Bula do IQIRVO

Não tome IQIRVO® se você é alérgico ao elafibranor ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento. VP V02.1 CCDS V2.0

Advertências e precauções Fale para o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IQIRVO® se você tem uma redução grave da função do fígado. Fale para o seu médico imediatamente se você sentir dor muscular inexplicável, dores ou fraqueza enquanto estiver tomando este medicamento. Seu médico pedirá testes de sangue e dirá para você parar IQIRVO® temporariamente ou permanentemente se houver alterações nos testes de função do fígado ou no nível de uma enzima no seu sangue chamada creatina fosfoquinase. IQIRVO® não é recomendado para pacientes que possuem ou desenvolvem cirrose descompensada (por exemplo, ascite, sangramento por varizes, encefalopatia hepática). Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade. Outros medicamentos e IQIRVO® Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos, mesmo aqueles não prescritos por um médico. A administração concomitante de IQIRVO® com contraceptivos hormonais (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, adesivos transdérmicos, implantes) reduz a exposição sistêmica ao etinilestradiol (substratos da CYP3A4), o que pode levar à falha contraceptiva e/ou ao aumento do sangramento intermenstrual, enquanto a exposição ao levonorgestrel permanece inalterada. Sequestrantes de ácidos biliares são medicamentos que ajudam a diminuir o colesterol LDL (ruim). Esse tipo de medicamento pode interferir com a ação do IQIRVO® reduzindo sua absorção e, consequentemente, a eficácia de IQIRVO®. Tome IQIRVO® pelo menos quatro horas antes ou quatro horas depois de tomar um medicamento sequestrante de ácido biliar, ou no maior intervalo possível. Gravidez e amamentação Antes de tomar este medicamento, informe a seu médico se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando engravidar. Contate seu médico imediatamente se você engravidar enquanto estiver tomando IQIRVO® devido aos possíveis efeitos adversos para o feto. Como o IQIRVO® pode reduzir a eficácia dos métodos contraceptivos hormonais (como pílulas, injeções, adesivos, implantes e certos dispositivos intrauterinos (DIUs) que liberam hormônios), você deve usar um método contraceptivo diferente, como um DIU não hormonal (dispositivo intrauterino) ou adicionar um método de barreira (por exemplo, preservativo) para evitar a gravidez enquanto estiver tomando este medicamento. Se você é uma mulher com potencial para engravidar, você deve usar um método contraceptivo efetivo enquanto estiver tomando este medicamento e por 3 semanas após parar o tratamento para evitar qualquer dano para o feto. Seu médico orientará sobre o melhor método contraceptivo para você. VP V02.1 CCDS V2.0 Seu médico pode pedir para você fazer um teste de gravidez antes de começar o tratamento com IQIRVO® para assegurar que você não está grávida antes de iniciar o tratamento. Não amamente enquanto estiver tomando este medicamento porque não se sabe se IQIRVO® passará para seu bebê através do seu leite. Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas Elafibranor não tem influência sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os possíveis efeitos colaterais são: Efeitos colaterais muito comuns (pode afetar mais que 1 em 10 pessoas): • Dor abdominal • Diarreia • Náusea (enjoo) • Vômito Efeitos colaterais comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas): • Dor de cabeça • Constipação (prisão de ventre) • Cálculos biliares (que pode causar dor abdominal, náusea ou vômito) • Alterações no nível de uma enzima chamada creatina fosfoquinase que pode ser vista em um exame de sangue • Dor muscular (ver ‘Advertências e Precauções’) Incomum (pode afetar 1 em 100 pessoas) • Erupção cutânea com coceira • Alterações no nível de uma substância no sangue chamada creatinina que pode ser vista em um exame de sangue Atenção: este produto é um medicamento novo, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você tiver tomado mais quantidade deste medicamento que o orientado, converse com um médico ou diriga-se rapidamente para o hospital levando os comprimidos e esta bula com você. VP V02.1 CCDS V2.0 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.