Bula do IMBRUVICA

Não tome Imbruvica® se você for alérgico (hipersensibilidade) ao ibrutinibe ou a quaisquer dos ingredientes de sua composição. Se você não tiver certeza disso, fale com seu médico antes de tomar Imbruvica®. Se você apresentar quaisquer sinais de reação alérgica (urticária, dificuldade para respirar ou inchaço no seu rosto, sua língua ou garganta), durante o tratamento com Imbruvica®, procure socorro médico imediatamente.

Advertências e Precauções Antes de iniciar o tratamento com Imbruvica®, ou durante o tratamento com Imbruvica®, informe seu médico ou profissional de saúde: - se você já teve equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele), ou hemorragia (sangramento) incomum ou está utilizando algum medicamento ou suplemento que aumente o risco de sangramento; - se você já teve problemas de ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca grave, ou se você sentir algum dos seguintes sintomas: o seu batimento cardíaco é rápido e irregular, vertigem, tonturas, falta de ar, desconforto no peito, pernas inchadas ou você desmaia; - se você tem problemas no fígado, incluindo se você já teve ou tem infecção por hepatite B (infecção no fígado); - se você tem pressão alta; - se você fez recentemente alguma cirurgia, especialmente que possa afetar o modo de absorção de alimentos ou medicamentos no estômago ou intestino; - se você está planejando alguma cirurgia, seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com Imbruvica® por um curto período de tempo; - se você tem problemas nos rins; - se você tem aumento de glóbulos brancos no sangue; - se você tem hipertensão; - se você está com febre ou tem alguma infecção; - se você tem contagem de células sanguíneas baixa; - se você tem ou já teve outros tipos de câncer; - se você apresenta grandes tumores, pois nestas situações, ao iniciar o tratamento, há o risco da ocorrência da síndrome de lise tumoral. A síndrome da lise tumoral é causada pela destruição de um grande número de células tumorais que consequentemente leva a um aumento de potássio, ácido úrico e fósforo e a uma diminuição do cálcio no sangue. Essas alterações no sangue podem afetar a função dos rins e de outros órgãos; - se você apresenta Síndrome congênita do QT curto ou apresenta histórico familiar de tal síndrome. Seu médico irá avaliar a prescrição de ibrutinibe para você. Caso alguma das situações acima se aplicar a você ou você não tenha certeza, fale com seu médico ou profissional de saúde antes de tomar Imbruvica®. Reativação viral Casos de reativação da hepatite B, incluindo eventos fatais, foram relatados em pacientes que receberam Imbruvica®. Seu médico realizará pesquisa de hepatite B e recomendará quais ações você deve seguir. Efeitos cardíacos O tratamento com Imbruvica® pode afetar o seu coração, especialmente se você já possui doenças no coração, como problemas de ritmo, insuficiência cardíaca, pressão sanguínea alta ou tem diabetes. Os efeitos podem ser severos e podem causar a morte, incluindo em alguns casos morte súbita. A função do seu coração vai ser analisada antes e durante o tratamento com Imbruvica®. Avise imediatamente o seu médico se você sentir falta de ar, tiver dificuldade de respirar quando estiver deitado, inchaço nos pés, tornozelos ou pernas e fraqueza/cansaço durante o tratamento com Imbruvica® (esses podem ser sinais de insuficiência cardíaca). Eventos relacionados ao fígado Contate o seu médico se se sentir cansado ou estiver com a pele ou os olhos amarelos (icterícia), estes podem ser sinais de um problema hepático. Seu médico fará alguns exames de sangue para verificar se seu fígado está funcionando corretamente Exames laboratoriais antes e durante o tratamento Exames de laboratório podem demonstrar que sua contagem sanguínea possui mais células brancas (chamadas ‘linfócitos’) nas primeiras semanas de tratamento (linfocitose). Isto é esperado e pode permanecer por alguns meses. Isto não significa necessariamente que o seu câncer do sangue piorou. Seu médico verificará sua contagem sanguínea antes ou durante o tratamento e em casos raros pode ser necessário administrar outro medicamento. Fale com seu médico sobre o significado dos resultados dos seus exames. Pacientes pediátricos (menores de 18 anos de idade) A segurança e a eficácia de Imbruvica® foram avaliadas em crianças de 1 a menor que 12 anos com DECHc moderado ou grave previamente tratado. Imbruvica® não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade para outras indicações. Imbruvica® e outros medicamentos Fale com seu médico ou profissional de saúde se você está tomando, tomou recentemente, ou possa vir a tomar algum outro medicamento. Isto inclui medicamentos isentos de prescrição médica, fitoterápicos e suplementos. Isto porque Imbruvica® pode afetar o funcionamento de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar o funcionamento de Imbruvica®. Imbruvica® pode aumentar o risco de sangramento Fale com seu médico ou profissional de saúde se você toma outros medicamentos que aumentam os riscos de sangramento, incluindo: - ácido acetilsalicílico (AAS, Aspirina®) e anti-inflamatórios não-esteroidais, como ibuprofeno ou naproxeno; - anticoagulantes tais como varfarina, heparina ou outras medicações para prevenir ou tratar a formação de coágulos sanguíneos; - suplementos que podem aumentar o risco de sangramento tais como óleo de peixe e vitamina E. Os efeitos de Imbruvica® ou outros medicamentos podem ser influenciados se você toma Imbruvica® em conjunto com qualquer um dos medicamentos a seguir. Informe seu médico se você toma: - antibióticos para tratar infecções bacterianas, como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina ou rifampicina; - medicamentos para tratar infecções fúngicas, como cetoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol ou posaconazol; - medicamentos para tratar infecção por HIV, como ritonavir, cobicistate, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir ou fosamprenavir; - medicamentos para prevenir náusea e vômitos associados com quimioterapia, como aprepitanto; - medicamentos para tratar depressão, como nefazodona; - medicamentos chamados inibidores de quinase para tratamento de outros cânceres, como crizotinibe e imatinibe; - medicamentos chamados de bloqueadores de canal de cálcio para hipertensão (pressão alta) ou dor no peito, como diltiazem, verapamil; - medicamentos chamados estatinas para tratar colesterol alto como rosuvastatina; - medicamentos para o coração/antiarrítmicos como amiodarona, dronedarona; - medicamentos para prevenir convulsões ou tratar epilepsia ou medicamentos para tratar condições dolorosas na face chamadas de nevralgia trigeminal, como carbamazepina e fenitoína; - um fitoterápico usado, por exemplo, para depressão, como erva de São João. Se você está tomando digoxina, um medicamento para problemas do coração, ou metotrexato, um medicamento usado para tratar outros cânceres e para reduzir a atividade do sistema imunológico (por exemplo, para artrite reumatoide ou psoríase), eles devem ser tomados pelo menos 6 horas antes ou depois de Imbruvica®. Contate seu médico se tiver alguma dúvida se seu medicamento está listado acima. Conheça os medicamentos que você toma. Tenha uma lista para mostrar ao seu médico ou profissional de saúde quando você receber um novo medicamento. Imbruvica® com alimento Não tome Imbruvica® com toranja (‘grapefruit’) ou Laranjas de Sevilha. Isto inclui comê-la, tomar o suco ou suplementos que possam contê-la, pois ela pode aumentar a quantidade de Imbruvica® em seu sangue. Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Contém sucralose (edulcorante). Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém- nascidos e crianças de até 3 anos.

