Bula do INSUNORM R

INSUNORM R (insulina humana) é indicado para tratamento do diabetes mellitus. As pessoas que tem diabetes mellitus necessitam de insulina para manutenção dos níveis normais de glicose no organismo.

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas (glândula situada perto do estômago). Ela é necessária, principalmente, para a utilização do açúcar pelo nosso corpo. O diabetes ocorre quando o pâncreas não produz insulina suficiente para suprir as necessidades do organismo. Para controlar o diabetes, o médico receita injeções de insulina para manter a taxa de glicose (açúcar) no sangue próximo do normal. O controle adequado do diabetes requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico. Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa normal, saudável e útil e seguir uma dieta diária balanceada, exercitar-se regularmente e tomar as injeções de insulina exatamente como determinadas pelo médico. O diabético deve fazer regularmente testes para controle da glicose no sangue ou na urina. Se os testes mostrarem taxas de glicose no sangue (glicemia) acima ou abaixo do normal, o paciente deve procurar um médico, pois, nesses casos, não está havendo controle do diabetes. O paciente deve manter sempre à mão um suprimento extra de insulina e um conjunto de seringa e agulha. Além disso, ele deve usar uma identificação de que é diabético para que se possa prestar um atendimento adequado, caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa. INSUNORM R (insulina humana) é uma insulina de ação rápida, com duração de seu efeito relativamente curto. Seu efeito se inicia dentro de 30 minutos, atinge sua intensidade máxima entre 2 a 4 horas, e dura de 4 a 6 horas. A solução estéril de INSUNORM® R (insulina humana) contém 100 UI de insulina/mL e é apropriada para injeção subcutânea e intravenosa.

