Bula do INFLUVAC TETRA

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item COMPOSIÇÃO, ou a qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade. A vacinação deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.

INFLUVAC® TETRA não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa. Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (via alternativa). Como para todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis supervisão e tratamento médico apropriado caso ocorra reação alérgica grave após a administração da vacina. Tal como acontece com outras vacinas administradas por via intramuscular, esta vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos. Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônico-clônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios. Esta vacina não é eficaz contra todas as cepas possíveis do vírus da gripe. Esta vacina destina-se a fornecer proteção contra as cepas de vírus a partir das quais a vacina é preparada e está intimamente relacionada. Como acontece com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser induzida em todos os vacinados. A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser menor do que o esperado Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. Page 2 of 9 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Fertilidade, gravidez ou amamentação Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Amamentação INFLUVAC® TETRA pode ser usada durante a amamentação. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. Fertilidade Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso de INFLUVAC® TETRA . Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas INFLUVAC® TETRA tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas INFLUVAC® TETRA pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a vacinação deve ser realizada em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas. A resposta imunológica pode ser comprometida (diminuída) se você estiver em tratamento imunossupressor. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Frequência desconhecida Reações alérgicas graves: • que podem levar a uma emergência médica com pressão arterial baixa, respiração superficial rápida, taquicardia e frequência cardíaca fraca, resfriado, pele viscosa, tontura, o que pode levar a um colapso (choque) • inchaço mais aparente na cabeça e no pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo e o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) Page 4 of 9 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Outros efeitos colaterais Durante estudos clínicos com a vacina INFLUVAC® TETRA e como consequência da experiência pós- comercialização com a vacina trivalente contra a influenza INFLUVAC®, foram observados os efeitos colaterais abaixo descritos. A segurança de INFLUVAC® TETRA foi obtida em três estudos clínicos. Em dois estudos clínicos, adultos saudáveis acima de 18 anos e crianças saudáveis de 03 anos a 17 anos foram imunizadas com INFLUVAC® TETRA ou com a vacina influenza trivalente INFLUVAC® Em um terceiro estudo, a segurança de INFLUVAC® TETRA foi avaliada em crianças saudáveis de 6 meses a 35 meses de idade, nas quais foram administradas INFLUVAC® TETRA ou uma vacina de controle não influenza Em ambos os estudos, crianças de 06 meses a 8 anos receberam 1 ou 2 doses de INFLUVAC® TETRA, dependendo do seu histórico de vacinação. A maioria das reações adversas ocorreram nos primeiros 3 dias após a vacinação e desapareceram espontaneamente dentro de 1 a 3 dias após o início. A intensidade destas reações foi, geralmente, suave. Na população de 06 meses a 35 meses, a segurança da vacina INFLUVAC® TETRA foi comparável a das vacinas não influenza (ou seja, para vacina contra encefalite transmitida por carrapatos, vacina contra hepatite A, vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica conjugada do grupo C). Em todas as faixas etárias, a reação adversa local notificada com mais frequência após a vacinação observada nos estudos clínicos para INFLUVAC® TETRA foi dor no local de vacinação. As reações adversas gerais notificadas com mais frequência após a vacinação observadas nos estudos clínicos para INFLUVAC® TETRA em adultos e crianças dos 6 aos 17 anos de idade foram fadiga e dor de cabeça, em crianças de 3 a 5 anos de idade, sonolência, irritabilidade e perda de apetite. As reações adversas notificadas com mais frequência observadas nos estudos clínicos após a vacinação com INFLUVAC® TETRA em crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade foram irritabilidade / agitação. As taxas de reações adversas sistêmicas reportadas foram semelhantes em indivíduos