Como todos os medicamentos, Imbruvica® pode causar efeitos adversos. Os seguintes efeitos adversos podem acontecer tomando este medicamento: Hemorragia (sangramento) Você pode apresentar equimose (manchas vermelho-arroxeadas na pele) ou sangramentos nasais durante o tratamento com Imbruvica®. Raramente, podem ocorrer sangramentos internos graves, como sangramento no estômago, intestino ou cérebro, algumas vezes ocasionando a morte. Se você toma outros medicamentos ou suplementos que aumentem seu risco de sangramento, consulte o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. Fale com seu médico ou profissional de saúde se você apresentar sinais ou sintomas de sangramento grave, como sangue nas fezes ou urina e sangramento que dure mais tempo ou que você não pode controlar. Leucostase (dificuldade na circulação do sangue devido ao aumento do número de células brancas no sangue) Você pode apresentar um aumento no número de células brancas no sangue, especialmente linfócitos. Em casos raros este aumento pode ser severo, causando agregação das células, dificultando o fluxo do sangue pelos vasos sanguíneos. Seu médico irá monitorar sua contagem sanguínea. Infecções Você pode apresentar infecções virais, bacterianas ou fúngicas durante o tratamento com Imbruvica®. Fale com seu médico se você tiver febre, calafrios, fraqueza, confusão, dores no corpo, frio ou sintomas de resfriado, sentir-se cansado ou sentir falta de ar, ou se a pele ou os olhos ficarem amarelados (icterícia). Estes podem ser sinais de infecção. Redução na contagem de células do sangue O uso de Imbruvica® pode levar a um número baixo de células vermelhas do sangue (anemia), número baixo de um tipo de célula branca do sangue (neutrófilo) ou plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular). Seu médico ou profissional de saúde deve verificar sua contagem de células regularmente. Doença Pulmonar Intersticial (DPI) Inflamação dentro dos pulmões que pode levar a dano permanente aconteceu com o tratamento com Imbruvica®. Fale com seu médico se você tiver dificuldade para respirar ou tiver tosse persistente. Problemas cardíacos Problemas no ritmo cardíaco e insuficiência cardíaca podem acontecer durante o tratamento com Imbruvica®. Informe seu médico ou profissional de saúde se você tem qualquer sintoma de problemas cardíacos como sentir-se como se o seu batimento cardíaco está rápido e irregular, vertigem, tonturas, falta de ar, desconforto no peito, pernas inchadas ou você desfalecer. Síndrome de lise tumoral Níveis não usuais de substâncias químicas no sangue causadas pela rápida morte de células cancerosas aconteceram durante o tratamento de câncer e às vezes mesmo sem tratamento. Isto pode levar a alterações na função dos rins, batimentos cardíacos anormais ou convulsões. Seu médico ou outro profissional de saúde pode realizar testes de sangue para checar a síndrome de lise tumoral. Cânceres de pele não melanoma Tipos de cânceres de pele que não são melanoma, mais frequentemente cânceres de células escamosas ou de célula basal, aconteceram com pessoas em tratamento com Imbruvica®. Hipertensão arterial Novos casos ou piora da pressão arterial alta foram relatados em pacientes tratados com Imbruvica®. Seu médico poderá iniciar medicamentos anti-hipertensivos ou alterar os medicamentos atuais para controlar a pressão sanguínea. Reações alérgicas Interrompa o uso de Imbruvica® e procure atendimento médico se você tiver qualquer um desses sinais de reação alérgica: rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, dificuldade de engolir ou respirar, erupções cutâneas com coceira (urticária), vermelhidão na pele. As reações adversas descritas a seguir foram coletadas em estudos clínicos com Imbruvica® suspensão oral: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - pneumonia; infecção de pele; sepse; anemia; hipogamaglobulinemia; hipocalemia (níveis de potássio baixos no sangue); cefaleia; hemorragia; tosse; diarreia; dor abdominal; estomatite (aftas na boca e/ou garganta); vômito; náusea; contusões (hematoma); erupção cutânea; dor musculoesquelética; artralgia (dor articular); pirexia (febre); ALT aumentado. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - infecção de pele; hipogamaglobulinemia; hipocalemia (níveis de potássio baixos no sangue); anemia; tosse; diarreia; dor abdominal; estomatite (aftas na boca e/ou garganta); vômito; náusea; erupção cutânea; dor musculoesquelética; artralgia (dor articular); pirexia (febre); ALT aumentado. Reação desconhecida: - cefaleia; hemorragia; contusões (hematoma). Entretanto deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

Se você tomar mais Imbruvica® suspensão oral do que deveria, contate seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.