INSUNORM R não deve ser exposto ao calor excessivo ou à luz solar direta. O seu frasco deve ser guardado sob refrigeração, entre 2 e 8°C, mas nunca colocado no congelador. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado. Se não for possível a refrigeração, o frasco de INSUNORM® R em uso poderá ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), longe de fonte de calor e de luz solar direta, por até 6 semanas. Após este período, qualquer conteúdo do frasco deverá ser descartado. O prazo de validade do medicamento, a partir da data de fabricação, é de 24 meses, desde que não esteja em uso e mantido fechado, sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Após a primeira utilização, o INSUNORM R se mantém válido por 6 semanas. Para via intravenosa o medicamento deve ser administrado por um profissional da saúde habilitado e recomenda-se que o seu uso não ultrapasse 24h após o preparo da solução diluída. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O frasco de INSUNORM R contém um líquido claro e incolor, de consistência e de aparência semelhantes às da água. Não use a solução se estiver turva (não transparente), viscosa, levemente corada ou com partículas (pequenos pedaços) sólidas visíveis. Após aberto, válido por 6 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Após preparo, manter à temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) por 24h. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você encontra INSUNORM R (insulina humana) em frasco ampola de vidro incolor com 10 mL de solução injetável que contém 100 UI de insulina humana (origem DNA recombinante) por mL. O médico determinará a dose de INSUNORM R (insulina humana) que você deve usar, de acordo com as suas necessidades. As alterações emocionais, o tipo de alimentação e a atividade ou esquema de trabalho podem afetar a dose usual de INSUNORM R (insulina humana). Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças. NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS Outros fatores que podem afetar a dose de INSUNORM R são: Doença: Qualquer distúrbio acompanhado de enjoo e vômito, pode causar alteração na necessidade de insulina. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal, teste sua glicose no sangue/urina e procure seu médico, como combinado anteriormente. Gravidez: Se você está grávida ou planeja engravidar, saiba que o controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. Você pode ter mais dificuldades de controlar a diabetes durante a gravidez. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte seu médico. Caso você esteja amamentado, você pode necessitar fazer ajustes de doses, de dieta ou ambos. Crianças: Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes pediátricos. Pacientes idosos: devem usar com cuidado pelo risco aumentado de hipoglicemia. Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes com insuficiência renal. Precauções devem ser tomadas durante o uso do produto nestes pacientes. Ajuste na dosagem poderá ser requerido. Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): Não foram realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes com insuficiência hepática. Precauções devem ser tomadas durante o uso do produto nestes pacientes. Ajuste na dosagem poderá ser requerido. Medicamentos: Muitos medicamentos podem interferir na necessidade de insulina, tais como os listados na parte desta bula que trata das Interações Medicamentosas. Converse com o seu médico a respeito disso. Exercícios: A prática de exercícios pode diminuir a necessidade de insulina, durante e algum tempo depois deles. Os exercícios podem acelerar também o efeito de uma dose de INSUNORM R especialmente, se, na prática, houver envolvimento da área do local da injeção. Converse com seu médico sobre o ajuste da dose para o período de exercícios. Viagem: Pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos-horários devem consultar o seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina. Como usar Administração subcutânea Deve-se usar INSUNORM® R por via subcutânea (debaixo da pele), incluindo o uso em bombas de infusão subcutânea contínua. O uso subcutâneo deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome. Alterne os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês aproximadamente. Ao injetar INSUNORM® R tome cuidado para não atingir nenhum vaso sanguíneo. Verifique sempre, na embalagem e no rótulo, o nome do produto e a letra que identifica a insulina para ter certeza de que é a mesma receitada pelo médico. Administração intravenosa INSUNORM® R pode ser administrado por via intravenosa sob supervisão médica para o controle glicêmico, com monitoramento cuidadoso das concentrações de glicose e de potássio no sangue para evitar hipoglicemia e hipocalemia. Para administração intravenosa, INSUNORM® R deve ser utilizado em concentrações de 0,05 UI/mL a 1,0 UI/mL em sistemas de infusão, utilizando bolsas de infusão de polipropileno INSUNORM® R pode ser usado com os seguintes fluidos de infusão: 0,9% de cloreto de sódio, 5% de dextrose, ou dextrose a 10% com cloreto de potássio 40 mmol/L. Produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. Nunca administrar INSUNORM® R quando a solução estiver viscosa ou turva; apenas quando a mesma estiver límpida e incolor. Os frascos do medicamento não devem ser utilizados, caso o vazamento seja observado. INSUNORM® R não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem. O início de ação do INSUNORM® R, quando administrado por via intravenosa é mais rápida em comparação à administração subcutânea. Antes de retirar cada dose, examine sempre a aparência do frasco: O frasco de INSUNORM R contém um líquido claro e incolor, de consistência e de aparência semelhantes às da água. Não use a solução se estiver turva (não transparente), viscosa, levemente corada ou com partículas (pequenos pedaços) sólidas visíveis. Verifique sempre o frasco de insulina antes de usar. Se você notar qualquer diferença na aparência ou alterações marcantes nas características da insulina, consulte o seu médico. Uso de seringa adequada - As doses de insulina são medidas em Unidades Internacionais. O número de unidades em cada mililitro (mL) está claramente impresso na embalagem do produto. Cada tipo de insulina está disponível na concentração de 100 unidades/mL. É importante entender as graduações na seringa porque o volume a ser injetado depende da concentração, que é o número de unidades por mL. Por esta razão, deve-se utilizar sempre uma seringa graduada para a concentração de insulina. Erro no uso da seringa pode levar a um erro na dose, causando sérios problemas, como variação na taxa de glicose no sangue, que pode ser muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia). IMPORTANTE: PARA EVITAR QUALQUER CONTAMINAÇÃO E CONSEQUENTE INFECÇÃO, SIGA ESTRITAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES. Use somente seringas e agulhas descartáveis. Elas dispensam esterilização e devem ser usadas apenas uma única vez. Depois de usadas devem ser cuidadosamente descartadas em local adequado. NÃO USE AGULHAS, REFIS E/OU CANETAS DE INSULINA EM MAIS DE UMA PESSOA. Preparo da dose 1. Lave as mãos. 2. Verifique a insulina. Não a use se você notar qualquer alteração na aparência. 3. Se for usar um frasco novo, retire a proteção, mas não remova a tampa de borracha. Limpe a superfície da rolha de borracha com algodão estéril embebido em álcool. 4. Aspire uma quantidade de ar na seringa igual à dose de insulina a ser usada. Perfure a tampa de borracha do frasco de insulina e injete o ar. 5. Inverta o frasco e a seringa. Segure firme o frasco e a seringa com uma das mãos e agite suavemente. 6. Ao se certificar que a ponta da agulha está dentro do frasco de insulina, aspire a dose correta. 7. Antes de retirar a agulha do frasco, verifique se houve formação de bolhas. Estas podem induzir a erro na dose de insulina. Se houver bolhas, segure a seringa com a ponta para cima. Depois toque os lados da seringa levemente com os dedos para que as bolhas atinjam a parte superior do líquido, para serem expulsas comprimindo-se o êmbolo. Retire a dose correta. 8. Retire a agulha do frasco e coloque a seringa sobre uma superfície adequada de maneira que a agulha não toque em nada. Aplicação da dose 1. Limpe a pele, com algodão embebido em álcool onde você for aplicar a injeção. 2. Pince a pele entre dois dedos, pressionando o local. 3. Insira a agulha de acordo com as instruções médicas. 4. Antes de injetar a insulina, aspire a seringa puxando o embolo para trás certificando-se assim de que a agulha não penetrou em um vaso (portanto não deverá refluir sangue para dentro da seringa). Uma vez confirmado isso, comprima o êmbolo até o fim. Em caso de refluxo de sangue, ou seja, a agulha está dentro de um vaso sanguíneo, retire a agulha e comprima o local. Repita os procedimentos anteriores (1, 2, 3 e 4) e aplique em outro local. 5. Retire a agulha e pressione o local da injeção suavemente por alguns segundos com o chumaço de algodão. Não esfregue a área. 6. Para evitar danos à pele, aplique a próxima injeção a uma distância de pelo menos um centímetro da anterior, alternando os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado mais que uma vez por mês aproximadamente. Com uma das mãos, prenda a pele entre dois dedos, pressionando ou segurando uma grande área. 7. Aplicar INSUNORM R por via subcutânea ou via intravenosa (na veia). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use qualquer outro tipo de insulina sem orientação médica.

Tome a dose perdida o mais cedo possível. Se já estiver quase na hora da próxima dose, então pule a dose esquecida e retorne ao seu esquema regular. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.