que receberam a vacina INFLUVAC® TETRA e a vacina não influenza, em que as taxas de reações adversas locais reportadas foram menores nos indivíduos que receberam INFLUVAC® TETRA. Os seguintes eventos adversos são considerados pelo menos possivelmente relacionados com INFLUVAC® TETRA e foram observados durante o ensaio clínico com INFLUVAC® TETRA ou são resultantes da experiência pós-comercialização com INFLUVAC® TETRA e /ou a vacina trivalente da gripe INFLUVAC®. Aplicam-se as seguintes frequências: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100, <1/10); incomum (≥1 / 1.000, <1/100); e desconhecido (reações adversas da experiência pós-comercialização; não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Adultos e idosos: Reações adversas relatadas com INFLUVAC® TETRA a Muito Comum Incomum Frequência desconhecida Classes de órgãos do sistema MedDRA comum ≥ 1/100 to ≥ 1/1,000 to (não pode ser estimado a partir dos dados ≥ 1/10 < 1/10 < 1/100 disponíveis) Sistema sanguíneo e Queda do número de plaquetas do sangue linfático transitória, aumento transitório dos gânglios Page 5 of 9 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Distúrbios do sistema Reações alérgicas (em casos raros imune podendo levar a choque (redução intensa da pressão arterial)), Angioedema (inchaço rápido da área abaixo da pele ou mucosa Distúrbios do Dor de Neuralgia (dor em um ou mais nervos do sistema nervoso cabeçab corpo), parestesia (dormência ou formigamento), convulsões associadas a febre, Distúrbios neurológicas como encefalomielite (inflamação do cérebro), neurite (inflamação do nervo) e síndrome de Guillain-Barré (doença autoimune com inflamação aguda dos nervos) Distúrbios vasculares Vasculite (inflamação dos vasos) associada, em casos muito raros, a problemas renais transitórios Distúrbios da pele e Suor Reações de pele generalizadas, incluindo tecidos subcutâneos excessivo prurido (coceira), urticária e erupções cutâneas não-específicas Distúrbios Dor muscular musculoesqueléticos e nas e do tecido articulações conjuntivo Distúrbios gerais e do Fadiga, Mal-estar, Febre local de aplicação dor no tremor. local da Reações aplicação locais: vermelhidão, inchaço, manchas a Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga. b Em adultos idosos (≥ 61 anos) relatados como comuns População pediátrica Crianças (6 meses a 17 anos de idade) - Reações adversas relatadas com INFLUVAC® TETRA Page 6 of 9 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 a Classes de Muito comum Comum Incomum Frequência desconhecida órgãos do ≥ 1/10 ≥ 1/100 to ≥ 1/1,000 to (não pode ser estimado a partir dos sistema < 1/10 < 1/100 dados disponíveis) MedDRA Sistema Queda do número de plaquetas sanguíneo e transitório, aumento transitório dos linfático gânglios Reações alérgicas (em casos raros Distúrbios do podendo levar a choque (redução sistema imune intensa da pressão arterial)), Angioedema (inchaço rápido da área abaixo da pele ou mucosa Distúrbios do Dor de cabeçac Neuralgia (dor em um ou mais nervos do sistema nervoso Sonolênciab corpo), parestesia (dormência ou formigamento), convulsões associadas a febre, Distúrbios neurológicas como encefalomielite (inflamação do cérebro), neurite (inflamação do nervo) e síndrome de Guillain-Barré (doença autoimune com inflamação aguda dos nervos) Distúrbios Vasculite (inflamação dos vasos) vasculares associada, em casos muito raros, a problemas renais transitórios Distúrbios da Suor excessivof Reações de pele generalizadas, incluindo pele e tecidos prurido (coceira), urticária e erupções subcutâneos cutâneas não-específicas Distúrbios do Perda de apetiteb metabolismo e nutricionais Page 7 of 9 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo, Brasil CEP: 04566-905 T: (11) 5536-7000 Distúrbios Náuseac, dor gastrointestinais abdominalc, diarreiae, vômitoe Distúrbios Irritabilidade/ psiquiátricos agitaçãob Distúrbios Dor muscularc Dor articularc musculoesqueléti cos e do tecido conjuntivo Distúrbios gerais Fadigac, Tremord e do local de Febref, Reações aplicação mal-estarc locais: Reações locais: manchas dor, roxas vermelhidão, d inchaço , d rigidez a Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga b Relatado em crianças de 6 meses a 5 anos de idade c Relatado em crianças de 6 a 17 anos de idade d Relatado como comum em crianças de 6 a 35 meses de idade e Relatado como comum em crianças de 3 a 5 anos de idade f Relatado como comum em crianças de 3 a 17 anos de idade Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

É improvável que uma superdose de INFLUVAC® TETRA cause qualquer efeito adverso. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III)