você vá a todas as infusões planejadas para garantir que o seu tratamento funcione. Caso você perca uma infusão de Imaavy®, avise o seu médico imediatamente para que outra infusão seja realizada o quanto antes. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.