Bula do ISTURISA

Não utilize Isturisa® se você é alérgico à substância ativa fosfato de osilodrostate ou qualquer outro componente do medicamento. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Advertências e Precauções: Consulte seu médico antes de utilizar Isturisa®. Informe seu médico se apresentar um distúrbio cardíaco ou um distúrbio de ritmo cardíaco, como batimento cardíaco irregular, incluindo uma condição chamada síndrome do QT prolongado (prolongamento do intervalo QT). Além disso, informe seu médico se possuir doença hepática. Nesses casos, poderá ser necessário ajuste na dose de Isturisa®. Entre em contato com seu médico imediatamente se apresentar fraqueza, tontura, cansaço, falta de apetite, náusea (sensação de enjoo) ou vômito. A presença de dois ou mais desses sintomas pode indicar um quadro de insuficiência adrenal (baixos níveis de cortisol). Após a descontinuação de Isturisa, estes sintomas podem persistir durante meses. Você deve entrar em contato com seu médico no caso de necessitar monitoramento e/ou tratamento adicional Seu médico solicitará exames de sangue e/ou urina antes do início do tratamento, e regularmente durante o tratamento. Isso será feito para detectar quaisquer possíveis anormalidades em seus níveis de magnésio, cálcio e potássio e para medir seus níveis de cortisol. Dependendo dos resultados, a dose utilizada de Isturisa® poderá ser alterada. Esse medicamento pode ter um efeito indesejado sobre a função do coração (denominado “prolongamento do intervalo QT”). Portanto, seu médico também verificará esse efeito por meio de um eletrocardiograma (ECG) antes do início e durante o tratamento. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Se seu quadro de síndrome de Cushing endógena for causado por um tumor benigno (chamado adenoma) na glândula pituitária, seu médico poderá considerar a interrupção do tratamento caso um exame da hipófise demonstre que o adenoma se expandiu para regiões vizinhas. Gravidez, amamentação e fertilidade Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez ou amamentação, a menos que seu médico tenha aconselhado que o faça. Se estiver grávida ou amamentando, se achar que pode estar grávida ou se estiver planejando ter um bebê, peça orientação ao seu médico antes de utilizar o medicamento. Mulheres que podem engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento, e, por pelo menos uma semana, após a última dose. Pergunte ao seu médico sobre a necessidade de contracepção antes de começar a tomar Isturisa®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Isturisa não deve ser utilizado em mulheres em idade fértil sem a utilização de métodos contraceptivos. Populações especiais Idosos Não há evidências que sugiram que ajuste de dose é necessário para pacientes com mais de 65 anos de idade. No entanto, os dados sobre o uso de fosfato de osilodrostate nessa população são limitados, e Isturisa® deve ser utilizado com precaução. Crianças Este medicamento não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos de idade. A segurança e a eficácia de Isturisa® em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram avaliadas. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Podem ocorrer tontura e cansaço durante o tratamento com Isturisa®. Não dirija ou opere máquinas se você apresentar esses sintomas. Interações Medicamentosas Informe ao seu médico se estiver utilizando, utilizado recentemente ou se vier a utilizar qualquer outro medicamento. É particularmente importante que seja mencionado qualquer um dos seguintes medicamentos: • medicamentos que podem ter um efeito indesejado sobre a função do coração (chamado prolongamento do intervalo QT). Esses incluem medicamentos usados para ritmo cardíaco anormal, como quinidina, sotalol e amiodarona; medicamentos usados para alergias (anti-histamínicos); antidepressivos, como a amitriptilina e medicamentos para transtornos mentais (antipsicóticos); antibióticos, incluindo os seguintes tipos: macrolídeos, fluoroquinolonas ou imidazol; e outros medicamentos para a doença de Cushing (pasireotida e cetoconazol). • teofilina (usada para tratar problemas respiratórios) ou tizanidina (usada para tratar dores musculares e cãibras musculares). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Como todos os medicamentos, Isturisa® pode causar reações adversas, embora não se manifestem em todas as pessoas. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, náusea (enjôo), diarréia, dor abdominal, cansaço (fadiga), retenção de líquido que leva ao inchaço (edema) principalmente nos tornozelos, exames de sangue anormais (níveis aumentados de testosteona, hormônio adrenocorticotrófico, baixos níveis de potássio), diminuição do apetite, tontura, batimento cardíaco acelerado (taquicardia), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dores de cabeça, erupção cutânea, pressão arterial baixa (hipotensão), crescimento excessivo de pelos faciais ou corporais (hirsutismo) e acne. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de mal-estar, resultados anormais de testes de função hepática e desmaio (síncope). Reações com frequência desconhecida: neutropenia (redução de neutrófilos) Reações adversas graves: Avise seu médico imediatamente se você apresentar um distúrbio cardíaco ou de ritmo cardíaco, como batimento cardiáco acelerado ou irregular mesmo em repouso, palpitações, apagões ou desmaio (isso pode ser um sinal de uma condição chamada prolongamento do intervalo QT, um efeito colateral que pode afetar 1 em cada 10 pessoas). Avise seu médico imediatamente se você possui dois ou mais desses sintomas: fraqueza, tontura, cansaço (fadiga), falta de apetite, náusea (enjoo), vômito. Isso pode indicar que você tem insuficiência adrenal (baixos níveis de cortisol), um efeito colateral que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas. A insuficiência adrenal ocorre quando o Isturisa® reduz a quantidade de cortisol. É mais provável que essa redução ocorra durante períodos de maior estresse. Seu médico corrigirá isso usando um medicamento hormonal ou ajustando a dose de Isturisa®. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Não utilize Isturisa® em doses maiores que a recomendada. Caso isso ocorra, entre em contato com um médico ou hospital para obter orientação imediatamente. Pode ser necessário tratamento médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.